Pyöreän (Soave) ja sydämenmuotoisen anastomoosin vertailu Hirschsprungin taudissa: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä HSCR-lasten hoito on edelleen leikkausta. Kaikkien maailmassa yleisesti käytettyjen kirurgisten toimenpiteiden perushoidon periaatteita ovat suolistoputken välisen siirtymävyöhykkeen sijainnin vahvistaminen gangliosolujen kanssa ja ilman, suolistosegmentin poistaminen ilman gangliosoluja ja ruoansulatuskanavan rekonstruointi suolisegmentin anastomoosilla gangliosolujen kanssa peräaukon tai peräsuolen kanssa. Ehjät peräaukon reseptorit ja autonomisen sisäisen sulkijalihaksen hallinta ovat välttämättömiä autonomisen suolen hallinnassa, ja sisäisen sulkijalihaksen eheys vaikuttaa suoraan lian ja ulosteen inkontinenssin esiintymiseen leikkauksen jälkeen. Siksi on keskitytty siihen, kuinka käsitellä sisäistä sulkijalihasta leikkauksen aikana, jotta vältetään sisäisen sulkijalihaksen kouristuksen aiheuttama ummetuksen uusiutuminen leikkauksen jälkeen ja säilytetään sisäisen sulkijalihaksen toiminta ulostamisen hallinnassa. tutkimusta.
Professori Wang Guo keksi 1980-luvulla aikaisempien tutkijoiden kokemuksen perusteella "sydämenmuotoisen anastomoosin", joka on kirurginen toimenpide, jossa selän peräsuoli halkeaa pituussuunnassa hampaiseen linjaan poistamatta sisäistä sulkijalihasta, ja sitten normaali paksusuoli vedetään ulos vino anastomoosin tekemiseksi peräaukon kanavan kanssa. Lähes 100 "sydämenmuotoisen anastomoosin" tapauksen retrospektiivinen yhden keskuksen seuranta 20 vuoden aikana havaitsi, että verrattuna perinteiseen päästä päähän -kolorektaaliseen anastomoosiin potilailla, joilla oli "sydämenmuotoinen anastomoosi" oli huomattavasti pienempi. ulosteen likaantumisen määrä ja pitkäaikainen suolen toimintapistemäärä (suolen toimintapisteet, suolen toimintapisteet). BFS) ja Quality of Life-BREF (QLB) paranivat myös merkittävästi verrattuna perinteiseen leikkaukseen (P < 0,05), eikä muita haittatapahtumia esiintynyt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen kirurginen toimenpide HSCR:lle prospektiivisella, monikeskuskontrolloidulla tutkimuksella, jossa verrataan "sydämenmuotoista anastomoosia" yleisesti käytettyyn Soave-toimenpiteeseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä hankkeessa verrataan "sydämenmuotoisen anastomoosin" soveltamista ja perinteistä leikkausta lapsille, joilla on HSCR ennen leikkausta, ja arvioidaan kattavasti "sydämenmuotoisen anastomoosin" etuja ulostamisen hallinnassa morfologiasta sähköfysiologiseen toimintaan leikkauksen jälkeisen seurannan kautta. ylös yhdistettynä anorektaaliseen manometriaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä
- Biopsialla diagnosoitu Hirschsprungin tauti
- Kirurginen indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 14 vuotta
- Ei Hirschsprungin tautia
- Kirurginen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen muotoinen anastomoosi
|
uusi toimintatapa Hirschsprungin taudin hoitoon
|
|
Active Comparator: Ympyrän anastomoosi
Soaven anastomoosi
|
perinteinen lähestymistapa Hirschsprungin taudin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen toimintopiste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kyky hallita suoliston liikkeitä, tunne ennen suoliston liikettä, likaantumista, defekaatiotaajuus, ummetus, sosiaalinen ongelma
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen komplikaation määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi/6 kuukautta/12 kuukautta/2 vuotta
|
HAEC/Anastomoosin vuotaminen/lika/ummetuksen toistuminen et ai.
|
1 kuukausi/6 kuukautta/12 kuukautta/2 vuotta
|
|
uudelleenoperaation määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi/6 kuukautta/12 kuukautta/2 vuotta
|
uudelleenoperaation määrä
|
1 kuukausi/6 kuukautta/12 kuukautta/2 vuotta
|
|
takaisinotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi/6 kuukautta/12 kuukautta/2 vuotta
|
takaisinotto
|
1 kuukausi/6 kuukautta/12 kuukautta/2 vuotta
|
|
suolen toimintopiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi/6 kuukausi/12 kuukautta
|
Kyky hallita suoliston liikkeitä, tunne ennen suoliston liikettä, likaantumista, defekaatiotaajuus, ummetus, sosiaalinen ongelma
|
1 kuukausi/6 kuukausi/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiexiong Feng, MD., Department of Pediatric surgery, Tongji hospital, HUST, Wuhan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anastomosis in Hirschsprung
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .