褥瘡治療のための Taliderm® と真空アシスト閉鎖 (VAC) の組み合わせ
2015年9月28日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
褥瘡治療のための Taliderm® と VAC の併用 - パイロット研究
背景: 負の創傷圧力療法 (NWPT) の創傷治癒促進効果は、創傷フォーム界面で発生します。 このサイトでの生物活性物質の実装は、将来の NWPT デバイスの開発のための主要な研究分野を表しています。
方法: ポリ-N-アセチル グルコサミン ナノファイバー (sNAG) の薄い界面の実装の有無にかかわらず、真空補助閉鎖デバイスによって治療された褥瘡の創傷治癒速度が、前向きランダム化臨床試験で研究されました。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 坐骨・仙骨部 直径4～15cmの褥瘡
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを得る能力
除外基準:
- 結合組織障害
- 免疫抑制、血液透析、ステロイド
- 妊娠
- 敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：VAC による創傷被覆材
創傷デブリードマンの後、創傷は VAC 包帯のみで 2 週間治療されます。
|
|
|
他の：Antiaggregation の下で VAC と sNAG を使用した創傷被覆材
アスピリン® 100mg を毎日 100mg で抗凝集下にある患者では、創傷デブリドマンの後、VAC と sNAG で創傷を治療します。
|
|
|
実験的：抗凝集剤なしの VAC および sNAG を使用した創傷被覆材
抗凝集療法を受けていない患者では、創傷デブリドマン後に VAC および sNAG で創傷を治療します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
褥瘡の治癒に対する調査対象のデバイスの効果の尺度としての創傷表面積の増加、それぞれの減少
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒特性
時間枠：最長1年
|
研究グループにおける肉芽組織形成の評価
|
最長1年
|
|
創傷治癒特性
時間枠：最長1年
|
研究グループにおける創傷上皮化の評価
|
最長1年
|
|
創傷治癒特性
時間枠：最長1年
|
研究グループにおける創傷収縮の評価
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dirk J. Schaefer, Prof.Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。