膝关节半月板撕裂缝合修复的研究 (STITCH)
全缝合修复水平半月板撕裂的前瞻性、非随机、多中心研究（STITCH 研究）
研究概览
详细说明
潜在受试者将根据纳入/排除标准进行资格筛选。 筛查将包括在预定手术前 6 个月内对受伤膝关节进行 X 光检查和对受伤膝关节进行 MRI 评估。 在手术过程中，将通过关节镜检查评估半月板撕裂，以确定撕裂是否符合研究要求。 如果确定半月板撕裂符合纳入/排除标准，则该受试者将被视为已入选。 如果不符合任何纳入/排除标准，则受试者将被视为筛选失败，不会被纳入。 对于登记的受试者，将在手术过程中收集有关修复和修复技术的具体信息，包括静止图像和视频图像。
将在手术后 7-15 天联系受试者以进行安全跟进。 受试者将在大约术后第 90、185、365 和 730 天返回进行随访。 每次就诊时将完成相同的问卷，以评估膝关节疼痛和膝关节功能。 将在每次手术后访问时收集安全信息。 此外，将在第 185 天在参与地点对接受治疗的膝关节进行诊室关节镜检查，将在第 365 天对接受治疗的膝关节进行核磁共振检查，并在第 730 天对接受治疗的膝关节进行 X 光检查。 患者将在第 730 天访视时退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research and Education Foundation, INC
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- OrthoIndy South
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Winchester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
筛选纳入标准：
任何性别的受试者只有在满足以下所有标准时才有资格纳入研究：
- 能够并愿意根据管理机构审查委员会自愿提供书面知情同意书来给予知情同意
- 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间；
- 表明半月板病理的病史（例如，疼痛、描述为锁定、咔嗒声或让路的机械症状）；
- 体格检查符合半月板撕裂（例如，关节锁定、关节线压痛和/或半月板受压疼痛）；
- 如果之前进行过韧带重建，研究膝关节在临床上是稳定的；
- 6 个月内的术前 MRI 证据与有症状的隔室中的水平/径向/斜半月板撕裂一致
关节镜检查纳入标准：
只有在关节镜检查后，他们的半月板研究病变符合国际关节镜、膝关节外科和骨科运动医学学会 (ISAKOS) 制定的以下所有标准（见附录 1），同意的受试者才能被纳入研究：
- 区域位置：撕裂的圆周位置包括半月板周边 10mm 以内的位置；
- 径向位置：从前到后的任何位置；
- 撕裂模式：主要是水平方向或倾斜方向（与水平方向不超过 45 度）；
- 隔间：外侧或内侧，但不能两者兼而有之；
- 对面隔间半月板撕裂（如果存在）仅限于中央部分（即 3 区/“白色区域”）；
- 撕裂可以用所有基于缝合的技术修复。
筛选排除标准：
由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：
- 研究膝关节炎（Kellgren-Lawrence 3 级或更高 [见附录 4]）；
- 身体质量指数（BMI）≥35 kg/m2；
- 研究半月板的既往半月板修复或半月板切除术；
- 膝盖不稳定；
- 根据 6 个月内需要截骨术和/或需要矫正的 X 射线，研究膝关节的排列不齐（> 5 度）；
- 体质/全身性炎症/关节炎病史或疼痛病史、膝关节感染病史、腿部血管病症、膝关节良性肿瘤、肝炎、HIV、药物/酒精滥用、吸烟、癌症；
- 预计将接受任何其他膝关节主要治疗；
- 任何会干扰研究膝关节评估或康复的下肢伴随疼痛或致残疾病、病症或术后状态。
- 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕。
关节镜排除标准：
如果他们的研究半月板病变在关节镜检查中符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：
- 撕裂模式：主要是垂直纵向；
- 研究半月板任何部分的部分半月板切除术超出中央部分（即 3 区/“白色区域”）；
- 研究者认为不需要修复的完整或部分完整的半月板撕裂；
- 半月板组织质量差，无法缝合；
- 研究者认为最好使用缝合以外的植入物治疗的半月板修复的任何部分；
- 双隔室 1 区/“红色区域”和/或 2 区/“红白区”半月板撕裂；
- 进行一项重要的伴随手术，作为对研究膝关节的治疗干预；
- 手术膝关节炎（国际软骨研究协会 [ICRS] 3b 级或更高或改良外桥 III 级或更高）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
基于缝合的半月板修复
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基于缝合的半月板修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引半月板修复部位免于再次手术（需要再次手术的受试者的发生率）
大体时间：6个月、1年、2年
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在研究程序后的 2 年内，研究膝关节再次手术以治疗先前修复的半月板撕裂的发生。
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6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过完成国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表（IKDC 膝关节评估）在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时膝关节疼痛和功能的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、1年和2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观评分来衡量。 IKDC 评分旨在检测由于膝关节损伤（包括半月板损伤患者）引起的症状、功能和体育活动的改善或恶化。 共有三个领域：1) 症状，包括疼痛、僵硬、肿胀、锁定/卡住和屈服（7 个项目），2) 运动和日常活动（10 个项目），以及 3) 当前膝关节功能和之前的膝关节功能膝伤（1项，不计入评分）。 每个项目的响应各不相同。 可能的分数范围为 0-100，其中 100 = 日常或体育活动不受限制并且没有症状。 |
基线、3个月、6个月、1年和2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 对膝关节疼痛和功能的影响：3 个月、6 个月、1 年和 2 年时的疼痛评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 有五个与患者相关的分量表，每个分量表分别评分：疼痛（9 项）、ADL 功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）、症状（7 项）和生活质量（ 4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 5 个分数中的每一个都被计算为所包含项目的总和，然后每个分数被转换为 0-100 的等级，其中 0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 不计算总分，因此可以单独评估 5 个维度中的每一个。 |
基线、3个月、6个月、1年、2年
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日常生活 (ADL) 分数在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 有五个与患者相关的分量表，每个分量表分别评分：疼痛（9 项）、ADL 功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）、症状（7 项）和生活质量（ 4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 5 个分数中的每一个都被计算为所包含项目的总和，然后每个分数被转换为 0-100 的等级，其中 0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 不计算总分，因此可以单独评估 5 个维度中的每一个。 |
基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 引起的膝关节疼痛和功能的变化：运动和娱乐功能（运动）评分在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 有五个与患者相关的分量表，每个分量表分别评分：疼痛（9 项）、ADL 功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）、症状（7 项）和生活质量（ 4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 5 个分数中的每一个都被计算为所包含项目的总和，然后每个分数被转换为 0-100 的等级，其中 0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 不计算总分，因此可以单独评估 5 个维度中的每一个。 |
基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 对膝关节疼痛和功能的影响：3 个月、6 个月、1 年和 2 年时的症状评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 有五个与患者相关的分量表，每个分量表分别评分：疼痛（9 项）、ADL 功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）、症状（7 项）和生活质量（ 4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 5 个分数中的每一个都被计算为所包含项目的总和，然后每个分数被转换为 0-100 的等级，其中 0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 不计算总分，因此可以单独评估 5 个维度中的每一个。 |
基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 对膝关节疼痛和功能的影响：3 个月、6 个月、1 年和 2 年时的生活质量 (QOL) 评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年、2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 来衡量。 KOOS 有五个与患者相关的分量表，每个分量表分别评分：疼痛（9 项）、ADL 功能（17 项）、运动和娱乐功能（5 项）、症状（7 项）和生活质量（ 4 项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 5 个分数中的每一个都被计算为所包含项目的总和，然后每个分数被转换为 0-100 的等级，其中 0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 不计算总分，因此可以单独评估 5 个维度中的每一个。 |
基线、3个月、6个月、1年、2年
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Lysholm 膝关节问卷在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时膝关节疼痛和功能的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、1年和2年
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膝关节疼痛和功能的变化将通过完成 Lysholm 膝关节问卷调查来衡量。
该工具测量症状和主诉的范围以及日常活动的功能。
该量表由 8 个项目组成，从 0 到 100 分，分数越高表示症状越少，功能水平越高。
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基线、3个月、6个月、1年和2年
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Tegner 活动量表在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年时膝关节疼痛和功能的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、1年和2年
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膝盖疼痛和功能的变化将通过完成 Tegner 活动量表来衡量。
Tegner 活动量表被设计为活动水平评分，以补充韧带损伤患者的其他功能评分。
Tegner 活动量表是一个范围从 0 到 10 的数字量表。
每个值表示执行特定活动的能力。
活动级别为 10 对应于参加精英级别的竞技运动，包括足球、橄榄球和橄榄球； 6分的活动水平对应于参与休闲运动；如果一个人因膝盖问题请病假或领取伤残抚恤金，则活动水平为 0。
只有当患者参加休闲或竞技运动时，才会记录 5 到 10 的活动水平。
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基线、3个月、6个月、1年和2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter R Kurzweil, MD、Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
- 学习椅：Darvin Griffin、Smith & Nephew, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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