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Prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsuntersuchung zum Vergleich der Wirkungen von Mepitel® One und UrgoTul® Verbänden bei der Behandlung akuter Wunden (nur)" (Only)

24. Februar 2017 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Vergleich der Schmerzwirkung der beiden Verbände Mepitel® One und UrgoTul® bei der Behandlung akuter Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lespare, Frankreich, 33340
        • Clinique Mutualiste du Medoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Wunde: traumatische Wunde (Dermabrasion, Hautrisse, andere), gutartige Verbrennung, die die Verwendung von Verbänden erfordert
  2. Akute Wundgröße zwischen 3 cm² und 240 cm2 (Wunde könnte mit maximal 2 Prüfpräparaten abgedeckt werden)
  3. Wunde, deren Dauer ≤ 3 Tage beträgt
  4. Beide Geschlechter mit einem Alter ≥ 18 Jahre
  5. Subjekt in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  6. Subjekt in der Lage, dem Protokoll zu folgen
  7. Versicherter des französischen Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Chirurgische Wunde
  2. Infizierte, mäßig bis stark exsudierende und hämorrhagische Wunde
  3. Diagnostizierte Grunderkrankung (z. diabetische Neuropathie, Schlaganfall, …), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten
  4. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Prüfprodukte
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb eines Monats vor Beginn der Prüfung
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Person, die durch ein Rechtsregime geschützt ist (Vormundschaft oder Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mepitel Eins
Schmerzen beim Entfernen des Verbands, durch VAS
Gerät: Mepitel Eins
Gerät: UrgoTul
Aktiver Komparator: UrgoTul
Schmerzen beim Entfernen durch VAS
Gerät: Mepitel Eins
Gerät: UrgoTul

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schmerzfreier Verbandsentfernung, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 21 Tage
Vergleich der Schmerzwirkung der beiden Verbände Mepitel® One und UrgoTul® während der ersten Verbandsentfernung. Schmerzen, gemessen anhand des VAS-Scores ≥ 30 mm auf der 100-mm-VAS-Skala, werden berichtet.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Heilung an Tag 21, wird mit dem PictZar-System (Digital Planimetric System) gemessen.
Zeitfenster: 21 Tage
Die vollständige Heilung an Tag 21 wird mit dem PictZar-System gemessen.
21 Tage
Zustand der Wunde, wird vom Ermittler beurteilt.
Zeitfenster: 21 Tage
Schätzung der Wundgröße, Beurteilung der Wunde,
21 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 21 Tage
Unerwünschtes Ereignis, unerwünschtes Geräteereignis
21 Tage
Beurteilung der umgebenden Haut.
Zeitfenster: 21 Tage
Beurteilung der umgebenden Haut.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPTO 05

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