Investigação prospectiva, randomizada e de não inferioridade para comparar os efeitos dos curativos Mepitel® One e UrgoTul® no tratamento de feridas agudas (somente)" (Only)
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Comparar os efeitos da dor dos dois curativos, Mepitel® One e UrgoTul® no tratamento de feridas agudas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lespare, França, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida aguda: ferida traumática (dermoabrasão, rasgos na pele, outros), queimadura benigna que requer o uso de curativos
- Tamanho da ferida aguda entre 3 cm² e 240 cm2 (a ferida pode ser coberta por no máximo 2 produtos experimentais)
- Ferida cuja duração é ≤ 3 dias
- Ambos os sexos com idade ≥ 18 anos
- Sujeito capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado
- Sujeito capaz de seguir o protocolo
- Sujeito segurado pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Ferida cirúrgica
- Ferida infectada, moderadamente a fortemente exsudativa e hemorrágica
- Doença subjacente diagnosticada (por exemplo, neuropatia diabética, acidente vascular cerebral, …) que, conforme julgado pelo investigador, pode interferir na avaliação da dor
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos experimentais
- Participação em outra investigação clínica até um mês antes do início da investigação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa protegida por regime jurídico (tutela ou tutela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mepitel Um
Dor na retirada do curativo, pela EVA
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Comparador Ativo: UrgoTul
Dor na remoção por EVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Remoção Não Dolorosa do Curativo, Medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 21 dias
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Comparar os efeitos da dor dos dois curativos, Mepitel® One e UrgoTul®, durante a primeira retirada do curativo.
A dor medida pelo escore VAS ≥ 30 mm na escala VAS de 100 mm é relatada.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A cicatrização completa no dia 21 será medida usando o sistema PictZar (Sistema Planimétrico Digital).
Prazo: 21 dias
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A cura completa no dia 21 será medida usando o sistema PictZar.
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21 dias
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A condição do ferimento será avaliada pelo investigador.
Prazo: 21 dias
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estimativa do tamanho da ferida, avaliação da ferida,
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21 dias
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Segurança
Prazo: 21 dias
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Evento Adverso, Evento Adverso de Dispositivo
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21 dias
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Avaliação da Pele Circundante.
Prazo: 21 dias
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avaliação da pele circundante.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MPTO 05
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