무릎 반월상연골 파열의 봉합 봉합에 관한 연구 (STITCH)
수평 반월판 파열의 모든 봉합 기반 수리에 대한 전향적, 비무작위, 다중 센터 조사(STITCH 연구)
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 포함/제외 기준에 따라 적격성 심사를 받게 됩니다. 스크리닝에는 예정된 시술 전 6개월 이내에 부상당한 무릎의 X-레이와 부상당한 무릎의 MRI 평가가 포함됩니다. 절차 중에 반월상연골 파열은 파열이 연구 요구 사항을 충족하는지 결정하기 위해 관절경 검사로 평가됩니다. 반월상연골 파열이 포함/제외 기준을 충족하는 것으로 결정되면 대상자는 등록된 것으로 간주됩니다. 포함/제외 기준이 충족되지 않으면 피험자는 선별 실패로 간주되어 등록되지 않습니다. 등록된 피험자의 경우, 정지 및 비디오 이미지를 포함하여 절차 중에 수리 및 수리 기술에 관한 특정 정보가 수집됩니다.
안전성 후속 조치를 위해 절차 후 7-15일에 피험자에게 연락을 취할 것입니다. 피험자는 절차 후 약 90일, 185일, 365일 및 730일에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 무릎 통증과 무릎 기능을 평가하기 위해 방문할 때마다 동일한 설문지를 작성합니다. 각 절차 후 방문 시 안전 정보가 수집됩니다. 또한, 치료된 무릎의 사무실 내 관절경 검사는 185일에 참여 사이트에서 수행되고 치료된 무릎의 MRI는 365일에 수행되며 치료된 무릎의 X-레이는 730일에 수행됩니다. 환자는 730일차 방문 시 연구를 종료할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Research and Education Foundation, INC
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy South
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
선별 포함 기준:
두 성별의 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 지배적인 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)에 따라 서면 동의서를 자발적으로 제공하여 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18~60세, 스크리닝 당시 포함;
- 반월상연골 병리를 나타내는 병력(예: 통증, 잠김, 클릭 또는 양보하는 것으로 설명되는 기계적 증상),
- 반월판 파열과 일치하는 신체 검사(예: 잠긴 관절, 관절선 압통 및/또는 반월판 압박 시 통증)
- 이전에 인대 재건술을 받은 경우, 연구 무릎은 임상적으로 안정적입니다.
- 6개월 이내의 수술 전 MRI 증거가 증상 구획의 수평/방사형/사선 반월판 파열과 일치함
관절경 포함 기준:
동의한 대상자는 관절경 검사 시 그들의 반월판 연구 병변이 국제 관절경, 슬관절 수술 및 정형외과 스포츠 의학 협회(ISAKOS)에서 설정한 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다(부록 1 참조).
- 영역 위치: 파열의 원주 위치는 반월판의 주변 테두리의 10mm 이내 위치를 포함합니다.
- 방사상 위치: 전방에서 후방까지의 모든 위치;
- 찢어짐 패턴: 주로 수평 또는 비스듬한 방향(수평에서 45도를 초과하지 않음);
- 구획: 외측 또는 내측 중 하나, 그러나 둘 다는 아님;
- 중앙 부분(즉, 영역 3/"백색 영역")으로 제한되는 반대 구획 반월상연골 파열(존재하는 경우);
- 모든 봉합 기반 기술로 복구할 수 있는 파열.
선별 제외 기준:
피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 연구 무릎의 관절염(Kellgren-Lawrence 등급 3 이상[부록 4 참조]);
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2;
- 연구 반월판의 이전 반월판 수리 또는 반월판 절제술;
- 불안정한 무릎;
- 절골술 및/또는 교정이 필요한 6개월 이내의 X-레이에 기초한 연구 무릎의 비정렬(> 5도);
- 체질/전신 염증/관절염 문제 또는 통증 상태의 병력, 무릎 감염의 병력, 다리의 혈관 상태, 무릎의 양성 신생물, 간염, HIV, 약물/알코올 남용, 흡연, 암;
- 무릎에 대한 다른 1차 치료를 받을 것으로 예상되는 경우
- 연구 무릎의 평가 또는 재활을 방해할 수 있는 하지의 임의의 동시 고통스럽거나 장애가 있는 질병, 병태 또는 시술 후 상태.
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획입니다.
관절경 검사 제외 기준:
피험자의 연구 반월판 병변이 관절경 검사에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 찢어짐 패턴: 주로 세로 세로 방향;
- 연구 반월판의 임의 부분의 부분 반월판 절제술은 중앙 부분(즉, 영역 3/"백색 영역")을 넘어 확장됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 수리가 필요하지 않은 온전하거나 부분적으로 온전한 반월판 파열;
- 봉합사를 고정하지 못할 정도의 열악한 반월판 조직 품질;
- 연구자의 의견에 봉합 이외의 임플란트를 사용하여 가장 잘 치료되는 반월상연골 복구 부분;
- 이분 영역 1/"적색 영역" 및/또는 영역 2/"적-백 영역" 반월판 파열;
- 연구 무릎에 대한 치료적 개입으로 의도된 중요한 수반 절차의 수행;
- 수술 무릎의 관절염(International Cartilage Research Society[ICRS] Grade 3b 이상 또는 Modified Outerbridge Grade III 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
봉합 기반 반월판 수리
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봉합 기반 반월판 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Index Meniscus Repair Site의 재수술로부터의 자유(재수술이 필요한 피험자의 발생률)
기간: 6개월, 1년, 2년
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연구 절차 후 2년 동안 이전에 복구된 반월판 파열을 치료하기 위한 연구 무릎의 임의의 재수술 발생.
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6개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식(IKDC Knee Evaluation) 작성에 따른 3개월, 6개월, 1년 및 2년 시점에서의 무릎 통증 및 기능 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수를 완료하여 측정됩니다. IKDC 점수는 반월판 손상 환자를 포함하여 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 개선 또는 악화를 감지하기 위해 개발되었습니다. 1) 통증, 뻣뻣함, 부기, 잠그기/잡기, 포기 등의 증상(7개 항목), 2) 스포츠 및 일상 활동(10개 항목), 3) 현재 무릎 기능 및 이전 무릎 기능 무릎 부상(1항목, 점수에 포함되지 않음). 답변은 항목마다 다릅니다. 가능한 점수 범위는 0-100이며, 여기서 100 = 일상 또는 스포츠 활동에 제한이 없고 증상이 없음을 의미합니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)에 따른 무릎 통증 및 기능 변화: 3개월, 6개월, 1년, 2년 시점의 통증 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 완료하여 측정됩니다. KOOS에는 5개의 환자 관련 하위 척도가 있으며 각각 개별적으로 점수가 매겨집니다: 통증(9개 항목), ADL 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질( 4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개의 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산된 다음 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적인 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 총점은 5개 차원을 개별적으로 평가할 수 있도록 계산되지 않습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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3개월, 6개월, 1년, 2년 후의 일상생활(ADL) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 완료하여 측정됩니다. KOOS에는 5개의 환자 관련 하위 척도가 있으며 각각 개별적으로 점수가 매겨집니다: 통증(9개 항목), ADL 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질( 4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개의 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산된 다음 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적인 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 총점은 5개 차원을 개별적으로 평가할 수 있도록 계산되지 않습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에 따른 무릎 통증 및 기능 변화: 3개월, 6개월, 1년 및 2년차 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 완료하여 측정됩니다. KOOS에는 5개의 환자 관련 하위 척도가 있으며 각각 개별적으로 점수가 매겨집니다: 통증(9개 항목), ADL 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질( 4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개의 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산된 다음 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적인 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 총점은 5개 차원을 개별적으로 평가할 수 있도록 계산되지 않습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)에 따른 무릎 통증 및 기능의 변화: 3개월, 6개월, 1년 및 2년에서의 증상 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 완료하여 측정됩니다. KOOS에는 5개의 환자 관련 하위 척도가 있으며 각각 개별적으로 점수가 매겨집니다: 통증(9개 항목), ADL 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질( 4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개의 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산된 다음 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적인 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 총점은 5개 차원을 개별적으로 평가할 수 있도록 계산되지 않습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)에 따른 무릎 통증 및 기능의 변화: 3개월, 6개월, 1년 및 2년에서의 삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 완료하여 측정됩니다. KOOS에는 5개의 환자 관련 하위 척도가 있으며 각각 개별적으로 점수가 매겨집니다: 통증(9개 항목), ADL 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 증상(7개 항목), 삶의 질( 4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 5개의 각 점수는 포함된 항목의 합계로 계산된 다음 각 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적인 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 총점은 5개 차원을 개별적으로 평가할 수 있도록 계산되지 않습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 1년, 2년
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3개월, 6개월, 1년, 2년 후 Lysholm 무릎 설문지에 의한 무릎 통증 및 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 Lysholm 무릎 설문지 작성으로 측정됩니다.
이 도구는 증상 및 불만 영역과 일상 활동 기능을 측정합니다.
척도는 8문항으로 구성되어 있으며 0에서 100까지의 척도이며 점수가 높을수록 증상이 적고 기능 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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3개월, 6개월, 1년, 2년 후 테그너 활동 척도에 따른 무릎 통증 및 기능 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 통증 및 기능의 변화는 Tegner 활동 척도 완료로 측정됩니다.
Tegner 활동 척도는 인대 손상 환자의 다른 기능 점수를 보완하기 위해 활동 수준의 점수로 설계되었습니다.
Tegner 활동 척도는 0에서 10까지의 숫자 척도입니다.
각 값은 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타냅니다.
활동 수준 10은 엘리트 수준의 축구, 축구, 럭비를 포함한 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다. 6점의 활동 수준은 레크리에이션 스포츠 참여에 해당합니다. 무릎 문제로 인해 병가 중이거나 장애 연금을 받는 사람의 활동 수준은 0으로 지정됩니다.
5~10의 활동 수준은 환자가 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 기록됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
- 연구 의자: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.
간행물 및 유용한 링크
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