Investigación prospectiva, aleatoria y de no inferioridad para comparar los efectos de los apósitos Mepitel® One y UrgoTul® en el tratamiento de heridas agudas (solo)" (Only)
24 de febrero de 2017 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Comparar los efectos del dolor de los dos apósitos, Mepitel® One y UrgoTul® en el tratamiento de heridas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lespare, Francia, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida aguda: herida traumática (dermoabrasión, desgarros de la piel, otros), quemadura benigna que requiere el uso de apósitos
- Tamaño de la herida aguda entre 3 cm² y 240 cm2 (la herida podría cubrirse con 2 productos en investigación como máximo)
- Herida cuya duración es ≤ 3 días
- Ambos sexos con una edad ≥ 18 años
- Sujeto capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
- Sujeto capaz de seguir el protocolo
- Sujeto asegurado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- herida quirúrgica
- Herida infectada, moderadamente exudativa y hemorrágica
- Enfermedad subyacente diagnosticada (p. neuropatía diabética, accidente cerebrovascular, …) que, a juicio del investigador, podrían interferir con la evaluación del dolor
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
- Participación en otra investigación clínica dentro del mes anterior al inicio de la investigación
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Persona protegida por un régimen legal (tutela o tutela)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mepitel Uno
Dolor al retirar el apósito, por EVA
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Comparador activo: UrgoTul
Dolor a la extirpación por EVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes a los que se les quitó el vendaje sin dolor, medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparar los efectos del dolor de los dos apósitos, Mepitel® One y UrgoTul®, durante el primer retiro del apósito.
Se informa el dolor medido por VAS Score ≥ 30 mm en la escala VAS de 100 mm.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La curación completa en el día 21 se medirá con el sistema PictZar (Sistema planimétrico digital).
Periodo de tiempo: 21 días
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La cicatrización completa el día 21 se medirá mediante el sistema PictZar.
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21 días
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Estado de la Herida, será Valorado por el Investigador.
Periodo de tiempo: 21 días
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estimación del tamaño de la herida, evaluación de la herida,
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21 días
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La seguridad
Periodo de tiempo: 21 días
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Evento adverso, evento de dispositivo adverso
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21 días
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Evaluación de la piel circundante.
Periodo de tiempo: 21 días
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evaluación de la piel circundante.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MPTO 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .