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Untersuchung der Nahtreparatur des gerissenen Meniskus im Knie (STITCH)

19. November 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Untersuchung der ausschließlich auf Nähten basierenden Reparatur von horizontalen Meniskusrissen (STITCH-Studie)

Horizontale Meniskusrisse, die bestimmte Kriterien erfüllen, werden mit jeder gängigen Nahttechnik repariert. Die Probanden werden 2 Jahre lang beobachtet, um die Wirksamkeit der Reparatur zu bewerten, indem die Reoperationsrate bewertet und Verbesserungen bei Knieschmerzen und Kniefunktion bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien einem Screening auf Eignung unterzogen. Das Screening umfasst eine Röntgenaufnahme des verletzten Knies und die Auswertung einer MRT des verletzten Knies innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Eingriff. Während des Eingriffs wird der Meniskusriss arthroskopisch untersucht, um festzustellen, ob der Riss die Studienanforderungen erfüllt. Wenn festgestellt wird, dass der Meniskusriss die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, gilt das Subjekt als eingeschrieben. Wenn Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind, wird der Proband als Bildschirmfehler betrachtet und nicht eingeschrieben. Für eingeschriebene Probanden werden während des Verfahrens spezifische Informationen zur Reparatur und Reparaturtechnik gesammelt, einschließlich Stand- und Videobildern.

Die Probanden werden 7-15 Tage nach dem Eingriff zur Sicherheitsnachverfolgung kontaktiert. Die Probanden werden ungefähr an den Tagen 90, 185, 365 und 730 nach dem Eingriff für Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Bei jedem Besuch werden identische Fragebögen ausgefüllt, um Knieschmerzen und Kniefunktion zu beurteilen. Bei jedem Besuch nach dem Eingriff werden Sicherheitsinformationen erhoben. Darüber hinaus wird an Tag 185 an teilnehmenden Stellen eine Arthroskopie des behandelten Knies in der Praxis durchgeführt, an Tag 365 wird eine MRT des behandelten Knies durchgeführt und an Tag 730 wird eine Röntgenaufnahme des behandelten Knies durchgeführt. Der Patient verlässt die Studie beim Besuch an Tag 730.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Screening-Einschlusskriterien:

Probanden beider Geschlechter können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, indem sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem zuständigen Institutional Review Board abgeben
  • 18 bis 60 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Vorgeschichte, die auf eine Meniskuspathologie hinweist (z. B. Schmerzen, mechanische Symptome, die als Blockieren, Klicken oder Nachgeben beschrieben werden);
  • Körperliche Untersuchung im Einklang mit einem Meniskusriss (z. B. gesperrtes Gelenk, Druckempfindlichkeit der Gelenklinie und/oder Schmerzen bei Meniskuskompression);
  • Bei vorheriger Bandrekonstruktion ist das Studienknie klinisch stabil;
  • Präoperativer MRT-Beweis innerhalb von 6 Monaten im Einklang mit einem horizontalen/radialen/schrägen Meniskusriss im symptomatischen Kompartiment

Arthroskopie-Einschlusskriterien:

Eingewilligte Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Meniskus-Studienläsion nach arthroskopischer Untersuchung alle folgenden Kriterien erfüllt, die von der International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS) festgelegt wurden (siehe Anhang 1):

  • Zonenlokalisation: Umfangslokalisation des Risses schließt Lokalisationen innerhalb von 10 mm des peripheren Rands des Meniskus ein;
  • Radiale Lokalisation: jede Lokalisation von anterior nach posterior;
  • Tränenmuster: hauptsächlich horizontal oder schräg ausgerichtet (nicht mehr als 45 Grad von der Horizontalen);
  • Kompartiment: entweder lateral oder medial, aber nicht beides;
  • Meniskusriss des gegenüberliegenden Kompartiments (falls vorhanden), begrenzt auf den zentralen Teil (d. h. Zone 3/"weiße Zone");
  • Reparierbarer Riss mit allen nahtbasierten Techniken.

Screening-Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  • Arthritis im Studienknie (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher [siehe Anhang 4]);
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Vorherige Meniskusreparatur oder Meniskektomie des Studienmeniskus;
  • Instabiles Knie;
  • Fehlstellung (> 5 Grad) des Studienknies, basierend auf Röntgenaufnahmen innerhalb von 6 Monaten, die eine Osteotomie und/oder eine Korrektur erfordert;
  • Vorgeschichte von konstitutionellen/systemischen entzündlichen/arthritischen Problemen oder Schmerzzuständen, Vorgeschichte von Knieinfektionen, Gefäßerkrankungen der Beine, gutartige Neubildungen des Knies, Hepatitis, HIV, Drogen-/Alkoholmissbrauch, Tabakkonsum, Krebs;
  • Voraussichtlich einer anderen primären Behandlung des Knies unterzogen werden;
  • Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Krankheit, Zustand oder Post-Prozedur-Status einer der unteren Extremitäten, die die Bewertung oder Rehabilitation des Studienknies beeinträchtigen würden.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden.

Arthroskopie-Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Studienmeniskusläsion eines der folgenden Kriterien bei der Arthroskopie erfüllt:

  • Reißmuster: hauptsächlich vertikale Längsausrichtung;
  • Die partielle Meniskektomie eines beliebigen Abschnitts des Studienmeniskus erstreckt sich über den zentralen Abschnitt hinaus (d. h. Zone 3/"weiße Zone");
  • Intakter oder teilweise intakter Meniskusriss, der nach Ansicht des Ermittlers nicht repariert werden muss;
  • Schlechte Qualität des Meniskusgewebes, so dass es keine Naht hält;
  • Jeder Teil der Meniskusreparatur, der nach Meinung des Ermittlers am besten mit einem anderen Implantat als Naht behandelt werden kann;
  • Bikompartimentelle Zone 1/"rote Zone" und/oder Zone 2/"rot-weiße Zone" Meniskusrisse;
  • Durchführung eines als therapeutischer Eingriff beabsichtigten wesentlichen Begleiteingriffs am Studienknie;
  • Arthritis im chirurgischen Knie (International Cartilage Research Society [ICRS] Grad 3b oder höher oder Modified Outerbridge Grad III oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Nahtbasierte Meniskusreparatur
Gerät: Nahtbasierte Meniskusreparatur
Nahtbasierte Meniskusreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer erneuten Operation der Indexmeniskus-Reparaturstelle (Inzidenz von Personen, die eine erneute Operation erfordern)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Auftreten einer erneuten Operation des Studienknies zur Behandlung eines zuvor reparierten Meniskusrisses während der 2 Jahre nach dem Studienverfahren.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion durch Ausfüllen des Subjektiven Kniebeurteilungsformulars des Internationalen Kniedokumentationskomitees (IKDC-Kniebeurteilung) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird anhand des subjektiven Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC) gemessen. Der IKDC-Score wurde entwickelt, um eine Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten aufgrund einer Kniebeeinträchtigung, einschließlich Patienten mit Meniskusverletzungen, zu erkennen.

Es gibt drei Bereiche: 1) Symptome, einschließlich Schmerz, Steifheit, Schwellung, Blockieren/Verfangen und Nachgeben (7 Items), 2) Sport und tägliche Aktivitäten (10 Items) und 3) aktuelle Kniefunktion und Kniefunktion vor Knieverletzung (1 Item, nicht im Score enthalten). Die Antworten variieren für jedes Element. Der mögliche Score reicht von 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion durch den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS): Schmerz-Score nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch die Vervollständigung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Es gibt fünf patientenrelevante Subskalen des KOOS, die jeweils separat bewertet werden: Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität ( 4 Artikel).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Maßnahmen üblich ist. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, sodass jede der 5 Dimensionen separat bewertet werden kann.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Daily Living (ADL)-Scores nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch die Vervollständigung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Es gibt fünf patientenrelevante Subskalen des KOOS, die jeweils separat bewertet werden: Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität ( 4 Artikel).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Maßnahmen üblich ist. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, sodass jede der 5 Dimensionen separat bewertet werden kann.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion durch den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS): Sport- und Erholungsfunktions-Score (Sport) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch die Vervollständigung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Es gibt fünf patientenrelevante Subskalen des KOOS, die jeweils separat bewertet werden: Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität ( 4 Artikel).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Maßnahmen üblich ist. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, sodass jede der 5 Dimensionen separat bewertet werden kann.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion durch den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS): Symptom-Score nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch die Vervollständigung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Es gibt fünf patientenrelevante Subskalen des KOOS, die jeweils separat bewertet werden: Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität ( 4 Artikel).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Maßnahmen üblich ist. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, sodass jede der 5 Dimensionen separat bewertet werden kann.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion durch den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS): Score der Lebensqualität (QOL) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch die Vervollständigung des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Es gibt fünf patientenrelevante Subskalen des KOOS, die jeweils separat bewertet werden: Schmerz (9 Items), ADL-Funktion (17 Items), Sport- und Erholungsfunktion (5 Items), Symptome (7 Items) und Lebensqualität ( 4 Artikel).

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Jede der 5 Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Elemente berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Maßnahmen üblich ist. Eine Gesamtpunktzahl wird nicht berechnet, sodass jede der 5 Dimensionen separat bewertet werden kann.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion durch den Lysholm-Kniefragebogen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch Ausfüllen des Lysholm-Kniefragebogens gemessen. Dieses Tool misst die Domänen von Symptomen und Beschwerden sowie das Funktionieren der täglichen Aktivitäten. Die Skala besteht aus 8 Items und ist von 0 bis 100 skaliert, wobei eine höhere Punktzahl weniger Symptome und ein höheres Funktionsniveau anzeigt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Knieschmerzen und -funktion nach Tegner-Aktivitätsskala nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Veränderung der Knieschmerzen und -funktion wird durch Ausfüllen der Tegner-Aktivitätsskala gemessen. Die Tegner-Aktivitätsskala wurde als Bewertung des Aktivitätsniveaus entwickelt, um andere funktionelle Bewertungen für Patienten mit Bandverletzungen zu ergänzen. Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine numerische Skala von 0 bis 10. Jeder Wert gibt die Fähigkeit an, bestimmte Aktivitäten auszuführen. Ein Aktivitätslevel von 10 entspricht der Teilnahme an Wettkampfsportarten, einschließlich Fußball, Football und Rugby auf Spitzenniveau; ein Aktivitätsniveau von 6 Punkten entspricht der Teilnahme an Freizeitsport; und ein Aktivitätsgrad von 0 wird zugewiesen, wenn eine Person aufgrund von Knieproblemen krankgeschrieben ist oder eine Invaliditätsrente bezieht. Ein Aktivitätsniveau von 5 bis 10 wird nur erfasst, wenn der Patient Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Studienstuhl: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTX-CP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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