Prospectief, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek om de effecten van Mepitel® One en UrgoTul® verbanden bij acute wondbehandeling te vergelijken (alleen)" (Only)
24 februari 2017 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Om de effecten van pijn van de twee verbanden, Mepitel® One en UrgoTul®, bij acute wondbehandeling te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lespare, Frankrijk, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute wond: traumatische wond (dermabrasie, skin tears, andere), goedaardige brandwonden die het gebruik van verbanden vereisen
- Acute wondgrootte tussen 3 cm² en 240 cm2 (wond kan worden bedekt met maximaal 2 onderzoeksproducten)
- Wond waarvan de duur ≤ 3 dagen is
- Beide geslachten met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderwerp in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
- Onderwerp in staat om het protocol te volgen
- Onderworpen aan het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische wond
- Geïnfecteerde, matig tot sterk exsudatieve en hemorragische wond
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte (bijv. diabetische neuropathie, beroerte, …) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de pijnbeoordeling zouden kunnen verstoren
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten
- Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon beschermd door een wettelijk regime (voogdij of curatele)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mepitel Een
Pijn bij het verwijderen van het verband, door VAS
|
|
|
Actieve vergelijker: UrgoTul
Pijn bij verwijdering door VAS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met niet-pijnlijke verwijdering van het verband, gemeten met Visual Aanalog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Ter vergelijking van de pijneffecten van de twee verbanden, Mepitel® One en UrgoTul®, tijdens de eerste verwijdering van het verband.
Pijn gemeten met VAS-score ≥ 30 mm op de 100 mm VAS-schaal wordt gerapporteerd.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige genezing op dag 21, zal worden gemeten met behulp van het PictZar-systeem (Digital Planimetric System).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Volledige genezing op dag 21 wordt gemeten met behulp van het PictZar-systeem.
|
21 dagen
|
|
Toestand van de wond, zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
schatting van de grootte van de wond, beoordeling van de wond,
|
21 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Ongewenste gebeurtenis, ongewenste apparaatgebeurtenis
|
21 dagen
|
|
Beoordeling van de omringende huid.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
beoordeling van de omliggende huid.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MPTO 05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .