Estudio de reparación con sutura de menisco roto en la rodilla (STITCH)
Una investigación prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de la reparación de desgarros horizontales de menisco basada totalmente en suturas (estudio STITCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales se someterán a una evaluación de elegibilidad basada en criterios de inclusión/exclusión. El examen incluirá una radiografía de la rodilla lesionada y una evaluación de una resonancia magnética de la rodilla lesionada dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento programado. Durante el procedimiento, el desgarro de menisco se evaluará mediante artroscopia para determinar si cumple con los requisitos del estudio. Si se determina que el desgarro de menisco cumple con los criterios de inclusión/exclusión, el sujeto se considerará inscrito. Si no se cumple alguno de los criterios de inclusión/exclusión, se considerará que el sujeto no pasó la prueba y no se inscribirá. Para los sujetos inscritos, se recopilará información específica sobre la reparación y la técnica de reparación durante el procedimiento, incluidas imágenes fijas y de video.
Los sujetos serán contactados entre 7 y 15 días después del procedimiento para un seguimiento de seguridad. Los sujetos regresarán para las visitas de seguimiento aproximadamente después del procedimiento los días 90, 185, 365 y 730. Se completarán cuestionarios idénticos en cada visita para evaluar el dolor de rodilla y la función de la rodilla. La información de seguridad se recopilará en cada visita posterior al procedimiento. Además, se realizará una artroscopia en el consultorio de la rodilla tratada en los sitios participantes el día 185, se realizará una resonancia magnética de la rodilla tratada el día 365 y se realizará una radiografía de la rodilla tratada el día 730. El paciente saldrá del estudio en la visita del día 730.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Foundation, INC
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy South
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de detección:
Los sujetos de cualquier género pueden ser elegibles para su inclusión en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado proporcionando voluntariamente consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional gobernante
- 18 a 60 años de edad, inclusive en el momento de la selección;
- Antecedentes indicativos de patología meniscal (p. ej., dolor, síntomas mecánicos descritos como bloqueo, chasquido o ceder);
- Examen físico compatible con desgarro de menisco (p. ej., articulación trabada, sensibilidad en la línea de la articulación y/o dolor en la compresión del menisco);
- Si se ha realizado una reconstrucción anterior del ligamento, la rodilla del estudio está clínicamente estable;
- Evidencia de resonancia magnética preoperatoria dentro de los 6 meses consistente con un desgarro de menisco horizontal/radial/oblicuo en el compartimento sintomático
Criterios de inclusión de la artroscopia:
Los sujetos autorizados pueden ser incluidos en el estudio solo si, tras la inspección artroscópica, la lesión meniscal del estudio cumple con todos los siguientes criterios establecidos por la Sociedad Internacional de Artroscopia, Cirugía de Rodilla y Medicina Deportiva Ortopédica (ISAKOS) (consulte el Apéndice 1):
- Ubicación de la zona: la ubicación circunferencial del desgarro incluye ubicaciones dentro de los 10 mm del borde periférico del menisco;
- Ubicación radial: cualquier ubicación de anterior a posterior;
- Patrón de lágrimas: principalmente de orientación horizontal u oblicua (que no exceda los 45 grados de la horizontal);
- Compartimento: lateral o medial, pero no ambos;
- Desgarro meniscal del compartimiento opuesto (si está presente) limitado a la porción central (es decir, Zona 3/"zona blanca");
- Desgarro susceptible de reparación con todas las técnicas basadas en suturas.
Criterios de exclusión de detección:
Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Artritis en la rodilla del estudio (Kellgren-Lawrence Grado 3 o superior [Ver Apéndice 4]);
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
- Reparación meniscal previa o meniscectomía del menisco en estudio;
- rodilla inestable;
- Desalineación (> 5 grados) de la rodilla del estudio, según una radiografía dentro de los 6 meses que requiera osteotomía y/o corrección;
- Antecedentes de problemas constitucionales/sistémicos inflamatorios/artríticos o dolor, antecedentes de infección de rodilla, afección vascular de las piernas, neoplasias benignas de rodilla, hepatitis, VIH, abuso de drogas/alcohol, consumo de tabaco, cáncer;
- Se espera que se someta a cualquier otro tratamiento primario de la rodilla;
- Cualquier enfermedad, afección o estado posterior al procedimiento doloroso o incapacitante concomitante de cualquiera de las extremidades inferiores que pudiera interferir con la evaluación o rehabilitación de la rodilla del estudio.
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 2 años.
Criterios de exclusión de artroscopia:
Los sujetos serán excluidos del estudio si su lesión de menisco en estudio cumple cualquiera de los siguientes criterios en la artroscopia:
- Patrón de lágrimas: principalmente de orientación longitudinal vertical;
- Meniscectomía parcial de cualquier parte del menisco de estudio que se extienda más allá de la parte central (es decir, Zona 3/"zona blanca");
- Desgarro de menisco intacto o parcialmente intacto que, en opinión del Investigador, no requiere reparación;
- Mala calidad del tejido meniscal de tal manera que no aguantará una sutura;
- Cualquier parte de la reparación de menisco que, en opinión del Investigador, se trate mejor con un implante que no sea una sutura;
- Roturas meniscales bicompartimentales Zona 1/"zona roja" y/o Zona 2/"zona roja-blanca";
- Realización de un procedimiento concomitante significativo destinado a una intervención terapéutica en la rodilla del estudio;
- Artritis en la rodilla quirúrgica (International Cartilage Research Society [ICRS] Grado 3b o superior o Modified Outerbridge Grado III o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Reparación de meniscos a base de suturas
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Reparación de meniscos a base de suturas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de reoperación del sitio de reparación del menisco índice (incidencia de sujetos que requieren reoperación)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Ocurrencia de cualquier reoperación de la rodilla del estudio para tratar un desgarro de menisco previamente reparado durante los 2 años posteriores al procedimiento del estudio.
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6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla al completar el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Evaluación de la Rodilla IKDC) a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC). La puntuación IKDC se desarrolló para detectar la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas debido a la discapacidad de la rodilla, incluidos los pacientes con lesiones meniscales. Hay tres dominios: 1) síntomas, que incluyen dolor, rigidez, hinchazón, bloqueo/atrapamiento y cesión (7 ítems), 2) deportes y actividades diarias (10 ítems), y 3) función actual de la rodilla y función de la rodilla antes de lesión de rodilla (1 ítem, no incluido en la puntuación). Las respuestas varían para cada elemento. El puntaje posible varía de 0 a 100, donde 100 = sin limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas. |
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla según la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS): puntuación del dolor a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Hay cinco subescalas del KOOS relevantes para el paciente, y cada una se califica por separado: dolor (9 ítems), función ADL (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), síntomas (7 ítems) y calidad de vida ( 4 artículos). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uno de los 5 puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos y luego cada puntaje se transforma en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. No se calcula una puntuación agregada para que cada una de las 5 dimensiones pueda evaluarse por separado. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la puntuación de la vida diaria (AVD) a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Hay cinco subescalas del KOOS relevantes para el paciente, y cada una se califica por separado: dolor (9 ítems), función ADL (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), síntomas (7 ítems) y calidad de vida ( 4 artículos). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uno de los 5 puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos y luego cada puntaje se transforma en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. No se calcula una puntuación agregada para que cada una de las 5 dimensiones pueda evaluarse por separado. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla según la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de la función deportiva y recreativa (deporte) a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Hay cinco subescalas del KOOS relevantes para el paciente, y cada una se califica por separado: dolor (9 ítems), función ADL (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), síntomas (7 ítems) y calidad de vida ( 4 artículos). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uno de los 5 puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos y luego cada puntaje se transforma en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. No se calcula una puntuación agregada para que cada una de las 5 dimensiones pueda evaluarse por separado. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla según la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de síntomas a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Hay cinco subescalas del KOOS relevantes para el paciente, y cada una se califica por separado: dolor (9 ítems), función ADL (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), síntomas (7 ítems) y calidad de vida ( 4 artículos). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uno de los 5 puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos y luego cada puntaje se transforma en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. No se calcula una puntuación agregada para que cada una de las 5 dimensiones pueda evaluarse por separado. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla según la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): puntuación de calidad de vida (QOL) a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Hay cinco subescalas del KOOS relevantes para el paciente, y cada una se califica por separado: dolor (9 ítems), función ADL (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems), síntomas (7 ítems) y calidad de vida ( 4 artículos). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uno de los 5 puntajes se calcula como la suma de los elementos incluidos y luego cada puntaje se transforma en una escala de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. No se calcula una puntuación agregada para que cada una de las 5 dimensiones pueda evaluarse por separado. |
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla según el cuestionario de rodilla de Lysholm a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando el Cuestionario de rodilla de Lysholm.
Esta herramienta mide los dominios de síntomas y quejas y el funcionamiento de las actividades diarias.
La escala consta de 8 ítems y se escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos síntomas y un mayor nivel de funcionamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cambio en el dolor y la función de la rodilla según la escala de actividad de Tegner a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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El cambio en el dolor y la función de la rodilla se medirá completando la escala de actividad de Tegner.
La escala de actividad de Tegner se diseñó como una puntuación del nivel de actividad para complementar otras puntuaciones funcionales para pacientes con lesiones de ligamentos.
La escala de actividad de Tegner es una escala numérica que va de 0 a 10.
Cada valor indica la capacidad para realizar actividades específicas.
Un nivel de actividad de 10 corresponde a la participación en deportes competitivos, incluidos fútbol, fútbol americano y rugby en el nivel de élite; un nivel de actividad de 6 puntos corresponde a la participación en deportes recreativos; y se asigna un nivel de actividad de 0 si una persona está de baja por enfermedad o recibiendo una pensión de invalidez por problemas en las rodillas.
Se registra un nivel de actividad de 5 a 10 solo si el paciente participa en deportes recreativos o competitivos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
- Silla de estudio: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CTX-CP001
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