Prospektiv, randomisert, ikke-inferioritetsundersøkelse for å sammenligne effekten av Mepitel® One og UrgoTul® bandasjer i akutt sårbehandling (kun)" (Only)
24. februar 2017 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
For å sammenligne effekten av smerte av de to bandasjene, Mepitel® One og UrgoTul® ved akutt sårbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lespare, Frankrike, 33340
- Clinique Mutualiste du Medoc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt sår: traumatisk sår (dermabrasjon, hudrifter, annet), godartet brannsår som krever bruk av bandasjer
- Akutt sårstørrelse mellom 3 cm² og 240 cm2 (såret kan maksimalt dekkes av 2 undersøkelsesprodukter)
- Sår hvis varighet er ≤ 3 dager
- Begge kjønn med en alder ≥ 18 år
- Subjektet kan forstå og frivillig signere det informerte samtykket
- Emnet kan følge protokollen
- Forsikret i det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk sår
- Infisert, moderat til sterkt eksudativt og blødende sår
- Diagnostisert underliggende sykdom (f.eks. diabetisk nevropati, hjerneslag, …) som, etter vurdering av etterforskeren, kan forstyrre smertevurderingen
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse innen en måned før undersøkelsesstart
- Gravide eller ammende kvinner
- Person beskyttet av et juridisk regime (veiledning eller vergemål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mepitel One
Smerter ved fjerning av bandasje, ved VAS
|
|
|
Aktiv komparator: UrgoTul
Smerter ved fjerning av VAS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-smertefull bandasjefjerning, målt etter Visual Aanalog Scale (VAS)
Tidsramme: 21 dager
|
For å sammenligne effekten av smerte av de to bandasjene, Mepitel® One og UrgoTul®, under den første bandasjefjerningen.
Smerter målt ved VAS-score ≥ 30 mm på 100 mm VAS-skalaen er rapportert.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelse på dag 21, vil bli målt ved hjelp av PictZar (Digital Planimetrisk System) System.
Tidsramme: 21 dager
|
Fullstendig tilheling på dag 21, vil bli målt ved hjelp av PictZar-systemet.
|
21 dager
|
|
Tilstanden til såret, vil bli vurdert av etterforskeren.
Tidsramme: 21 dager
|
estimering av sårstørrelse, vurdering av såret,
|
21 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 21 dager
|
Uønsket hendelse, uønsket enhetshendelse
|
21 dager
|
|
Vurdering av huden rundt.
Tidsramme: 21 dager
|
vurdering av huden rundt.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Solanilla, Dr, Clinique Mutualiste du Medoc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MPTO 05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .