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Studio della riparazione della sutura del menisco lacerato nel ginocchio (STITCH)

19 novembre 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Un'indagine prospettica, non randomizzata, multicentrica sulla riparazione basata su tutte le suture delle lesioni meniscali orizzontali (studio STITCH)

Le lesioni meniscali orizzontali che soddisfano i criteri specificati saranno riparate con qualsiasi tecnica di sutura comunemente usata. I soggetti saranno seguiti per 2 anni per valutare l'efficacia della riparazione, valutando il tasso di reintervento e valutando i miglioramenti del dolore al ginocchio e della funzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione. Lo screening includerà una radiografia del ginocchio infortunato e la valutazione di una risonanza magnetica del ginocchio infortunato entro 6 mesi prima della procedura programmata. Durante la procedura, la lesione meniscale verrà valutata mediante artroscopia per determinare se la lesione soddisfa i requisiti dello studio. Se si determina che la lesione meniscale soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, il soggetto sarà considerato arruolato. Se uno qualsiasi dei criteri di inclusione/esclusione non viene soddisfatto, il soggetto verrà considerato un fallimento dello screening e non verrà arruolato. Per i soggetti iscritti, durante la procedura verranno raccolte informazioni specifiche relative alla riparazione e alla tecnica di riparazione, comprese immagini fisse e video.

I soggetti verranno contattati 7-15 giorni dopo la procedura per il follow-up sulla sicurezza. I soggetti torneranno per le visite di follow-up approssimativamente dopo la procedura nei giorni 90, 185, 365 e 730. Questionari identici saranno completati ad ogni visita per valutare il dolore al ginocchio e la funzione del ginocchio. Le informazioni sulla sicurezza saranno raccolte ad ogni visita post-procedura. Inoltre, un'artroscopia in studio del ginocchio trattato verrà eseguita presso i siti partecipanti al giorno 185, una risonanza magnetica del ginocchio trattato verrà eseguita al giorno 365 e una radiografia del ginocchio trattato verrà eseguita al giorno 730. Il paziente uscirà dallo studio alla visita del giorno 730.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

I soggetti di entrambi i sessi possono essere ammessi allo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato fornendo volontariamente il consenso informato scritto in conformità con il Consiglio di revisione istituzionale
  • dai 18 ai 60 anni, compresi al momento dello screening;
  • Anamnesi indicativa di patologia meniscale (ad esempio, dolore, sintomi meccanici descritti come blocco, clic o cedimento);
  • Esame fisico coerente con rottura del menisco (ad esempio, articolazione bloccata, dolorabilità della linea articolare e/o dolore alla compressione del menisco);
  • Se precedente ricostruzione del legamento, il ginocchio dello studio è clinicamente stabile;
  • Evidenza RM preoperatoria entro 6 mesi coerente con una lesione meniscale orizzontale/radiale/obliqua nel compartimento sintomatico

Criteri di inclusione dell'artroscopia:

I soggetti autorizzati possono essere inclusi nello studio solo se, dopo ispezione artroscopica, la loro lesione meniscale studiata soddisfa tutti i seguenti criteri stabiliti dalla Società Internazionale di Artroscopia, Chirurgia del Ginocchio e Medicina Sportiva Ortopedica (ISAKOS) (vedi Appendice 1):

  • Localizzazione della zona: la localizzazione circonferenziale della lacerazione include localizzazioni entro 10 mm dal bordo periferico del menisco;
  • Posizione radiale: qualsiasi posizione da anteriore a posteriore;
  • Tipo di strappo: prevalentemente orizzontale o obliquo nell'orientamento (non superare i 45 gradi dall'orizzontale);
  • Compartimento: laterale o mediale, ma non entrambi;
  • Lesione meniscale del compartimento opposto (se presente) limitata alla porzione centrale (es. Zona 3/"zona bianca");
  • Strappo suscettibile di riparazione con tutte le tecniche basate su sutura.

Criteri di esclusione dallo screening:

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

  • Artrite nel ginocchio dello studio (grado Kellgren-Lawrence 3 o superiore [Vedi Appendice 4]);
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Pregressa riparazione meniscale o meniscectomia del menisco dello studio;
  • Ginocchio instabile;
  • Malallineamento (> 5 gradi) del ginocchio dello studio, basato su raggi X entro 6 mesi che richiedono osteotomia e/o correzione;
  • Storia di problema infiammatorio/artritico costituzionale/sistemico o condizione dolorosa, storia di infezione al ginocchio, condizione vascolare delle gambe, neoplasie benigne del ginocchio, epatite, HIV, abuso di droghe/alcool, uso di tabacco, cancro;
  • Si prevede di sottoporsi a qualsiasi altro trattamento primario del ginocchio;
  • Qualsiasi malattia concomitante dolorosa o disabilitante, condizione o stato post-procedura di uno degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione o la riabilitazione del ginocchio dello studio.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni.

Criteri di esclusione dell'artroscopia:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se la loro lesione del menisco dello studio soddisfa uno dei seguenti criteri in artroscopia:

  • Tipo di lacerazione: prevalentemente verticale longitudinale nell'orientamento;
  • La meniscectomia parziale di qualsiasi porzione del menisco dello studio si estende oltre la porzione centrale (cioè, Zona 3/"zona bianca");
  • Lesione del menisco intatta o parzialmente intatta che, a parere dello sperimentatore, non richiede riparazione;
  • Scarsa qualità del tessuto meniscale tale da non trattenere una sutura;
  • Qualsiasi parte della riparazione del menisco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è meglio trattata utilizzando un impianto diverso dalla sutura;
  • Lesioni meniscali bicompartimentali Zona 1/"zona rossa" e/o Zona 2/"zona rosso-bianca";
  • Esecuzione di una significativa concomitante procedura intesa come intervento terapeutico sul ginocchio in studio;
  • Artrite nel ginocchio chirurgico (International Cartilage Research Society [ICRS] Grado 3b o superiore o Outerbridge modificato Grado III o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Riparazione meniscale basata su sutura
Dispositivo: Riparazione meniscale basata su sutura
Riparazione meniscale basata su sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal reintervento del sito di riparazione del menisco indice (incidenza di soggetti che richiedono un reintervento)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Occorrenza di qualsiasi reintervento del ginocchio in studio per il trattamento di lesione meniscale precedentemente riparata durante i 2 anni successivi alla procedura dello studio.
6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio mediante il completamento del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del comitato internazionale di documentazione del ginocchio (valutazione del ginocchio IKDC) a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC). Il punteggio IKDC è stato sviluppato per rilevare il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive dovuto a compromissione del ginocchio, compresi i pazienti con lesioni meniscali.

Esistono tre domini: 1) sintomi, tra cui dolore, rigidità, gonfiore, blocco/cattura e cedimento (7 item), 2) sport e attività quotidiane (10 item) e 3) funzione attuale del ginocchio e funzione del ginocchio prima della infortunio al ginocchio (1 item, non incluso nel punteggio). Le risposte variano per ogni elemento. Il punteggio possibile va da 0 a 100, dove 100 = nessuna limitazione con le attività quotidiane o sportive e l'assenza di sintomi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio del dolore a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Ci sono cinque sottoscale rilevanti per il paziente del KOOS, e ciascuna viene valutata separatamente: Dolore (9 voci), Funzione ADL (17 voci), Funzione sportiva e ricreativa (5 voci), Sintomi (7 voci) e Qualità della vita ( 4 elementi).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei 5 punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi e quindi ogni punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. Non viene calcolato un punteggio aggregato in modo che ciascuna delle 5 dimensioni possa essere valutata separatamente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del punteggio della vita quotidiana (ADL) a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Ci sono cinque sottoscale rilevanti per il paziente del KOOS, e ciascuna viene valutata separatamente: Dolore (9 voci), Funzione ADL (17 voci), Funzione sportiva e ricreativa (5 voci), Sintomi (7 voci) e Qualità della vita ( 4 elementi).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei 5 punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi e quindi ogni punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. Non viene calcolato un punteggio aggregato in modo che ciascuna delle 5 dimensioni possa essere valutata separatamente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio della funzione sportiva e ricreativa (sport) a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Ci sono cinque sottoscale rilevanti per il paziente del KOOS, e ciascuna viene valutata separatamente: Dolore (9 voci), Funzione ADL (17 voci), Funzione sportiva e ricreativa (5 voci), Sintomi (7 voci) e Qualità della vita ( 4 elementi).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei 5 punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi e quindi ogni punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. Non viene calcolato un punteggio aggregato in modo che ciascuna delle 5 dimensioni possa essere valutata separatamente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio dei sintomi a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Ci sono cinque sottoscale rilevanti per il paziente del KOOS, e ciascuna viene valutata separatamente: Dolore (9 voci), Funzione ADL (17 voci), Funzione sportiva e ricreativa (5 voci), Sintomi (7 voci) e Qualità della vita ( 4 elementi).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei 5 punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi e quindi ogni punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. Non viene calcolato un punteggio aggregato in modo che ciascuna delle 5 dimensioni possa essere valutata separatamente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio in base al punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS): punteggio della qualità della vita (QOL) a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Ci sono cinque sottoscale rilevanti per il paziente del KOOS, e ciascuna viene valutata separatamente: Dolore (9 voci), Funzione ADL (17 voci), Funzione sportiva e ricreativa (5 voci), Sintomi (7 voci) e Qualità della vita ( 4 elementi).

Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Ciascuno dei 5 punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi e quindi ogni punteggio viene trasformato in una scala da 0 a 100, con 0 che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. Non viene calcolato un punteggio aggregato in modo che ciascuna delle 5 dimensioni possa essere valutata separatamente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio secondo il questionario Lysholm Knee a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento del Lysholm Knee Questionnaire. Questo strumento misura i domini dei sintomi e dei disturbi e il funzionamento delle attività quotidiane. La scala è composta da 8 item ed è scalata da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un minor numero di sintomi e un più alto livello di funzionamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Variazione del dolore e della funzione del ginocchio secondo la scala di attività Tegner a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Il cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio sarà misurato dal completamento della scala di attività Tegner. La scala di attività Tegner è stata concepita come punteggio del livello di attività per integrare altri punteggi funzionali per i pazienti con lesioni legamentose. La scala di attività Tegner è una scala numerica che va da 0 a 10. Ogni valore indica la capacità di eseguire attività specifiche. Un livello di attività di 10 corrisponde alla partecipazione a sport agonistici, inclusi calcio, calcio e rugby a livello di élite; un livello di attività di 6 punti corrisponde alla partecipazione a sport ricreativi; e un livello di attività pari a 0 viene assegnato se una persona è in congedo per malattia o riceve una pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio. Un livello di attività da 5 a 10 viene registrato solo se il paziente partecipa a sport ricreativi o agonistici.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Cattedra di studio: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTX-CP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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