膝半月板断裂の縫合修復に関する研究 (STITCH)
水平半月板断裂の全縫合に基づく修復の前向き、無作為化、多施設調査 (STITCH 研究)
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、包含/除外基準に基づいて適格性のスクリーニングを受けます。 スクリーニングには、予定された手順の 6 か月前までに、負傷した膝の X 線写真と負傷した膝の MRI の評価が含まれます。 処置中、半月板の裂傷は関節鏡検査によって評価され、裂傷が研究要件を満たしているかどうかが判断されます。 半月板断裂が包含/除外基準を満たすと判断された場合、被験者は登録されたと見なされます。 包含/除外基準が満たされない場合、被験者はスクリーニング不合格と見なされ、登録されません。 登録された被験者については、修復および修復技術に関する特定の情報が、静止画およびビデオ画像を含む手順中に収集されます。
被験者は、安全性のフォローアップのために、手順の7〜15日後に連絡を受けます。 被験者は、処置後約90、185、365、および730日目にフォローアップ訪問のために戻ります。 膝の痛みと膝の機能を評価するために、訪問ごとに同一のアンケートに記入します。 安全性情報は、処置後の各訪問時に収集されます。 さらに、治療を受けた膝のオフィス内関節鏡検査は 185 日目に参加施設で実施され、治療を受けた膝の MRI は 365 日目に実施され、治療を受けた膝の X 線は 730 日目に実施されます。 患者は、730日目の訪問で研究を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
-
-
Florida
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research and Education Foundation, INC
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- OrthoIndy South
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
スクリーニングの包含基準:
いずれかの性別の被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含める資格があります。
- -支配する治験審査委員会に従って、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することにより、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う
- スクリーニング時に18歳から60歳まで;
- -半月板の病理を示す病歴（例：痛み、ロック、クリック、または譲歩として説明される機械的症状）;
- 半月板の断裂と一致する身体検査（例えば、関節の固定、関節線の圧痛および/または半月板の圧迫による痛み）;
- 以前の靭帯再建の場合、研究膝は臨床的に安定しています。
- -症候性コンパートメントの水平/放射状/斜め半月板断裂と一致する6か月以内の術前MRI証拠
関節鏡検査の包含基準:
同意を得た被験者は、関節鏡検査の際に、半月板の研究病変が国際関節鏡・膝外科・整形外科スポーツ医学会 (ISAKOS) によって確立された以下の基準をすべて満たしている場合にのみ、研究に含めることができます (付録 1 を参照)。
- ゾーンの位置: 断裂の周囲の位置には、半月板の周囲の縁から 10 mm 以内の位置が含まれます。
- 放射状の位置: 前方から後方までの任意の位置。
- 引き裂きパターン: 主に水平方向または斜め方向 (水平から 45 度を超えないこと)。
- コンパートメント：外側または内側のいずれかですが、両方ではありません。
- 反対側のコンパートメントの半月板裂傷 (存在する場合) は中央部分 (すなわち、ゾーン 3/「ホワイト ゾーン」) に限定されます。
- すべての縫合ベースの技術で修復しやすい裂け目.
スクリーニング除外基準:
被験者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- -研究膝の関節炎（Kellgren-Lawrenceグレード3以上[付録4を参照]）;
- ボディマス指数 (BMI) ≥35 kg/m2;
- -研究半月板の以前の半月板修復または半月板切除術;
- 不安定な膝;
- -骨切り術を必要とする、および/または修正を必要とする6か月以内のX線に基づく、研究膝の位置ずれ（> 5度）;
- 体質/全身性炎症/関節炎の問題または痛みの状態の病歴、膝感染症の病歴、脚の血管状態、膝の良性新生物、肝炎、HIV、薬物/アルコール乱用、タバコの使用、癌;
- -膝の他の一次治療を受けることが期待されています;
- -いずれかの下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患、状態または処置後の状態 研究膝の評価またはリハビリテーション。
- 妊娠中または今後2年以内に妊娠する予定。
関節鏡検査の除外基準:
半月板病変の研究が関節鏡検査で以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 引き裂きパターン：主に縦方向の縦方向。
- 研究半月板の任意の部分の部分的な半月板切除術は、中央部分を超えて拡張します (すなわち、ゾーン 3/「ホワイト ゾーン」)。
- 無傷または部分的に無傷の半月板裂傷で、治験責任医師の意見では、修復は必要ありません。
- 半月板組織の質が悪く、縫合糸を保持できません。
- -調査官の意見では、半月板修復の任意の部分は、縫合以外のインプラントを使用して最もよく治療されます;
- バイコンパートメント ゾーン 1/「レッド ゾーン」および/またはゾーン 2/「レッド ホワイト ゾーン」の半月板断裂。
- 研究膝への治療的介入として意図された重要な付随手順の実行;
- -手術膝の関節炎（国際軟骨研究学会[ICRS]グレード3b以上または修正アウターブリッジグレードIII以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
縫合による半月板修復
|
縫合による半月板修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックスメニスカス修復部位の再手術からの自由（再手術を必要とする被験者の発生率）
時間枠：6ヶ月、1年、2年
|
-研究手順に続く2年間に、以前に修復された半月板裂傷を治療するための研究膝の再手術の発生。
|
6ヶ月、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年における国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝評価フォーム（IKDC膝評価）の記入による膝の痛みと機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）主観スコアの完了によって測定されます。 IKDC スコアは、半月板損傷患者を含む膝障害による症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を検出するために開発されました。 3 つの領域があります: 1) 痛み、こわばり、腫れ、ロック/キャッチ、および譲歩を含む症状 (7 項目)、2) スポーツおよび日常活動 (10 項目)、および 3) 現在の膝機能および以前の膝機能膝の怪我（1項目、スコアには含まれていません）。 回答は項目ごとに異なります。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 = 日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がない。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による膝の痛みと機能の変化: 3 か月、6 か月、1 年、2 年の痛みのスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を完了することによって測定されます。 KOOS には患者に関連する 5 つのサブスケールがあり、それぞれ個別に採点されます: 痛み (9 項目)、ADL 機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーション機能 (5 項目)、症状 (7 項目)、生活の質 ( 4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあります。 5 つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、各スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 5 つのディメンションのそれぞれを個別に評価できるように、集計スコアは計算されません。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
3 か月、6 か月、1 年、2 年における日常生活 (ADL) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を完了することによって測定されます。 KOOS には患者に関連する 5 つのサブスケールがあり、それぞれ個別に採点されます: 痛み (9 項目)、ADL 機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーション機能 (5 項目)、症状 (7 項目)、生活の質 ( 4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあります。 5 つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、各スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 5 つのディメンションのそれぞれを個別に評価できるように、集計スコアは計算されません。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による膝の痛みと機能の変化: 3 か月、6 か月、1 年、2 年のスポーツとレクリエーション機能 (スポーツ) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を完了することによって測定されます。 KOOS には患者に関連する 5 つのサブスケールがあり、それぞれ個別に採点されます: 痛み (9 項目)、ADL 機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーション機能 (5 項目)、症状 (7 項目)、生活の質 ( 4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあります。 5 つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、各スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 5 つのディメンションのそれぞれを個別に評価できるように、集計スコアは計算されません。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による膝の痛みと機能の変化: 3 か月、6 か月、1 年、2 年の症状スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を完了することによって測定されます。 KOOS には患者に関連する 5 つのサブスケールがあり、それぞれ個別に採点されます: 痛み (9 項目)、ADL 機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーション機能 (5 項目)、症状 (7 項目)、生活の質 ( 4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあります。 5 つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、各スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 5 つのディメンションのそれぞれを個別に評価できるように、集計スコアは計算されません。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による膝の痛みと機能の変化: 3 か月、6 か月、1 年、2 年の QOL (Quality of Life) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）を完了することによって測定されます。 KOOS には患者に関連する 5 つのサブスケールがあり、それぞれ個別に採点されます: 痛み (9 項目)、ADL 機能 (17 項目)、スポーツとレクリエーション機能 (5 項目)、症状 (7 項目)、生活の質 ( 4項目）。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあります。 5 つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、各スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的です。 5 つのディメンションのそれぞれを個別に評価できるように、集計スコアは計算されません。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
Lysholm Knee Questionnaire による 3 か月、6 か月、1 年、2 年における膝の痛みと機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、Lysholm Knee Questionnaire に記入して測定します。
このツールは、症状と苦情の領域、および日常活動の機能を測定します。
スケールは 8 項目で構成され、0 から 100 までスケールされ、スコアが高いほど症状が少なく、機能レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年におけるTegner Activity Scaleによる膝の痛みと機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
膝の痛みと機能の変化は、テグナー活動スケールの完成によって測定されます。
Tegner 活動スケールは、靭帯損傷患者の他の機能スコアを補完する活動レベルのスコアとして設計されました。
Tegner 活動尺度は、0 から 10 までの数値尺度です。
各値は、特定のアクティビティを実行する能力を示します。
活動レベル 10 は、エリート レベルでのサッカー、フットボール、ラグビーなどの競技スポーツへの参加に相当します。 6 ポイントの活動レベルは、レクリエーション スポーツへの参加に相当します。また、膝の問題で病気休暇中または障害年金を受給している場合は、活動レベル 0 が割り当てられます。
5 から 10 の活動レベルは、患者がレクリエーションまたは競技スポーツに参加している場合にのみ記録されます。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、2 年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter R Kurzweil, MD、Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
- スタディチェア：Darvin Griffin、Smith & Nephew, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。