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Estudo do reparo por sutura de menisco rompido no joelho (STITCH)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Uma investigação prospectiva, não randomizada e multicêntrica do reparo baseado em sutura de rupturas horizontais do menisco (estudo STITCH)

As rupturas horizontais do menisco que atendem aos critérios especificados serão reparadas por qualquer técnica de sutura comumente usada. Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos para avaliar a eficácia do reparo, avaliando a taxa de reoperação e avaliando as melhorias na dor e função do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos em potencial passarão por triagem para elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão. A triagem incluirá um raio-x do joelho lesionado e avaliação de uma ressonância magnética do joelho lesionado dentro de 6 meses antes do procedimento agendado. Durante o procedimento, a ruptura meniscal será avaliada por artroscopia para determinar se a ruptura atende aos requisitos do estudo. Se for determinado que a ruptura meniscal atende aos critérios de inclusão/exclusão, o sujeito será considerado inscrito. Caso algum critério de inclusão/exclusão não seja atendido, o sujeito será considerado reprovado na triagem e não será matriculado. Para os indivíduos inscritos, informações específicas sobre o reparo e a técnica de reparo serão coletadas durante o procedimento, incluindo imagens estáticas e de vídeo.

Os indivíduos serão contatados 7 a 15 dias após o procedimento para acompanhamento de segurança. Os indivíduos retornarão para visitas de acompanhamento aproximadamente nos dias 90, 185, 365 e 730 após o procedimento. Questionários idênticos serão preenchidos em cada visita para avaliar a dor e a função do joelho. Informações de segurança serão coletadas em cada visita pós-procedimento. Além disso, uma artroscopia no consultório do joelho tratado será realizada nos locais participantes no dia 185, uma ressonância magnética do joelho tratado será realizada no dia 365 e uma radiografia do joelho tratado será realizada no dia 730. O paciente sairá do estudo na visita do Dia 730.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Winchester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de triagem:

Indivíduos de ambos os sexos podem ser elegíveis para inclusão no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntariamente, fornecendo consentimento informado por escrito, de acordo com o Conselho de Revisão Institucional vigente
  • 18 a 60 anos de idade, inclusive no momento da triagem;
  • História indicativa de patologia meniscal (por exemplo, dor, sintomas mecânicos descritos como travamento, estalido ou cedendo);
  • Exame físico consistente com ruptura do menisco (por exemplo, articulação travada, sensibilidade na linha articular e/ou dor na compressão do menisco);
  • Se houver reconstrução ligamentar prévia, o joelho do estudo é clinicamente estável;
  • Evidência de ressonância magnética pré-operatória dentro de 6 meses consistente com uma ruptura do menisco horizontal/radial/oblíquo no compartimento sintomático

Critérios de inclusão de artroscopia:

Indivíduos consentidos podem ser incluídos no estudo somente se, após inspeção artroscópica, sua lesão de estudo meniscal atender a todos os seguintes critérios estabelecidos pela Sociedade Internacional de Artroscopia, Cirurgia do Joelho e Medicina Esportiva Ortopédica (ISAKOS) (consulte o Apêndice 1):

  • Localização da zona: a localização circunferencial da ruptura inclui localizações dentro de 10 mm da borda periférica do menisco;
  • Localização radial: qualquer localização de anterior para posterior;
  • Padrão de rasgo: orientação principalmente horizontal ou oblíqua (não deve exceder 45 graus da horizontal);
  • Compartimento: lateral ou medial, mas não ambos;
  • Ruptura meniscal do compartimento oposto (se presente) limitada à porção central (ou seja, Zona 3/"zona branca");
  • Rasgo passível de reparo com todas as técnicas baseadas em sutura.

Critérios de exclusão de triagem:

Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

  • Artrite no joelho do estudo (Kellgren-Lawrence Grau 3 ou superior [Ver Apêndice 4]);
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
  • Reparo meniscal anterior ou meniscectomia do menisco em estudo;
  • Joelho instável;
  • Desalinhamento (> 5 graus) do joelho do estudo, com base na radiografia em 6 meses, exigindo osteotomia e/ou correção;
  • História de problema inflamatório/artrítico constitucional/sistêmico ou condição de dor, história de infecção no joelho, condição vascular das pernas, neoplasias benignas do joelho, hepatite, HIV, abuso de drogas/álcool, uso de tabaco, câncer;
  • Espera-se que seja submetido a qualquer outro tratamento primário do joelho;
  • Qualquer doença, condição ou estado pós-procedimento doloroso ou incapacitante concomitante de qualquer membro inferior que interfira na avaliação ou reabilitação do joelho em estudo.
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos.

Critérios de Exclusão de Artroscopia:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se a lesão do menisco do estudo atender a qualquer um dos seguintes critérios na artroscopia:

  • Padrão de rasgo: orientação longitudinal principalmente vertical;
  • A meniscectomia parcial de qualquer porção do menisco em estudo se estende além da porção central (ou seja, Zona 3/"zona branca");
  • Ruptura de menisco intacta ou parcialmente intacta que, na opinião do investigador, não requer reparo;
  • Fraca qualidade do tecido meniscal, de modo que não retém uma sutura;
  • Qualquer parte do reparo do menisco que, na opinião do Investigador, seja melhor tratada com um implante que não seja sutura;
  • Zona bicompartimental 1/"zona vermelha" e/ou Zona 2/"zona vermelha-branca" lesões meniscais;
  • Realização de um procedimento concomitante significativo destinado a intervenção terapêutica no joelho em estudo;
  • Artrite no joelho cirúrgico (International Cartilage Research Society [ICRS] Grau 3b ou superior ou Outerbridge modificado Grau III ou superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Reparação meniscal baseada em sutura
Dispositivo: Reparação meniscal baseada em sutura
Reparação meniscal baseada em sutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de reoperação do local de reparo do menisco index (incidência de indivíduos que requerem reoperação)
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
Ocorrência de qualquer reoperação do joelho do estudo para tratar ruptura meniscal previamente reparada durante os 2 anos seguintes ao procedimento do estudo.
6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor e na função do joelho pelo preenchimento do formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (avaliação do joelho IKDC) em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

A mudança na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da pontuação subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC). O IKDC Score foi desenvolvido para detectar melhora ou piora nos sintomas, função e atividades esportivas devido ao comprometimento do joelho, incluindo pacientes com lesões meniscais.

Existem três domínios: 1) sintomas, incluindo dor, rigidez, inchaço, travar/agarrar e ceder (7 itens), 2) esportes e atividades diárias (10 itens) e 3) função atual do joelho e função do joelho antes da lesão no joelho (1 item, não incluído na pontuação). As respostas variam para cada item. A pontuação possível varia de 0 a 100, onde 100 = sem limitação nas atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Mudança na dor e na função do joelho pela pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS): pontuação de dor em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

A alteração na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS). Existem cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente, e cada uma é pontuada separadamente: dor (9 itens), função AVD (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), sintomas (7 itens) e qualidade de vida ( 4 itens).

É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Uma pontuação agregada não é calculada para que cada uma das 5 dimensões possa ser avaliada separadamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na pontuação da vida diária (AVD) em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

A alteração na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS). Existem cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente, e cada uma é pontuada separadamente: dor (9 itens), função AVD (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), sintomas (7 itens) e qualidade de vida ( 4 itens).

É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Uma pontuação agregada não é calculada para que cada uma das 5 dimensões possa ser avaliada separadamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na dor e função do joelho pela pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS): pontuação de função esportiva e recreativa (esporte) em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

A alteração na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS). Existem cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente, e cada uma é pontuada separadamente: dor (9 itens), função AVD (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), sintomas (7 itens) e qualidade de vida ( 4 itens).

É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Uma pontuação agregada não é calculada para que cada uma das 5 dimensões possa ser avaliada separadamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na dor e na função do joelho pela pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS): pontuação de sintomas em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

A alteração na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS). Existem cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente, e cada uma é pontuada separadamente: dor (9 itens), função AVD (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), sintomas (7 itens) e qualidade de vida ( 4 itens).

É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Uma pontuação agregada não é calculada para que cada uma das 5 dimensões possa ser avaliada separadamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na dor e função do joelho pela pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS): Pontuação de qualidade de vida (QOL) em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos

A alteração na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite do joelho (KOOS). Existem cinco subescalas do KOOS relevantes para o paciente, e cada uma é pontuada separadamente: dor (9 itens), função AVD (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens), sintomas (7 itens) e qualidade de vida ( 4 itens).

É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas de avaliação ortopédica e medidas genéricas. Uma pontuação agregada não é calculada para que cada uma das 5 dimensões possa ser avaliada separadamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Mudança na dor e função do joelho pelo Lysholm Knee Questionnaire aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A mudança na dor e na função do joelho será medida pela conclusão do Lysholm Knee Questionnaire. Esta ferramenta mede os domínios dos sintomas e queixas e funcionamento das atividades diárias. A escala consiste em 8 itens e é escalado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando menos sintomas e maior nível de funcionamento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Mudança na dor e função do joelho pela escala de atividade de Tegner em 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A mudança na dor e na função do joelho será medida pela conclusão da escala de atividade de Tegner. A escala de atividade de Tegner foi projetada como um escore do nível de atividade para complementar outros escores funcionais para pacientes com lesões ligamentares. A escala de atividade de Tegner é uma escala numérica que varia de 0 a 10. Cada valor indica a capacidade de realizar atividades específicas. Um nível de atividade de 10 corresponde à participação em esportes competitivos, incluindo futebol, futebol e rúgbi no nível de elite; um nível de atividade de 6 pontos corresponde à participação em esportes recreativos; e um nível de atividade de 0 é atribuído se uma pessoa estiver em licença médica ou recebendo uma pensão por invalidez devido a problemas no joelho. Um nível de atividade de 5 a 10 é registrado apenas se o paciente participar de esportes recreativos ou competitivos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Cadeira de estudo: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTX-CP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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