Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse for at sammenligne virkningerne af Mepitel® One og UrgoTul® forbindinger i akut sårbehandling (kun)" (Only)

24. februar 2017 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
For at sammenligne virkningerne af smerte af de to bandager, Mepitel® One og UrgoTul® ved akut sårbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lespare, Frankrig, 33340
        • Clinique Mutualiste du Medoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut sår: traumatisk sår (dermabrasion, hud tårer, andet), godartet forbrænding, der kræver brug af bandager
  2. Akut sårstørrelse mellem 3 cm² og 240 cm2 (såret kan maksimalt dækkes af 2 undersøgelsesprodukter)
  3. Sår, hvis varighed er ≤ 3 dage
  4. Begge køn med en alder ≥ 18 år
  5. Emnet kan forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke
  6. Emnet kan følge protokollen
  7. Forsikret under det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Operationssår
  2. Inficeret, moderat til stærkt ekssudativt og hæmoragisk sår
  3. Diagnosticeret underliggende sygdom (f. diabetisk neuropati, slagtilfælde, …), som, som undersøgeren vurderer, kunne forstyrre smertevurderingen
  4. Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne
  5. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Person, der er beskyttet af et retligt regime (tutorskab eller værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mepitel One
Smerter ved fjernelse af bandage, ved VAS
Enhed: Mepitel One
Enhed: UrgoTul
Aktiv komparator: UrgoTul
Smerter ved fjernelse med VAS
Enhed: Mepitel One
Enhed: UrgoTul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-smertefuld forbindingsfjernelse, målt ved Visual Aanalog Scale (VAS)
Tidsramme: 21 dage
For at sammenligne virkningerne af smerte af de to bandager, Mepitel® One og UrgoTul®, under den første bandagefjernelse. Smerter målt ved VAS Score ≥ 30 mm på 100 mm VAS-skalaen er rapporteret.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling på dag 21, vil blive målt ved hjælp af PictZar (Digital Planimetrisk System) System.
Tidsramme: 21 dage
Fuldstændig heling på dag 21 vil blive målt ved hjælp af PictZar-systemet.
21 dage
Sårets tilstand, vil blive vurderet af efterforskeren.
Tidsramme: 21 dage
estimering af sårstørrelse, vurdering af såret,
21 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage
Adverse Event, Adverse Device Event
21 dage
Vurdering af den omgivende hud.
Tidsramme: 21 dage
vurdering af den omgivende hud.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPTO 05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Mepitel One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner