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급성 상처 관리에서 Mepitel® One 및 UrgoTul® 드레싱의 효과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 비열등성 조사(전용)" (Only)

2017년 2월 24일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
급성 상처 관리에서 두 드레싱, Mepitel® One 및 UrgoTul®의 통증 효과를 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lespare, 프랑스, 33340
        • Clinique Mutualiste du Medoc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성창상 : 외상성 창상(박피, 피부열상 등), 드레싱을 요하는 양성화상
  2. 3 cm² ~ 240 cm2 사이의 급성 상처 크기(상처는 최대 2개의 연구 제품으로 덮을 수 있음)
  3. 지속 기간이 ≤ 3일인 상처
  4. 연령이 18세 이상인 두 성별
  5. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 피험자
  6. 프로토콜을 따를 수 있는 주제
  7. 프랑스 사회보장제도 피보험자

제외 기준:

  1. 수술 상처
  2. 감염, 중등도에서 강한 삼출성 및 출혈성 상처
  3. 진단된 기저 질환(예: 당뇨병성 신경병증, 뇌졸중, ...) 조사자가 판단한 바와 같이 통증 평가를 방해할 수 있는
  4. 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증
  5. 조사 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 조사에 참여
  6. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  7. 법적 제도의 보호를 받는 사람(튜터십 또는 후견인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메피텔 원
VAS에 의한 드레싱 제거 시 통증
활성 비교기: 우르고툴
VAS 제거 시 통증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 고통스럽지 않은 드레싱 제거 참가자 수
기간: 21일
두 드레싱, Mepitel® One과 UrgoTul®의 첫 번째 드레싱 제거 시 통증의 영향을 비교하기 위해. 100mm VAS 척도에서 VAS 점수 ≥ 30mm로 측정한 통증이 보고됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일차 완전 치유, PictZar(Digital Planimetric System) 시스템을 사용하여 측정됩니다.
기간: 21일
21일차에 완전한 치유가 PictZar 시스템을 사용하여 측정됩니다.
21일
상처의 상태는 수사관이 평가할 것입니다.
기간: 21일
상처 크기 추정, 상처 평가,
21일
안전
기간: 21일
이상반응, 이상기기 이상반응
21일
주변 피부 평가.
기간: 21일
주변 피부 평가.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MPTO 05

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메피텔 원에 대한 임상 시험

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