Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térdben elszakadt meniszkusz varratjavításának tanulmányozása (STITCH)

2020. november 19. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat a vízszintes meniszkalis szakadások varratalapú javítására vonatkozóan (STICH-tanulmány)

A meghatározott kritériumoknak megfelelő vízszintes meniszkuszszakadásokat bármely általánosan használt varrattechnikával megjavítják. Az alanyokat 2 évig követik, hogy értékeljék a javítás hatékonyságát, felmérve az újraműtétek gyakoriságát, valamint a térdfájdalom és a térdfunkció javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális alanyok alkalmassági szűrésen esnek át a felvételi/kizárási kritériumok alapján. A szűrés magában foglalja a sérült térd röntgenfelvételét és a sérült térd MRI-jének értékelését a tervezett eljárást megelőző 6 hónapon belül. Az eljárás során a meniszkusz szakadást artroszkópiával értékelik annak megállapítására, hogy a szakadás megfelel-e a vizsgálati követelményeknek. Ha megállapítást nyer, hogy a meniszkusz szakadás megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, az alany beiratkozottnak minősül. Ha valamelyik felvételi/kizárási feltétel nem teljesül, az alany képernyőhibásnak minősül, és nem kerül felvételre. A beiratkozott alanyok esetében a javítási és javítási technikával kapcsolatos konkrét információkat gyűjtenek az eljárás során, beleértve az álló- és videoképeket.

Az alanyokkal az eljárást követően 7-15 nappal felvesszük a kapcsolatot a biztonsági ellenőrzés érdekében. Az alanyok körülbelül az eljárás utáni 90., 185., 365. és 730. napon térnek vissza utóellenőrzésre. Minden egyes látogatáskor azonos kérdőíveket töltenek ki a térdfájdalmak és a térdfunkció értékelésére. A biztonsági információkat minden egyes eljárás utáni látogatáskor gyűjtik. Ezenkívül a 185. napon a kezelt térd irodai artroszkópiáját végzik el a résztvevő helyeken, a 365. napon a kezelt térd MRI-jét, a 730. napon pedig röntgenfelvételt készítenek a kezelt térdről. A páciens a 730. napi vizittel kilép a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Winchester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A szűrés felvételi kritériumai:

Bármelyik nemű alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni azáltal, hogy önkéntesen megadja írásos beleegyezését az irányadó intézményi felülvizsgálati testülettel összhangban
  • 18 és 60 év közötti, a szűrés időpontját is beleértve;
  • Meniszkusz patológiára utaló anamnézis (pl. fájdalom, mechanikai tünetek, amelyeket zárásként, kattanásként vagy útmutatásként írnak le);
  • Meniszkusz-szakadásnak megfelelő fizikális vizsgálat (pl. reteszelt ízület, ízületi vonal érzékenység és/vagy fájdalom meniszkusz-kompresszió esetén);
  • Ha korábbi ínszalag-rekonstrukció, a vizsgált térd klinikailag stabil;
  • Műtét előtti MRI bizonyíték 6 hónapon belül, amely megfelel a tüneti térben vízszintes/radiális/ferde meniszkuszszakadásnak

Az artroszkópia felvételének kritériumai:

A beleegyező alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az artroszkópos vizsgálat során a meniszkusz vizsgálati elváltozása megfelel a Nemzetközi Artroszkópiai, Térdsebészeti és Ortopédiai Sportorvosi Társaság (ISAKOS) által meghatározott alábbi kritériumoknak (lásd 1. függelék):

  • A zóna elhelyezkedése: a szakadás kerületi helye magában foglalja a meniszkusz perifériás peremétől 10 mm-en belüli helyeket;
  • Radiális elhelyezkedés: bármely hely az elülsőtől a hátsóig;
  • Szakadási mintázat: elsősorban vízszintes vagy ferde tájolású (a vízszinteshez képest nem haladhatja meg a 45 fokot);
  • Rekesz: oldalsó vagy mediális, de nem mindkettő;
  • A szemközti rekesz meniszkuszszakadása (ha van), a központi részre korlátozódik (azaz 3. zóna/"fehér zóna");
  • A szakadás minden varratalapú technikával javítható.

Szűrés kizárási kritériumai:

Az alanyokat a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

  • ízületi gyulladás a vizsgált térdben (Kellgren-Lawrence 3. fokozat vagy magasabb [lásd a 4. függeléket]);
  • Testtömeg-index (BMI) ≥35 kg/m2;
  • A vizsgált meniszkusz korábbi meniszkuszjavítása vagy meniscectomiája;
  • Instabil térd;
  • A vizsgált térd rossz elrendezése (> 5 fok), 6 hónapon belüli röntgen alapján, amely osteotómiát és/vagy korrekciót igényel;
  • Alkotmányos/szisztémás gyulladásos/ízületi probléma vagy fájdalom, térdfertőzés, lábak érrendszeri állapota, jóindulatú térddaganatok, hepatitis, HIV, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, dohányzás, rák;
  • Várhatóan a térd bármely más elsődleges kezelésén kell átesni;
  • Bármelyik alsó végtag egyidejű fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, állapota vagy műtét utáni állapota, amely megzavarná a vizsgált térd értékelését vagy rehabilitációját.
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 2 évben.

Az artroszkópia kizárási kritériumai:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a vizsgált meniszkusz elváltozás megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének az artroszkópia során:

  • Szakadási mintázat: elsősorban függőleges hosszanti tájolású;
  • A vizsgált meniszkusz bármely részének részleges meniszkektómiája túlnyúlik a központi részen (azaz 3. zóna/"fehér zóna");
  • Ép vagy részben ép meniszkuszszakadás, amely a Vizsgáló véleménye szerint javítást nem igényel;
  • A meniszkusz szövetének minősége rossz, így nem tartja meg a varratot;
  • A meniszkusz javításának bármely része, amely a vizsgáló véleménye szerint a varrattól eltérő implantátummal kezelhető legjobban;
  • Kétrekeszes zóna 1/"vörös zóna" és/vagy zóna 2/"vörös-fehér zóna" meniszkuszszakadások;
  • Jelentős egyidejű eljárás végrehajtása, amelyet terápiás beavatkozásnak szántak a vizsgált térdre;
  • Ízületi gyulladás a sebészeti térdben (International Cartilage Research Society [ICRS] Grade 3b vagy magasabb vagy Modified Outerbridge Grade III vagy magasabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Varrat alapú meniszkusz javítás
Eszköz: Varrat alapú meniszkusz javítás
Varrat alapú meniszkusz javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Index meniszkusz javítási helyének újbóli megműtése alóli mentesség (újraműtétet igénylő alanyok előfordulása)
Időkeret: 6 hónap, 1 év és 2 év
A vizsgálati térd bármely újbóli műtétje a korábban javított meniszkusz-szakadás kezelésére a vizsgálati eljárást követő 2 év során.
6 hónap, 1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom és funkció változása a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelő űrlapjának (IKDC Knee Evaluation) kitöltésével 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

A térdfájdalom és a térdfunkció változását a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív pontszámának kitöltésével mérik. Az IKDC Score-t a tünetek, a funkció és a sporttevékenységek térdkárosodás miatti javulásának vagy romlásának kimutatására fejlesztették ki, beleértve a meniszkusz sérült betegeket is.

Három terület létezik: 1) a tünetek, beleértve a fájdalmat, a merevséget, a duzzanatot, a bezáródást/elkapást és az utat (7 elem), 2) a sportolási és napi tevékenységek (10 elem), és 3) a térd aktuális funkciója és a térd működése a műtét előtt. térdsérülés (1 elem, nem szerepel a pontszámban). A válaszok tételenként eltérőek. A lehetséges pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol 100 = nincs korlátozás a napi vagy sporttevékenységekre és a tünetek hiányára.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A térd fájdalmának és működésének változása a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS): fájdalompontszám 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A térdfájdalom és a térdfunkció változását a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) kitöltésével mérik. A KOOS-nak öt betegreleváns alskálája van, és mindegyiket külön pontozzák: Fájdalom (9 elem), ADL funkció (17 elem), Sport és rekreációs funkció (5 elem), Tünetek (7 elem) és Életminőség ( 4 elem).

A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Mind az 5 pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki, majd mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai értékelési skálákban és az általános mérésekben megszokott. Az összesített pontszámot nem számítják ki, így mind az 5 dimenzió külön-külön értékelhető.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A napi életvitel (ADL) pontszámának változása 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A térdfájdalom és a térdfunkció változását a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) kitöltésével mérik. A KOOS-nak öt betegreleváns alskálája van, és mindegyiket külön pontozzák: Fájdalom (9 elem), ADL funkció (17 elem), Sport és rekreációs funkció (5 elem), Tünetek (7 elem) és Életminőség ( 4 elem).

A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Mind az 5 pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki, majd mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai értékelési skálákban és az általános mérésekben megszokott. Az összesített pontszámot nem számítják ki, így mind az 5 dimenzió külön-külön értékelhető.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A térdfájdalom és a térdfunkció változása a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS): Sport és rekreációs funkció (sport) pontszáma 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A térdfájdalom és a térdfunkció változását a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) kitöltésével mérik. A KOOS-nak öt betegreleváns alskálája van, és mindegyiket külön pontozzák: Fájdalom (9 elem), ADL funkció (17 elem), Sport és rekreációs funkció (5 elem), Tünetek (7 elem) és Életminőség ( 4 elem).

A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Mind az 5 pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki, majd mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai értékelési skálákban és az általános mérésekben megszokott. Az összesített pontszámot nem számítják ki, így mind az 5 dimenzió külön-külön értékelhető.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A térdfájdalom és a térdfunkció változása a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS): Tüneti pontszám 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A térdfájdalom és a térdfunkció változását a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) kitöltésével mérik. A KOOS-nak öt betegreleváns alskálája van, és mindegyiket külön pontozzák: Fájdalom (9 elem), ADL funkció (17 elem), Sport és rekreációs funkció (5 elem), Tünetek (7 elem) és Életminőség ( 4 elem).

A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Mind az 5 pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki, majd mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai értékelési skálákban és az általános mérésekben megszokott. Az összesített pontszámot nem számítják ki, így mind az 5 dimenzió külön-külön értékelhető.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A térd fájdalmának és működésének változása a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS): Életminőség (QOL) pontszám 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év

A térdfájdalom és a térdfunkció változását a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámának (KOOS) kitöltésével mérik. A KOOS-nak öt betegreleváns alskálája van, és mindegyiket külön pontozzák: Fájdalom (9 elem), ADL funkció (17 elem), Sport és rekreációs funkció (5 elem), Tünetek (7 elem) és Életminőség ( 4 elem).

A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Mind az 5 pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki, majd mindegyik pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ami az ortopédiai értékelési skálákban és az általános mérésekben megszokott. Az összesített pontszámot nem számítják ki, így mind az 5 dimenzió külön-külön értékelhető.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Térdfájdalom és funkció változása Lysholm Knee Kérdőív alapján 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A térdfájdalom és a térdfunkció változását a Lysholm Knee Questionnaire kitöltésével mérik. Ez az eszköz a tünetek és panaszok területét, valamint a napi tevékenységek működését méri. A skála 8 tételből áll, és 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám kevesebb tünetet és magasabb működési szintet jelez.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A térd fájdalmának és funkciójának változása a Tegner-aktivitási skála szerint 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
A térdfájdalom és a térdfunkció változását a Tegner-aktivitási skála kitöltésével mérik. A Tegner-aktivitási skálát az aktivitási szint pontszámaként tervezték, hogy kiegészítse a szalagsérülésben szenvedő betegek egyéb funkcionális pontszámait. A Tegner-aktivitási skála egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála. Az egyes értékek meghatározott tevékenységek elvégzésére való képességet jelzik. A 10-es aktivitási szint a versenysportokban való részvételnek felel meg, beleértve a focit, a futballt és a rögbit elit szinten; a 6 pontos aktivitási szint a szabadidősportban való részvételnek felel meg; és 0 aktivitási szintet kell hozzárendelni, ha egy személy térdproblémák miatt betegszabadságon van vagy rokkantnyugdíjban részesül. Az 5-10-es aktivitási szintet csak akkor rögzítik, ha a beteg szabadidős vagy versenysportban vesz részt.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Tanulmányi szék: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTX-CP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel