Tuleva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus Mepitel® One- ja UrgoTul®-sidosten vaikutusten vertaamiseksi akuutin haavan hoidossa (vain)" (Only)
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Vertaillaan kahden sidoksen, Mepitel® One:n ja UrgoTul®:n, kivun vaikutuksia akuutin haavan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lespare, Ranska, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti haava: traumaattinen haava (dermabrasio, ihorepeämä, muu), hyvänlaatuinen palovamma, joka vaatii sidosten käyttöä
- Akuutti haavan koko 3 cm² - 240 cm2 (haava voidaan peittää enintään kahdella tutkimustuotteella)
- Haava, jonka kesto on ≤ 3 päivää
- Molemmat sukupuolet iältään ≥ 18 vuotta
- Tutkittava voi ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Kohde pystyy noudattamaan protokollaa
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän vakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen haava
- Infektoitunut, kohtalaisesti tai voimakkaasti eksudatiivinen ja verenvuotoinen haava
- Diagnosoitu perussairaus (esim. diabeettinen neuropatia, aivohalvaus jne.), jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat häiritä kivun arviointia
- Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oikeudellisen järjestelmän suojaama henkilö (opetus tai holhous)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mepitel One
Kipu sidoksen poistamisen yhteydessä, VAS
|
|
|
Active Comparator: UrgoTul
Kipu poistettaessa VAS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kivuton sidosten poisto, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vertaile kahden sidoksen, Mepitel® One:n ja UrgoTul®:n, kivun vaikutuksia ensimmäisen sidoksen poiston aikana.
VAS Score -arvolla mitattu kipu ≥ 30 mm 100 mm:n VAS-asteikolla on raportoitu.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen paraneminen päivänä 21, mitataan PictZar-järjestelmällä (Digital Planimetric System).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Täydellinen paraneminen päivänä 21 mitataan PictZar-järjestelmällä.
|
21 päivää
|
|
Haavan kunto, tutkija arvioi.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
haavan koon arviointi, haavan arviointi,
|
21 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Haitallinen tapahtuma, haitallinen laitetapahtuma
|
21 päivää
|
|
Ympäröivän ihon arviointi.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ympäröivän ihon arviointi.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPTO 05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .