- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02237001
Polven repeytyneen nivelkierteen ompeleen korjaustutkimus (STITCH)
Tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus vaakasuuntaisten nivelkierteiden repeämien korjaamisesta ompeleella (STITC-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset koehenkilöt käyvät läpi kelpoisuusseulonnan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Seulonta sisältää vaurioituneen polven röntgenkuvan ja loukkaantuneen polven magneettikuvauksen arvioinnin 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä. Toimenpiteen aikana nivelkiven repeämä arvioidaan artroskopialla sen määrittämiseksi, täyttääkö repeämä tutkimusvaatimukset. Jos meniskin repeämän todetaan täyttävän sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, koehenkilön katsotaan olevan mukana. Jos jotkin sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit eivät täyty, tutkittavan katsotaan epäonnistuneen näyttöön, eikä häntä oteta mukaan. Ilmoittautuneilta koehenkilöiltä kerätään tarkkoja korjaus- ja korjaustekniikoita koskevia tietoja toimenpiteen aikana, mukaan lukien still- ja videokuvat.
Tutkittaviin otetaan yhteyttä 7–15 päivää toimenpiteen jälkeen turvallisuusseurantaa varten. Koehenkilöt palaavat seurantakäynneille suunnilleen toimenpiteen jälkeisinä päivinä 90, 185, 365 ja 730. Samat kyselylomakkeet täytetään jokaisella käynnillä polvikivun ja polven toiminnan arvioimiseksi. Turvallisuustiedot kerätään jokaisella toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. Lisäksi hoidetun polven artroskopia tehdään toimistossa osallistuville kohdille päivänä 185, MRI hoidetusta polvesta suoritetaan päivänä 365 ja röntgenkuva hoidetusta polvesta päivänä 730. Potilas poistuu tutkimuksesta päivän 730 käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Research and Education Foundation, INC
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- OrthoIndy South
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Seulonnan osallistumiskriteerit:
Kumpaa tahansa sukupuolta olevat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen antamalla vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hallintoneuvoston mukaisesti
- 18–60-vuotiaat, seulontahetkellä mukaan lukien;
- Anamneesit, jotka viittaavat nivelkiven patologiaan (esim. kipu, mekaaniset oireet, joita kuvataan lukitukseksi, napsahdukseksi tai periksiantamiseksi);
- Fyysinen tutkimus, joka vastaa meniskin repeämää (esim. lukkiutunut nivel, nivellinjan arkuus ja/tai kipu nivelkiven puristuksessa);
- Jos aiempi nivelsiteiden rekonstruktio, tutkimuspolvi on kliinisesti vakaa;
- Leikkausta edeltävä magneettikuvaus 6 kuukauden sisällä, mikä vastaa vaakasuuntaista/säteittäistä/viistoa meniskin repeämää oireenmukaisessa osastossa
Artroskopian osallistumiskriteerit:
Suostumukselliset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heidän nivelkierukkansa tutkimusleesio täyttää artroskopian tarkastuksessa kaikki seuraavat Kansainvälisen artroskopian, polvikirurgian ja ortopedisen urheilulääketieteen yhdistyksen (ISAKOS) asettamat kriteerit (katso liite 1):
- Vyöhykkeen sijainti: repeämän kehämäinen sijainti sisältää paikat 10 mm:n sisällä meniskin reunareunasta;
- Säteittäinen sijainti: mikä tahansa sijainti anteriorista takaosaan;
- Repäisykuvio: ensisijaisesti vaaka- tai vinosuuntainen (ei yli 45 astetta vaakatasosta);
- Osasto: joko lateraalinen tai mediaalinen, mutta ei molempia;
- Vastakkaisen osan nivelkiven repeämä (jos sellainen on) rajoitettu keskiosaan (eli vyöhyke 3/"valkoinen vyöhyke");
- Repeämä voidaan korjata kaikilla ompeleisiin perustuvilla tekniikoilla.
Seulonnan poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Tutkimuspolven niveltulehdus (Kellgren-Lawrencen luokka 3 tai korkeampi [katso liite 4]);
- kehon massaindeksi (BMI) ≥35 kg/m2;
- Aiempi nivelkiven korjaus tai meniskektomia tutkimusmeniskistä;
- Epävakaa polvi;
- Tutkimuspolven epäasento (> 5 astetta), joka perustuu röntgenkuvaukseen 6 kuukauden sisällä, mikä vaatii osteotomiaa ja/tai korjausta;
- Aiemmat perustuslailliset/systeemiset tulehdukselliset/niveltulehdusongelmat tai -kiputilat, polvitulehdus, jalkojen verisuonisairaus, polven hyvänlaatuiset kasvaimet, hepatiitti, HIV, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, tupakan käyttö, syöpä;
- Odotetaan käyvän läpi mikä tahansa muu polven ensisijainen hoito;
- Jommankumman alaraajan samanaikainen kivulias tai vammauttava sairaus, tila tai toimenpiteen jälkeinen tila, joka häiritsisi tutkimuspolven arviointia tai kuntoutusta.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 2 vuoden aikana.
Artroskopian poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän tutkimuksensa meniskileesio täyttää jonkin seuraavista artroskopian kriteereistä:
- Repäisykuvio: pääasiassa pystysuora pituussuuntainen;
- Tutkimusmeniskin minkä tahansa osan osittainen meniskektomia ulottuu keskiosan yli (eli vyöhyke 3/"valkoinen vyöhyke");
- ehjä tai osittain ehjä nivelkiven repeämä, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan vaadi korjaamista;
- Huono nivelkiven kudoksen laatu, joten se ei pidä ompeleita;
- Mikä tahansa meniskin korjauksen osa, joka tutkijan mielestä on parasta hoitaa käyttämällä muuta implanttia kuin ompeleita;
- Kaksiosastoinen vyöhyke 1/"punainen vyöhyke" ja/tai vyöhyke 2/"punavalkoinen vyöhyke" meniskien repeämät;
- Tutkimuspolven terapeuttiseksi interventioksi tarkoitetun merkittävän samanaikaisen toimenpiteen suorittaminen;
- Niveltulehdus kirurgisessa polvessa (International Cartilage Research Society [ICRS] Grade 3b tai korkeampi tai Modified Outerbridge Grade III tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Ompelepohjainen nivelkiven korjaus
|
Ompelepohjainen nivelkiven korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus nivelkierteen korjauspaikan uudelleenleikkauksesta (uudelleenleikkausta vaativien kohteiden esiintyvyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Mikä tahansa tutkimuspolven uusintaleikkaus aiemmin korjatun nivelkiven repeämän hoitamiseksi tutkimusmenettelyä seuraavien 2 vuoden aikana.
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen (IKDC Knee Evaluation) täyttämisellä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Muutos polven kivussa ja toiminnassa mitataan kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivisen pisteytyksen avulla. IKDC Score kehitettiin havaitsemaan polven vajaatoiminnasta johtuvat oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paranemisen tai heikkenemisen, mukaan lukien nivelkierukkavammat. On kolme osa-aluetta: 1) oireet, mukaan lukien kipu, jäykkyys, turvotus, lukittuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen (7 kohdetta), 2) urheilu ja päivittäiset aktiviteetit (10 kohdetta) ja 3) nykyinen polven toiminta ja polven toiminta ennen polvivamma (1 kohde, ei sisälly pistemäärään). Vastaukset vaihtelevat kunkin kohteen osalta. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 = ei rajoituksia päivittäiseen tai urheilutoimintaan ja oireiden puuttuminen. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloksen aiheuttama muutos polvikivussa ja toiminnassa (KOOS): Kipupisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla. KOOS:ssa on viisi potilaskohtaista alaasteikkoa, ja jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa), ADL-toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja Elämänlaatu ( 4 kohdetta). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (ei ongelmia) 4:n (äärimmäiset ongelmat) välillä. Jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan sisällytettyjen kohteiden summana ja sitten jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Kokonaispisteitä ei lasketa, jotta jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan arvioida erikseen. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos päivittäisessä elintasossa (ADL) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla. KOOSissa on viisi potilaskohtaista alaasteikkoa, ja jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa), ADL-toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja Elämänlaatu ( 4 kohdetta). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pisteytetty 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan sisällytettyjen kohteiden summana ja sitten jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Kokonaispisteitä ei lasketa, jotta jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan arvioida erikseen. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Polvikivun ja toiminnan muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS): Urheilu- ja vapaa-ajan toiminta (urheilu) pisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla. KOOS:ssa on viisi potilaskohtaista alaasteikkoa, ja jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa), ADL-toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja Elämänlaatu ( 4 kohdetta). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (ei ongelmia) 4:n (äärimmäiset ongelmat) välillä. Jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan sisällytettyjen kohteiden summana ja sitten jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Kokonaispisteitä ei lasketa, jotta jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan arvioida erikseen. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloksen aiheuttama muutos polvikivussa ja toiminnassa (KOOS): Oirepisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla. KOOSissa on viisi potilaskohtaista alaasteikkoa, ja jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa), ADL-toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja Elämänlaatu ( 4 kohdetta). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on pisteytetty 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat). Jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan sisällytettyjen kohteiden summana ja sitten jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Kokonaispisteitä ei lasketa, jotta jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan arvioida erikseen. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloksen aiheuttama muutos polvikivussa ja toiminnassa (KOOS): elämänlaadun (QOL) pisteet 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muutos polvikivussa ja -toiminnassa mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla. KOOS:ssa on viisi potilaskohtaista alaasteikkoa, ja jokainen pisteytetään erikseen: Kipu (9 kohtaa), ADL-toiminto (17 kohtaa), Urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa), Oireet (7 kohtaa) ja Elämänlaatu ( 4 kohdetta). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (ei ongelmia) 4:n (äärimmäiset ongelmat) välillä. Jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan sisällytettyjen kohteiden summana ja sitten jokainen pistemäärä muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Kokonaispisteitä ei lasketa, jotta jokainen viidestä ulottuvuudesta voidaan arvioida erikseen. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Polvikivun ja toiminnan muutos Lysholm Knee Questionnairin mukaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Polvikivun ja toiminnan muutos mitataan täyttämällä Lysholm Knee Questionnaire -kysely.
Tämä työkalu mittaa oireiden ja vaivojen aluetta sekä päivittäisten toimintojen toimivuutta.
Asteikko koostuu kahdeksasta kohdasta, ja se on skaalattu 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vähemmän oireita ja korkeampaa toimintatasoa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Polvikivun ja toiminnan muutos Tegnerin aktiivisuusasteikolla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Polvikivun ja toiminnan muutos mitataan täyttämällä Tegnerin aktiivisuusasteikko.
Tegnerin aktiivisuusasteikko suunniteltiin aktiivisuustason pistemääräksi täydentämään muita toiminnallisia pisteitä potilaille, joilla on nivelsidevaurioita.
Tegnerin aktiivisuusasteikko on numeerinen asteikko 0–10.
Jokainen arvo ilmaisee kyvyn suorittaa tiettyjä toimintoja.
Aktiivisuus 10 vastaa osallistumista kilpaurheiluun, mukaan lukien jalkapallo, jalkapallo ja rugby huipputasolla; aktiivisuustaso 6 pistettä vastaa osallistumista vapaa-ajan urheiluun; ja aktiivisuustaso on 0, jos henkilö on sairauslomalla tai saa työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi.
Aktiviteettitaso 5-10 kirjataan vain, jos potilas harrastaa virkistys- tai kilpailuurheilua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
- Opintojen puheenjohtaja: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTX-CP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .