Indagine prospettica, randomizzata, di non inferiorità per confrontare gli effetti delle medicazioni Mepitel® One e UrgoTul® nella gestione delle ferite acute (solo)" (Only)
24 febbraio 2017 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Confrontare gli effetti del dolore delle due medicazioni, Mepitel® One e UrgoTul® nella gestione delle ferite acute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lespare, Francia, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ferita acuta: ferita traumatica (dermoabrasione, lacerazione della pelle, altro), ustione benigna che richiede l'uso di medicazioni
- Dimensione della ferita acuta compresa tra 3 cm² e 240 cm2 (la ferita potrebbe essere coperta da massimo 2 prodotti sperimentali)
- Ferita la cui durata è ≤ 3 giorni
- Entrambi i sessi con un'età ≥ 18 anni
- Soggetto in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
- Soggetto in grado di seguire il protocollo
- Soggetto assicurato al sistema previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- Ferita chirurgica
- Ferita infetta, da moderatamente a fortemente essudativa ed emorragica
- Malattia di base diagnosticata (ad es. neuropatia diabetica, ictus, …) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione del dolore
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali
- Partecipazione ad altre indagini cliniche entro un mese prima dell'inizio delle indagini
- Donne incinte o che allattano
- Persona tutelata da un regime giuridico (tutela o tutela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mepitel Uno
Dolore alla rimozione della medicazione, mediante VAS
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Comparatore attivo: UrgoTul
Dolore alla rimozione da VAS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con rimozione della medicazione non dolorosa, misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confrontare gli effetti del dolore delle due medicazioni, Mepitel® One e UrgoTul®, durante la prima rimozione della medicazione.
Viene riportato il dolore misurato dal punteggio VAS ≥ 30 mm sulla scala VAS da 100 mm.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La guarigione completa al giorno 21 sarà misurata utilizzando il sistema PictZar (sistema planimetrico digitale).
Lasso di tempo: 21 giorni
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La guarigione completa al giorno 21 sarà misurata utilizzando il sistema PictZar.
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21 giorni
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Condizione della ferita, sarà valutata dall'investigatore.
Lasso di tempo: 21 giorni
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stima della dimensione della ferita, valutazione della ferita,
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21 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
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Evento avverso, evento avverso del dispositivo
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21 giorni
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Valutazione della pelle circostante.
Lasso di tempo: 21 giorni
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valutazione della pelle circostante.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPTO 05
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