Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности для сравнения эффектов повязок Mepitel® One и UrgoTul® при лечении острых ран (только)». (Only)

24 февраля 2017 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Сравнить болевой эффект двух повязок, Mepitel® One и UrgoTul® при лечении острых ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lespare, Франция, 33340
        • Clinique Mutualiste du Medoc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острая рана: травматическая рана (дермабразия, разрывы кожи и др.), доброкачественный ожог, требующий применения повязок
  2. Размер острой раны от 3 см² до 240 см² (рана может быть покрыта максимум двумя исследуемыми продуктами)
  3. Ранение, продолжительность которого составляет ≤ 3 дней
  4. Оба пола в возрасте ≥ 18 лет
  5. Субъект способен понять и добровольно подписать информированное согласие
  6. Субъект может следовать протоколу
  7. Субъект застрахован во французской системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Хирургическая рана
  2. Инфицированная, умеренно или сильно экссудативная и геморрагическая рана
  3. Диагностированное основное заболевание (например, диабетическая невропатия, инсульт, …), которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке боли
  4. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
  5. Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Лицо, охраняемое правовым режимом (опека или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мепитель Уан
Боль при снятии повязки по ВАШ
Устройство: Мепитель Уан
Устройство: УргоТул
Активный компаратор: УргоТул
Боль при удалении по ВАШ
Устройство: Мепитель Уан
Устройство: УргоТул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с безболезненным снятием повязки, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 21 день
Сравнить болевой эффект двух повязок, Mepitel® One и UrgoTul®, при снятии первой повязки. Сообщается о боли, измеренной по шкале ВАШ ≥ 30 мм по 100-мм шкале ВАШ.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление на 21-й день будет измеряться с помощью системы PictZar (цифровая планиметрическая система).
Временное ограничение: 21 день
Полное заживление на 21 день будет измеряться с помощью системы PictZar.
21 день
Состояние раны будет оцениваться следователем.
Временное ограничение: 21 день
оценка размера раны, оценка раны,
21 день
Безопасность
Временное ограничение: 21 день
Неблагоприятное событие, нежелательное явление, связанное с устройством
21 день
Оценка окружающей кожи.
Временное ограничение: 21 день
оценка окружающих кожных покровов.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Следователи

  • Главный следователь: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MPTO 05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мепитель Уан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться