Prospektivní, randomizované, non-inferiority vyšetřování pro srovnání účinků Mepitel® One a UrgoTul® obvazů při léčbě akutních ran (pouze)“ (Only)
24. února 2017 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Porovnat účinky bolesti dvou obvazů, Mepitel® One a UrgoTul® při léčbě akutní rány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lespare, Francie, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní rána: traumatická rána (dermabraze, kožní trhliny, jiné), nezhoubné popáleniny vyžadující použití obvazů
- Velikost akutní rány mezi 3 cm² a 240 cm2 (ránu lze pokrýt maximálně 2 zkoumanými produkty)
- Rána, jejíž doba trvání je ≤ 3 dny
- Obě pohlaví ve věku ≥ 18 let
- Subjekt je schopen porozumět informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat
- Subjekt schopný dodržovat protokol
- Subjekt pojištěný ve francouzském systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická rána
- Infikovaná, středně až silně exsudativní a hemoragická rána
- Diagnostikované základní onemocnění (např. diabetická neuropatie, cévní mozková příhoda, …), které by podle posouzení zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením bolesti
- Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených produktů
- Účast na jiných klinických zkouškách do jednoho měsíce před zahájením zkoušky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba chráněná právním režimem (vychovatelství nebo opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mepitel jedna
Bolest při sejmutí obvazu pomocí VAS
|
|
|
Aktivní komparátor: UrgoTul
Bolest při odstranění VAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezbolestným odstraněním obvazu, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 21 dní
|
Porovnat účinky bolesti dvou obvazů, Mepitel® One a UrgoTul®, během prvního sejmutí obvazu.
Uvádí se bolest měřená VAS skóre ≥ 30 mm na 100 mm stupnici VAS.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uzdravení v den 21, bude měřeno pomocí systému PictZar (digitální planimetrický systém).
Časové okno: 21 dní
|
Úplné zhojení v den 21 bude měřeno pomocí systému PictZar.
|
21 dní
|
|
Stav rány, bude posouzen vyšetřovatelem.
Časové okno: 21 dní
|
odhad velikosti rány, posouzení rány,
|
21 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 21 dní
|
Nežádoucí událost, Nežádoucí událost zařízení
|
21 dní
|
|
Posouzení okolní kůže.
Časové okno: 21 dní
|
hodnocení okolní kůže.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MPTO 05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .