Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naprawy szwów rozdartej łąkotki w kolanie (STITCH)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie naprawy poziomych łez łąkotek metodą wszystkich szwów (badanie STITCH)

Poziome rozdarcia łąkotki spełniające określone kryteria zostaną naprawione dowolną powszechnie stosowaną techniką szycia. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w celu oceny skuteczności naprawy, oceny wskaźnika reoperacji oraz oceny poprawy w zakresie bólu kolana i funkcji kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Badanie przesiewowe obejmie prześwietlenie uszkodzonego kolana i ocenę MRI uszkodzonego kolana w ciągu 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem. Podczas zabiegu łza łąkotki zostanie oceniona za pomocą artroskopii w celu ustalenia, czy łza spełnia wymagania badania. Jeśli rozdarcie łąkotki zostanie uznane za spełniające kryteria włączenia/wyłączenia, pacjent zostanie uznany za wpisany. Jeśli jakiekolwiek kryteria włączenia/wyłączenia nie zostaną spełnione, przedmiot zostanie uznany za niepowodzenie w badaniu i nie zostanie zapisany. W przypadku zapisanych osób podczas procedury zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące naprawy i techniki naprawy, w tym obrazy nieruchome i wideo.

Z uczestnikami skontaktujemy się 7-15 dni po zabiegu w celu sprawdzenia bezpieczeństwa. Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne około 90, 185, 365 i 730 dni po zabiegu. Identyczne kwestionariusze będą wypełniane podczas każdej wizyty w celu oceny bólu kolana i jego funkcji. Informacje dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane podczas każdej wizyty po zabiegu. Dodatkowo w 185. dniu w uczestniczących ośrodkach zostanie przeprowadzona artroskopia leczonego kolana w gabinecie, w 365. dniu zostanie wykonany rezonans magnetyczny leczonego kolana, a w 730. dniu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie leczonego kolana. Pacjent opuści badanie podczas wizyty w dniu 730.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania przesiewowego:

Osoby obojga płci mogą kwalifikować się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody poprzez dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z obowiązującą Instytucjonalną Radą Rewizyjną
  • w wieku od 18 do 60 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  • Historia wskazująca na patologię łąkotki (np. ból, objawy mechaniczne opisane jako blokowanie, klikanie lub ustępowanie);
  • Badanie przedmiotowe zgodne z pęknięciem łąkotki (np. zablokowany staw, tkliwość linii stawu i/lub ból przy ucisku łąkotki);
  • W przypadku wcześniejszej rekonstrukcji więzadła badane kolano jest klinicznie stabilne;
  • Dowody przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego w ciągu 6 miesięcy zgodne z poziomym/promieniowym/ukośnym pęknięciem łąkotki w przedziale objawowym

Kryteria włączenia do artroskopii:

Osoby, które wyraziły zgodę, mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy po badaniu artroskopowym ich zmiana łąkotki spełnia wszystkie poniższe kryteria ustanowione przez Międzynarodowe Towarzystwo Artroskopii, Chirurgii Kolana i Ortopedycznej Medycyny Sportowej (ISAKOS) (patrz Załącznik 1):

  • Lokalizacja strefy: obwodowa lokalizacja rozdarcia obejmuje lokalizacje w obrębie 10 mm od obwodowej krawędzi menisku;
  • Lokalizacja promieniowa: dowolna lokalizacja od przodu do tyłu;
  • Wzór łez: głównie poziomy lub ukośny (nie może przekraczać 45 stopni od poziomu);
  • Przedział: boczny lub środkowy, ale nie oba;
  • Pęknięcie łąkotki przedziału przeciwnego (jeśli występuje) ograniczone do części centralnej (tj. Strefa 3 / „biała strefa”);
  • Rozdarcie, które można naprawić wszystkimi technikami opartymi na szwach.

Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

  • Zapalenie stawów w badanym kolanie (Kellgren-Lawrence Stopień 3 lub wyższy [Patrz Załącznik 4]);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Wcześniejsza naprawa łąkotki lub wycięcie łąkotki badanej łąkotki;
  • niestabilne kolano;
  • Nieprawidłowe ustawienie (> 5 stopni) badanego kolana, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego w ciągu 6 miesięcy wymagające osteotomii i/lub wymagające korekty;
  • Historia konstytucjonalnego/układowego problemu zapalnego/artretycznego lub bólu, historia infekcji kolana, stan naczyń nóg, łagodne nowotwory kolana, zapalenie wątroby, HIV, nadużywanie narkotyków/alkoholu, palenie tytoniu, rak;
  • Oczekuje się, że zostanie poddany jakiemukolwiek innemu pierwotnemu leczeniu kolana;
  • Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba, stan lub stan po zabiegu dowolnej kończyny dolnej, które mogłyby zakłócić ocenę lub rehabilitację badanego kolana.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.

Kryteria wykluczenia z artroskopii:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich uszkodzenie łąkotki podczas badania spełni którekolwiek z poniższych kryteriów podczas artroskopii:

  • Wzór łez: głównie w orientacji pionowej podłużnej;
  • Częściowe wycięcie łąkotki dowolnej części badanej łąkotki wykracza poza część środkową (tj. Strefa 3/"biała strefa");
  • Nienaruszone lub częściowo nienaruszone rozdarcie łąkotki, które w opinii Badacza nie wymaga naprawy;
  • Słaba jakość tkanki łąkotki, taka, że ​​nie utrzyma szwu;
  • Jakakolwiek część naprawy łąkotki, która w opinii Badacza jest najlepiej leczona przy użyciu implantu innego niż szew;
  • Dwuprzedziałowa Strefa 1/"czerwona strefa" i/lub Strefa 2/"czerwono-biała strefa" łzy łąkotek;
  • Wykonanie istotnego zabiegu towarzyszącego mającego na celu interwencję terapeutyczną na badanym kolanie;
  • Zapalenie stawów w chirurgicznym kolanie (International Cartilage Research Society [ICRS] stopień 3b lub wyższy lub Modified Outerbridge stopień III lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Naprawa łąkotek oparta na szwach
Urządzenie: Naprawa łąkotek oparta na szwach
Naprawa łąkotek oparta na szwach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od ponownej operacji miejsca naprawy łąkotki wskazującej (występowanie osób wymagających ponownej operacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wystąpienie jakiejkolwiek ponownej operacji badanego kolana w celu leczenia wcześniej naprawionego rozdarcia łąkotki w ciągu 2 lat po procedurze badania.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu i funkcji kolana po wypełnieniu formularza subiektywnej oceny stawu kolanowego (IKDC Knee Evaluation) Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC Knee Evaluation) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Zmiana bólu i funkcji kolana będzie mierzona poprzez wypełnienie Subiektywnego wyniku The International Knee Documentation Committee (IKDC). Skala IKDC została opracowana w celu wykrywania poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowej z powodu upośledzenia stawu kolanowego, w tym pacjentów z urazami łąkotki.

Istnieją trzy domeny: 1) objawy, w tym ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie (7 pozycji), 2) sport i codzienne czynności (10 pozycji) oraz 3) aktualna funkcja kolana i funkcja kolana przed kontuzja kolana (1 pozycja, nie wliczana do punktacji). Odpowiedzi są różne dla każdego elementu. Możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 = brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): Ocena bólu po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Zmiany w bólu i funkcji kolana będą mierzone poprzez wypełnienie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Istnieje pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS, z których każda jest oceniana oddzielnie: ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i jakość życia ( 4 szt.).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji, a następnie każdy wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wynik zbiorczy nie jest obliczany, aby każdy z 5 wymiarów mógł być oceniany oddzielnie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana wyniku życia codziennego (ADL) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Zmiany w bólu i funkcji kolana będą mierzone poprzez wypełnienie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Istnieje pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS, z których każda jest oceniana oddzielnie: ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i jakość życia ( 4 szt.).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji, a następnie każdy wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wynik zbiorczy nie jest obliczany, aby każdy z 5 wymiarów mógł być oceniany oddzielnie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): Wynik funkcji sportowej i rekreacyjnej (sport) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Zmiany w bólu i funkcji kolana będą mierzone poprzez wypełnienie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Istnieje pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS, z których każda jest oceniana oddzielnie: ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i jakość życia ( 4 szt.).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji, a następnie każdy wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wynik zbiorczy nie jest obliczany, aby każdy z 5 wymiarów mógł być oceniany oddzielnie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana na podstawie oceny wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): Ocena objawów po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Zmiany w bólu i funkcji kolana będą mierzone poprzez wypełnienie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Istnieje pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS, z których każda jest oceniana oddzielnie: ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i jakość życia ( 4 szt.).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji, a następnie każdy wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wynik zbiorczy nie jest obliczany, aby każdy z 5 wymiarów mógł być oceniany oddzielnie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana na podstawie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): Ocena jakości życia (QOL) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Zmiany w bólu i funkcji kolana będą mierzone poprzez wypełnienie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Istnieje pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS, z których każda jest oceniana oddzielnie: ból (9 pozycji), funkcja ADL (17 pozycji), funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji), objawy (7 pozycji) i jakość życia ( 4 szt.).

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji, a następnie każdy wynik jest przekształcany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, co jest powszechne w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych. Wynik zbiorczy nie jest obliczany, aby każdy z 5 wymiarów mógł być oceniany oddzielnie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana według kwestionariusza Lysholma Knee po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana będzie mierzona poprzez wypełnienie Kwestionariusza Lysholma Knee. To narzędzie mierzy domeny objawów i dolegliwości oraz funkcjonowanie codziennych czynności. Skala składa się z 8 pozycji i jest skalowana od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana według skali aktywności Tegnera po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Zmiana bólu i funkcji kolana będzie mierzona poprzez wypełnienie skali aktywności Tegnera. Skala aktywności Tegnera została zaprojektowana jako ocena poziomu aktywności w celu uzupełnienia innych ocen czynnościowych u pacjentów z urazami więzadeł. Skala aktywności Tegnera jest skalą numeryczną od 0 do 10. Każda wartość wskazuje na zdolność do wykonywania określonych czynności. Poziom aktywności 10 odpowiada uczestnictwu w sportach wyczynowych, w tym piłce nożnej, piłce nożnej i rugby na poziomie elitarnym; poziom aktywności 6 punktów odpowiada uczestnictwu w rekreacyjnych zajęciach sportowych; a poziom aktywności 0 jest przypisywany, jeśli dana osoba jest na zwolnieniu lekarskim lub otrzymuje rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem. Poziom aktywności od 5 do 10 jest rejestrowany tylko wtedy, gdy pacjent uczestniczy w sporcie rekreacyjnym lub wyczynowym.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Krzesło do nauki: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTX-CP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj