Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sutury natrženého menisku v koleni (STITCH)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické vyšetřování opravy horizontálních meniskových slz na bázi šití (studie STITCH)

Horizontální trhliny menisku splňující specifikovaná kritéria budou opraveny jakoukoli běžně používanou šicí technikou. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let, aby se vyhodnotila účinnost opravy, hodnocením četnosti reoperací a hodnocením zlepšení bolesti kolene a funkce kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty podstoupí Screening způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Screening bude zahrnovat rentgenový snímek poraněného kolena a vyhodnocení MRI poraněného kolena během 6 měsíců před plánovaným výkonem. Během postupu bude trhlina menisku hodnocena artroskopií, aby se určilo, zda trhlina splňuje požadavky studie. Pokud se určí, že trhlina menisku splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, bude subjekt považován za zařazeného. Pokud některá kritéria pro zařazení/vyloučení nebudou splněna, bude subjekt považován za neúspěšného a nebude zapsán. Pro přihlášené subjekty budou během procedury shromážděny konkrétní informace týkající se techniky opravy a opravy, včetně fotografií a videozáznamů.

Subjekty budou kontaktovány 7-15 dní po proceduře kvůli bezpečnostní kontrole. Subjekty se vrátí na následné návštěvy přibližně ve dnech 90, 185, 365 a 730 po výkonu. Při každé návštěvě budou vyplněny identické dotazníky k posouzení bolesti kolene a funkce kolena. Bezpečnostní informace budou shromažďovány při každé návštěvě po ukončení procedury. Kromě toho bude ordinační artroskopie léčeného kolena provedena na zúčastněných místech v den 185, MRI léčeného kolena bude provedena v den 365 a rentgen ošetřeného kolena bude proveden v den 730. Pacient opustí studii v den 730 návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do screeningu:

Subjekty jakéhokoli pohlaví mohou být způsobilé k zařazení do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas dobrovolným poskytnutím písemného informovaného souhlasu v souladu s řídící institucionální revizní radou
  • 18 až 60 let včetně v době screeningu;
  • Anamnéza svědčící pro patologii menisku (např. bolest, mechanické symptomy popsané jako zamykání, cvakání nebo povolování);
  • Fyzikální vyšetření konzistentní s trhlinou menisku (např. uzamčený kloub, citlivost kloubní linie a/nebo bolest při kompresi menisku);
  • Pokud předcházela rekonstrukce vazu, je studované koleno klinicky stabilní;
  • Předoperační důkaz MRI do 6 měsíců konzistentní s horizontálním/radiálním/šikmým natržením menisku v symptomatickém kompartmentu

Kritéria pro zařazení do artroskopie:

Subjekty se souhlasem mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud po artroskopické kontrole jejich studovaná menisková léze splňuje všechna následující kritéria stanovená Mezinárodní společností pro artroskopii, kolenní chirurgii a ortopedickou sportovní medicínu (ISAKOS) (viz Příloha 1):

  • Umístění zóny: obvodové umístění trhliny zahrnuje místa do 10 mm od periferního okraje menisku;
  • Radiální umístění: jakékoli umístění od přední k zadní;
  • Vzor slz: primárně horizontální nebo šikmá orientace (nesmí překročit 45 stupňů od horizontály);
  • Přihrádka: buď boční nebo střední, ale ne obojí;
  • Natržení menisku v opačném oddělení (pokud je přítomno) omezené na centrální část (tj. zóna 3/"bílá zóna");
  • Roztržení lze opravit všemi technikami založenými na stehech.

Kritéria vyloučení ze screeningu:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

  • artritida ve studovaném koleni (Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší [viz příloha 4]);
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Předchozí oprava menisku nebo meniscektomie studovaného menisku;
  • Nestabilní koleno;
  • Špatné postavení (> 5 stupňů) studovaného kolena na základě rentgenového snímku během 6 měsíců vyžadující osteotomii a/nebo vyžadující korekci;
  • Anamnéza konstitučního/systémového zánětlivého/artritického problému nebo bolesti, anamnéza infekce kolena, vaskulární stav nohou, nezhoubné novotvary kolene, hepatitida, HIV, zneužívání drog/alkoholu, užívání tabáku, rakovina;
  • Očekává se, že podstoupí jakoukoli jinou primární léčbu kolena;
  • Jakékoli doprovodné bolestivé nebo invalidizující onemocnění, stav nebo stav po výkonu kterékoli dolní končetiny, které by narušovaly hodnocení nebo rehabilitaci studovaného kolena.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 letech.

Kritéria vyloučení artroskopie:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud jejich studovaná léze menisku splňuje při artroskopii kterékoli z následujících kritérií:

  • Vzor slz: primárně vertikální podélná orientace;
  • Částečná meniscektomie jakékoli části studovaného menisku přesahuje centrální část (tj. zóna 3/"bílá zóna");
  • Intaktní nebo částečně intaktní trhlina menisku, která podle názoru Zkoušejícího nevyžaduje opravu;
  • Špatná kvalita tkáně menisku, takže neudrží steh;
  • Jakákoli část opravy menisku, která je podle názoru zkoušejícího nejlépe ošetřena jiným implantátem než stehem;
  • bikompartmentální zóna 1/"červená zóna" a/nebo zóna 2/"červeno-bílá zóna" meniskové trhliny;
  • Provedení významného doprovodného výkonu zamýšleného jako terapeutická intervence na studovaném koleni;
  • Artritida v chirurgickém koleni (International Cartilage Research Society [ICRS] stupeň 3b nebo vyšší nebo Modified Outerbridge stupeň III nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Oprava menisku pomocí sutury
Přístroj: Oprava menisku pomocí sutury
Oprava menisku pomocí sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda před reoperací místa opravy indexového menisku (výskyt subjektů vyžadujících reoperaci)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výskyt jakékoli reoperace studovaného kolena k léčbě dříve opravené trhliny menisku během 2 let po postupu studie.
6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti a funkce kolene vyplněním mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene Subjektivní formulář pro hodnocení kolena (IKDC Knee Evaluation) po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Změna bolesti a funkce kolena bude měřena dokončením subjektivního skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC). Skóre IKDC bylo vyvinuto k detekci zlepšení nebo zhoršení symptomů, funkcí a sportovních aktivit v důsledku poškození kolene, včetně pacientů s poraněním menisku.

Existují tři oblasti: 1) symptomy, včetně bolesti, ztuhlosti, otoku, zablokování/zachycení a povolování (7 položek), 2) sportovní a denní aktivity (10 položek) a 3) aktuální funkce kolena a funkce kolena před zranění kolena (1 položka, nezapočítává se do skóre). Odpovědi se u každé položky liší. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 = žádné omezení denními nebo sportovními aktivitami a absence symptomů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna bolesti a funkce kolene podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Skóre bolesti za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna bolesti a funkce kolena bude měřena vyplněním výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Existuje pět podškál KOOS relevantních pro pacienta a každá je hodnocena samostatně: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života ( 4 položky).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek a poté se každé skóre převede na stupnici 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnotících škál a generických opatření. Souhrnné skóre se nepočítá, aby bylo možné každou z 5 dimenzí posoudit samostatně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna skóre denního života (ADL) za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna bolesti a funkce kolena bude měřena vyplněním výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Existuje pět podškál KOOS relevantních pro pacienta a každá je hodnocena samostatně: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života ( 4 položky).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek a poté se každé skóre převede na stupnici 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnotících škál a generických opatření. Souhrnné skóre se nepočítá, aby bylo možné každou z 5 dimenzí posoudit samostatně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna bolesti a funkce kolena podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Skóre sportovních a rekreačních funkcí (Sport) za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna bolesti a funkce kolena bude měřena vyplněním výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Existuje pět podškál KOOS relevantních pro pacienta a každá je hodnocena samostatně: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života ( 4 položky).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek a poté se každé skóre převede na stupnici 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnotících škál a generických opatření. Souhrnné skóre se nepočítá, aby bylo možné každou z 5 dimenzí posoudit samostatně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna bolesti a funkce kolena podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): skóre symptomů po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna bolesti a funkce kolena bude měřena vyplněním výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Existuje pět podškál KOOS relevantních pro pacienta a každá je hodnocena samostatně: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života ( 4 položky).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek a poté se každé skóre převede na stupnici 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnotících škál a generických opatření. Souhrnné skóre se nepočítá, aby bylo možné každou z 5 dimenzí posoudit samostatně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna bolesti a funkce kolene podle výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS): Skóre kvality života (QOL) za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Změna bolesti a funkce kolena bude měřena vyplněním výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Existuje pět podškál KOOS relevantních pro pacienta a každá je hodnocena samostatně: bolest (9 položek), funkce ADL (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek), příznaky (7 položek) a kvalita života ( 4 položky).

Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Každé z 5 skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek a poté se každé skóre převede na stupnici 0-100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnotících škál a generických opatření. Souhrnné skóre se nepočítá, aby bylo možné každou z 5 dimenzí posoudit samostatně.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Změna bolesti a funkce kolena podle Lysholmova dotazníku za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna bolesti a funkce kolena bude měřena vyplněním dotazníku Lysholm Knee Questionnaire. Tento nástroj měří oblasti symptomů a stížností a fungování každodenních činností. Škála se skládá z 8 položek a je škálována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna bolesti a funkce kolena podle Tegnerovy škály aktivity za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Změna bolesti a funkce kolena bude měřena dokončením Tegnerovy stupnice aktivity. Tegnerova stupnice aktivity byla navržena jako skóre úrovně aktivity, aby doplnila další funkční skóre u pacientů s poraněním vazů. Tegnerova stupnice aktivity je číselná stupnice v rozsahu od 0 do 10. Každá hodnota označuje schopnost vykonávat konkrétní činnosti. Úroveň aktivity 10 odpovídá účasti v soutěžních sportech, včetně fotbalu, fotbalu a ragby na elitní úrovni; úroveň aktivity 6 bodů odpovídá účasti v rekreačním sportu; a úroveň aktivity 0 je přiřazena, pokud je osoba na nemocenské nebo pobírá invalidní důchod kvůli problémům s kolenem. Úroveň aktivity 5 až 10 se zaznamená pouze v případě, že se pacient účastní rekreačního nebo závodního sportu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Studijní židle: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTX-CP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit