Undersøgelse af suturreparation af afrevet menisk i knæet (STITCH)
En prospektiv, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse af suturbaseret reparation af horisontale menisk tårer (STITCH-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil gennemgå en screening for berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Screeningen vil omfatte et røntgenbillede af det skadede knæ og evaluering af en MR af det skadede knæ inden for 6 måneder før den planlagte procedure. Under proceduren vil meniskriven blive evalueret ved artroskopi for at afgøre, om riften opfylder undersøgelseskravene. Hvis meniskriven er bestemt til at opfylde inklusions-/eksklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive betragtet som indskrevet. Hvis nogle inklusions-/ekskluderingskriterier ikke er opfyldt, vil emnet blive betragtet som en skærmfejl og vil ikke blive tilmeldt. For tilmeldte forsøgspersoner vil specifik information vedrørende reparations- og reparationsteknikken blive indsamlet under proceduren, herunder still- og videobilleder.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet 7-15 dage efter proceduren for sikkerhedsopfølgning. Forsøgspersoner vil vende tilbage til opfølgningsbesøg på dag 90, 185, 365 og 730 ca. efter proceduren. Identiske spørgeskemaer vil blive udfyldt ved hvert besøg for at vurdere knæsmerter og knæfunktion. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet ved hvert besøg efter proceduren. Derudover vil der blive udført en artroskopi på kontoret af det behandlede knæ på de deltagende steder på dag 185, en MR af det behandlede knæ vil blive udført på dag 365 og et røntgenbillede af det behandlede knæ vil blive udført på dag 730. Patienten vil forlade undersøgelsen ved dag 730-besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Research and Education Foundation, INC
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- OrthoIndy South
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for screening:
Emner af begge køn kan kun være berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- I stand til og villig til at give informeret samtykke ved frivilligt at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det styrende Institutional Review Board
- 18 til 60 år, inklusive på screeningstidspunktet;
- Anamnese, der indikerer menisk patologi (f.eks. smerter, mekaniske symptomer beskrevet som låsning, klik eller giver efter);
- Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med meniskoverrivning (f.eks. låst led, ømhed i ledlinjen og/eller smerter ved meniskkompression);
- Ved tidligere ligamentrekonstruktion er undersøgelsesknæet klinisk stabilt;
- Præoperativ MR-evidens inden for 6 måneder i overensstemmelse med en vandret/radial/skrå meniskrivning i det symptomatiske rum
Inklusionskriterier for artroskopi:
Personer, der har givet samtykke, må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres meniskundersøgelseslæsion efter artroskopisk inspektion opfylder alle følgende kriterier fastsat af International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine (ISAKOS) (se bilag 1):
- Zoneplacering: den perifere placering af riften omfatter steder inden for 10 mm fra den perifere kant af menisken;
- Radial placering: enhver placering fra anterior til posterior;
- Rivemønster: primært vandret eller skråt i orientering (må ikke overstige 45 grader fra vandret);
- Rum: enten lateralt eller medialt, men ikke begge dele;
- Meniskrivning i det modsatte rum (hvis til stede) begrænset til den centrale del (dvs. zone 3/"hvid zone");
- Rivning, der kan repareres med alle suturbaserede teknikker.
Udelukkelseskriterier for screening:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af en af følgende årsager:
- Gigt i undersøgelsesknæet (Kellgren-Lawrence Grade 3 eller højere [Se Appendiks 4]);
- Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2;
- Tidligere menisk reparation eller meniskektomi af undersøgelsens menisk;
- Ustabilt knæ;
- Fejlstilling (> 5 grader) af undersøgelsesknæet, baseret på røntgen inden for 6 måneder, der kræver osteotomi og/eller kræver korrektion;
- Historie med konstitutionelt/systemisk inflammatorisk/arthritisk problem eller smertetilstand, historie med knæinfektion, vaskulær tilstand i benene, benigne neoplasmer i knæet, hepatitis, HIV, stof-/alkoholmisbrug, tobaksbrug, cancer;
- Forventes at gennemgå enhver anden primær behandling af knæet;
- Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom, tilstand eller post-procedure status af enten underekstremiteter, der ville interferere med evaluering eller rehabilitering af undersøgelsesknæet.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år.
Udelukkelseskriterier for artroskopi:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres undersøgelsesmenisklæsion opfylder et af følgende kriterier ved artroskopi:
- Rivemønster: primært lodret langsgående i orientering;
- Delvis meniskektomi af en hvilken som helst del af undersøgelsens menisk strækker sig ud over den centrale del (dvs. zone 3/"hvid zone");
- Intakt eller delvist intakt meniskoverrivning, der efter efterforskerens mening ikke kræver reparation;
- Dårlig meniskvævskvalitet, således at det ikke vil holde en sutur;
- Enhver del af meniskreparationen, som efter undersøgerens mening bedst behandles med et andet implantat end sutur;
- Bikompartmental zone 1/"rød zone" og/eller zone 2/"rød-hvid zone" menisk tårer;
- Udførelse af en betydelig samtidig procedure beregnet som en terapeutisk intervention på undersøgelsesknæet;
- Gigt i det kirurgiske knæ (International Cartilage Research Society [ICRS] Grade 3b eller højere eller Modified Outerbridge Grade III eller højere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Sutur-baseret menisk reparation
|
Sutur-baseret menisk reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for genoperation af indeksmeniskreparationsstedet (forekomst af forsøgspersoner, der kræver genoperation)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Forekomst af enhver genoperation af undersøgelsesknæet til behandling af tidligere repareret meniskrivning i løbet af de 2 år efter undersøgelsesproceduren.
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæsmerter og funktion ved udfyldelse af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Knee Evaluation) efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved udfyldelse af The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective score. IKDC-resultatet blev udviklet til at påvise forbedring eller forværring af symptomer, funktion og sportsaktiviteter på grund af nedsat knæ, herunder patienter med meniskskader. Der er tre domæner: 1) symptomer, herunder smerter, stivhed, hævelse, låsning/fangende og vigepligt (7 genstande), 2) sport og daglige aktiviteter (10 genstande) og 3) nuværende knæfunktion og knæfunktion før knæskade (1 genstand, ikke inkluderet i scoren). Svarene varierer for hvert punkt. Den mulige score spænder fra 0-100, hvor 100 = ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Ændring i knæsmerter og funktion ved knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): Smertescore efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved at fuldføre Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS). Der er fem patientrelevante underskalaer af KOOS, og hver er scoret separat: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet ( 4 genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af de 5 scorer beregnes som summen af de inkluderede elementer, og derefter transformeres hver score til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Der beregnes ikke en samlet score, så hver af de 5 dimensioner kan vurderes separat. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændring i dagliglivsscore (ADL) efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved at fuldføre Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS). Der er fem patientrelevante underskalaer af KOOS, og hver er scoret separat: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet ( 4 genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af de 5 scorer beregnes som summen af de inkluderede elementer, og derefter transformeres hver score til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Der beregnes ikke en samlet score, så hver af de 5 dimensioner kan vurderes separat. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændring i knæsmerter og funktion af knæskade og slidgigt resultat (KOOS): Sport og fritidsfunktion (Sport) score efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved at fuldføre Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS). Der er fem patientrelevante underskalaer af KOOS, og hver er scoret separat: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet ( 4 genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af de 5 scorer beregnes som summen af de inkluderede elementer, og derefter transformeres hver score til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Der beregnes ikke en samlet score, så hver af de 5 dimensioner kan vurderes separat. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændring i knæsmerter og funktion af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): Symptomscore efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved at fuldføre Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS). Der er fem patientrelevante underskalaer af KOOS, og hver er scoret separat: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet ( 4 genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af de 5 scorer beregnes som summen af de inkluderede elementer, og derefter transformeres hver score til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Der beregnes ikke en samlet score, så hver af de 5 dimensioner kan vurderes separat. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændring i knæsmerter og funktion af knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS): Livskvalitet (QOL) score efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved at fuldføre Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS). Der er fem patientrelevante underskalaer af KOOS, og hver er scoret separat: Smerte (9 punkter), ADL-funktion (17 punkter), Sport og fritidsfunktion (5 punkter), Symptomer (7 punkter) og Livskvalitet ( 4 genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver af de 5 scorer beregnes som summen af de inkluderede elementer, og derefter transformeres hver score til en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindelige i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Der beregnes ikke en samlet score, så hver af de 5 dimensioner kan vurderes separat. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Ændring i knæsmerter og funktion af Lysholm Knæspørgeskema efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved udfyldelse af Lysholm Knæspørgeskema.
Dette værktøj måler domænerne for symptomer og klager og funktion af daglige aktiviteter.
Skalaen består af 8 punkter og er skaleret fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer færre symptomer og højere funktionsniveau.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Ændring i knæsmerter og funktion efter Tegners aktivitetsskala på 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Ændring i knæsmerter og funktion vil blive målt ved udfyldelse af Tegners aktivitetsskala.
Tegners aktivitetsskala er designet som en score for aktivitetsniveau for at komplementere andre funktionelle scores for patienter med ledbåndsskader.
Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala fra 0 til 10.
Hver værdi angiver evnen til at udføre specifikke aktiviteter.
Et aktivitetsniveau på 10 svarer til deltagelse i konkurrencesport, herunder fodbold, fodbold og rugby på eliteniveau; et aktivitetsniveau på 6 point svarer til deltagelse i rekreativ sport; og et aktivitetsniveau på 0 tildeles, hvis en person er sygemeldt eller modtager førtidspension på grund af knæproblemer.
Et aktivitetsniveau på 5 til 10 registreres kun, hvis patienten deltager i fritids- eller konkurrencesport.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
- Studiestol: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTX-CP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .