Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av suturreparasjon av revet menisk i kneet (STITCH)

19. november 2020 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, ikke-randomisert, multi-senter undersøkelse av all-sutur-basert reparasjon av horisontale menisk tårer (STITCH-studie)

Horisontale meniskrevner som oppfyller spesifiserte kriterier vil bli reparert med en vanlig suturteknikk. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år for å evaluere effektiviteten av reparasjonen, ved å vurdere re-operasjonsfrekvensen og ved å vurdere forbedringer i knesmerter og knefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil gjennomgå screening for kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriterier. Screening vil omfatte et røntgenbilde av det skadde kneet og evaluering av en MR av det skadde kneet innen 6 måneder før den planlagte prosedyren. Under prosedyren vil meniskriven bli evaluert ved artroskopi for å avgjøre om riften oppfyller studiekravene. Hvis meniskriven er fastslått å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen bli ansett som registrert. Hvis noen inkluderings-/ekskluderingskriterier ikke er oppfylt, vil emnet bli ansett som en skjermfeil og vil ikke bli registrert. For påmeldte personer vil spesifikk informasjon om reparasjons- og reparasjonsteknikken bli samlet inn under prosedyren, inkludert stillbilder og videobilder.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet 7-15 dager etter prosedyren for sikkerhetsoppfølging. Forsøkspersonene vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk ca. dag 90, 185, 365 og 730 etter prosedyren. Identiske spørreskjemaer vil fylles ut ved hvert besøk for å vurdere knesmerter og knefunksjon. Sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn ved hvert besøk etter prosedyren. I tillegg vil det bli utført en artroskopi på kontoret av det behandlede kneet på deltakende steder på dag 185, en MR av det behandlede kneet vil bli utført på dag 365 og et røntgenbilde av det behandlede kneet vil bli utført på dag 730. Pasienten vil forlate studien ved dag 730-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation, INC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • OrthoIndy South
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screening:

Emner av begge kjønn kan være kvalifisert for inkludering i studien bare hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Kunne og villige til å gi informert samtykke ved frivillig å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med det styrende institusjonelle revisjonsutvalget
  • 18 til 60 år, inkludert på tidspunktet for screening;
  • Anamnese som indikerer menisk patologi (f.eks. smerte, mekaniske symptomer beskrevet som låsing, klikking eller gi etter);
  • Fysisk undersøkelse forenlig med meniskrift (f.eks. låst ledd, ømhet i leddlinjen og/eller smerte ved meniskkompresjon);
  • Ved tidligere ligamentrekonstruksjon er studiekneet klinisk stabilt;
  • Preoperativ MR-bevis innen 6 måneder forenlig med en horisontal/radial/skrå meniskrivning i det symptomatiske rommet

Inklusjonskriterier for artroskopi:

Personer med samtykke kan bare inkluderes i studien hvis, etter artroskopisk inspeksjon, deres meniskstudielesjon oppfyller alle følgende kriterier fastsatt av International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopedic Sports Medicine (ISAKOS) (se vedlegg 1):

  • Soneplassering: omkretsplassering av rift inkluderer steder innenfor 10 mm fra den perifere kanten av menisken;
  • Radiell plassering: hvilken som helst plassering fra fremre til bakre;
  • Rivemønster: primært horisontalt eller skrått i orientering (ikke over 45 grader fra horisontal);
  • Rom: enten lateralt eller medialt, men ikke begge deler;
  • Meniskavrivning i motsatt kammer (hvis tilstede) begrenset til den sentrale delen (dvs. sone 3/"hvit sone");
  • Riv som kan repareres med alle suturbaserte teknikker.

Utelukkelseskriterier for screening:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

  • Leddgikt i studiekneet (Kellgren-Lawrence grad 3 eller høyere [Se vedlegg 4]);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2;
  • Tidligere meniskreparasjon eller meniskektomi av studiemenisken;
  • Ustabilt kne;
  • Feilstilling (> 5 grader) av studiekneet, basert på røntgenundersøkelse innen 6 måneder som krever osteotomi og/eller krever korrigering;
  • Historie med konstitusjonelt/systemisk inflammatorisk/artritisk problem eller smertetilstand, historie med kneinfeksjon, vaskulær tilstand i bena, benigne neoplasmer i kne, hepatitt, HIV, narkotika-/alkoholmisbruk, tobakksbruk, kreft;
  • Forventes å gjennomgå annen primær behandling av kneet;
  • Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom, tilstand eller post-prosedyrestatus i en av nedre ekstremiteter som ville forstyrre evaluering eller rehabilitering av studiekneet.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene.

Eksklusjonskriterier for artroskopi:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis studiemenisklesjonen deres oppfyller noen av følgende kriterier ved artroskopi:

  • Rivemønster: primært vertikal langsgående orientering;
  • Delvis meniskektomi av en hvilken som helst del av studiemenisken strekker seg utover den sentrale delen (dvs. sone 3/"hvit sone");
  • Intakt eller delvis intakt meniskrivning som, etter etterforskerens oppfatning, ikke krever reparasjon;
  • Dårlig meniskvevskvalitet slik at det ikke vil holde en sutur;
  • Enhver del av meniskreparasjonen som, etter etterforskerens oppfatning, best behandles med et annet implantat enn sutur;
  • Bikompartmental sone 1/"rød sone" og/eller sone 2/"rød-hvit sone" menisker;
  • Utførelse av en betydelig samtidig prosedyre ment som en terapeutisk intervensjon på studiekneet;
  • Leddgikt i det kirurgiske kneet (International Cartilage Research Society [ICRS] Grade 3b eller høyere eller Modified Outerbridge Grade III eller høyere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Suturbasert meniskreparasjon
Enhet: Suturbasert meniskreparasjon
Suturbasert meniskreparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra re-operasjon av reparasjonsstedet for indeksmenisken (forekomst av personer som krever re-operasjon)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Forekomst av enhver reoperasjon av studiekneet for å behandle tidligere reparert meniskrift i løpet av de 2 årene etter studieprosedyren.
6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter og funksjon ved utfylling av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Knee Evaluation) etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective score. IKDC Score ble utviklet for å oppdage forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av nedsatt kne, inkludert pasienter med meniskskader.

Det er tre domener: 1) symptomer, inkludert smerte, stivhet, hevelse, låsing/fanging og viking (7 elementer), 2) sport og daglige aktiviteter (10 elementer), og 3) nåværende knefunksjon og knefunksjon før kneskade (1 element, ikke inkludert i poengsummen). Svarene varierer for hvert element. Den mulige poengsummen varierer fra 0-100, hvor 100 = ingen begrensning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær av symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i knesmerter og funksjon av kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS): Smertescore etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er fem pasientrelevante underskalaer av KOOS, og hver blir skåret separat: Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet ( 4 elementer).

En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert, og deretter transformeres hver skåre til en 0-100 skala, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske tiltak. En samlet poengsum beregnes ikke slik at hver av de 5 dimensjonene kan vurderes separat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i dagliglivsscore (ADL) etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er fem pasientrelevante underskalaer av KOOS, og hver blir skåret separat: Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet ( 4 elementer).

En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert, og deretter transformeres hver skåre til en 0-100 skala, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske tiltak. En samlet poengsum beregnes ikke slik at hver av de 5 dimensjonene kan vurderes separat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i knesmerter og funksjon av kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS): Sport og rekreasjonsfunksjon (sport) score etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er fem pasientrelevante underskalaer av KOOS, og hver blir skåret separat: Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet ( 4 elementer).

En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert, og deretter transformeres hver skåre til en 0-100 skala, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske tiltak. En samlet poengsum beregnes ikke slik at hver av de 5 dimensjonene kan vurderes separat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i knesmerter og funksjon av kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS): Symptomscore etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er fem pasientrelevante underskalaer av KOOS, og hver blir skåret separat: Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet ( 4 elementer).

En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert, og deretter transformeres hver skåre til en 0-100 skala, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske tiltak. En samlet poengsum beregnes ikke slik at hver av de 5 dimensjonene kan vurderes separat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i knesmerter og funksjon av kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS): Livskvalitet (QOL) score ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Det er fem pasientrelevante underskalaer av KOOS, og hver blir skåret separat: Smerte (9 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), Symptomer (7 elementer) og Livskvalitet ( 4 elementer).

En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 skårene beregnes som summen av elementene som er inkludert, og deretter transformeres hver skåre til en 0-100 skala, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske tiltak. En samlet poengsum beregnes ikke slik at hver av de 5 dimensjonene kan vurderes separat.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Endring i knesmerter og funksjon av Lysholm Knee Spørreskjema ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fylle ut Lysholm Knee Questionnaire. Dette verktøyet måler domenene for symptomer og plager og funksjon av daglige aktiviteter. Skalaen består av 8 elementer og er skalert fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i knesmerter og funksjon etter Tegners aktivitetsskala ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Endring i knesmerter og funksjon vil bli målt ved å fullføre Tegners aktivitetsskala. Tegners aktivitetsskala ble designet som en skår for aktivitetsnivå for å utfylle andre funksjonsskårer for pasienter med leddbåndsskader. Tegners aktivitetsskala er en numerisk skala fra 0 til 10. Hver verdi indikerer evnen til å utføre spesifikke aktiviteter. Et aktivitetsnivå på 10 tilsvarer deltakelse i konkurranseidretter, inkludert fotball, fotball og rugby på elitenivå; et aktivitetsnivå på 6 poeng tilsvarer deltakelse i rekreasjonsidretter; og det gis et aktivitetsnivå på 0 dersom en person er sykmeldt eller uføretrygdet på grunn av kneproblemer. Et aktivitetsnivå på 5 til 10 registreres bare hvis pasienten deltar i rekreasjons- eller konkurranseidrett.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter R Kurzweil, MD, Memorial Orthopedic Surgical Group Long Beach
  • Studiestol: Darvin Griffin, Smith & Nephew, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTX-CP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere