急性創傷管理における Mepitel® One と UrgoTul® ドレッシング材の効果を比較するための前向き無作為化非劣性調査 (のみ)" (Only)
2017年2月24日 更新者：Molnlycke Health Care AB
急性創傷管理における Mepitel® One と UrgoTul® の 2 つの包帯の痛みの効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lespare、フランス、33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性創傷：外傷（皮膚剥離、皮膚の裂傷、その他）、包帯の使用を必要とする良性熱傷
- 3 cm² から 240 cm2 の範囲の急性創傷サイズ (最大 2 つの治験薬でカバーできます)
- 3日以内の傷
- 18歳以上の性別
- -インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる被験者
- -プロトコルに従うことができる被験者
- フランスの社会保障制度の被保険者
除外基準:
- 手術創
- 感染、中等度から高度の滲出性および出血性創傷
- 診断された基礎疾患（例： 糖尿病性神経障害、脳卒中など) 研究者が判断した場合、痛みの評価を妨げる可能性があります
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症
- -調査開始前1か月以内の他の臨床調査への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法制度（家庭教師または後見人）によって保護されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メピテル ワン
VASによるドレッシング除去時の痛み
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アクティブコンパレータ：ウルゴトゥル
VASによる除去の痛み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Aanalog Scale (VAS) で測定した、痛みのない包帯除去を行った参加者の数
時間枠：21日
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最初のドレッシング除去中の 2 つのドレッシング、Mepitel® One と UrgoTul® の痛みの影響を比較します。
VAS スコア 100 mm VAS スケールで 30 mm 以上の痛みが報告されています。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21日目の完全な治癒は、PictZar (デジタル プラニメトリック システム) システムを使用して測定されます。
時間枠：21日
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21日目の完全治癒は、PictZarシステムを使用して測定されます。
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21日
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傷の状態は、治験責任医師によって評価されます。
時間枠：21日
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傷の大きさの推定、傷の評価、
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21日
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安全性
時間枠：21日
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有害事象、有害事象
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21日
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周囲の皮膚の評価。
時間枠：21日
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周囲の皮膚の評価。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Solanilla, Dr、Clinique Mutualiste du Medoc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MPTO 05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。