Prospektywne, randomizowane badanie non-inferiority w celu porównania efektów opatrunków Mepitel® One i UrgoTul® w leczeniu ran ostrych (tylko)” (Only)
24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Porównanie wpływu bólu dwóch opatrunków, Mepitel® One i UrgoTul®, w leczeniu ostrych ran.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lespare, Francja, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana ostra: rana urazowa (dermabrazja, rozerwanie skóry, inne), łagodne oparzenia wymagające użycia opatrunków
- Rozmiar rany ostrej od 3 cm² do 240 cm2 (rana może być pokryta maksymalnie 2 produktami badawczymi)
- Rana trwająca ≤ 3 dni
- Obie płcie w wieku ≥ 18 lat
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
- Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
- Podmiot ubezpieczony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Rana chirurgiczna
- Zakażona, umiarkowanie do silnie wysiękowa i krwotoczna rana
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. neuropatia cukrzycowa, udar, …), które w ocenie badacza mogą wpływać na ocenę bólu
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba chroniona przez reżim prawny (opieka lub kuratela)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mepitel Jeden
Ból przy zdejmowaniu opatrunku wg VAS
|
|
|
Aktywny komparator: UrgoTul
Ból przy usuwaniu przez VAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z bezbolesnym zdjęciem opatrunku, mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Porównanie skutków bólu dwóch opatrunków Mepitel® One i UrgoTul® podczas pierwszego zdjęcia opatrunku.
Zgłasza się ból mierzony za pomocą skali VAS ≥ 30 mm w 100 mm skali VAS.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wyleczenie w dniu 21 zostanie zmierzone za pomocą systemu PictZar (cyfrowy system planimetryczny).
Ramy czasowe: 21 dni
|
Całkowite wyleczenie w dniu 21 zostanie zmierzone przy użyciu systemu PictZar.
|
21 dni
|
|
Stan rany zostanie oceniony przez badacza.
Ramy czasowe: 21 dni
|
oszacowanie wielkości rany, ocena rany,
|
21 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zdarzenie niepożądane, Niekorzystne zdarzenie związane z urządzeniem
|
21 dni
|
|
Ocena otaczającej skóry.
Ramy czasowe: 21 dni
|
ocena otaczającej skóry.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPTO 05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .