Combinación de Taliderm® y cierre asistido por vacío (VAC) para el tratamiento de úlceras por presión
28 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Combinación de Taliderm® y VAC para el tratamiento de úlceras por presión: un estudio piloto
Antecedentes: el efecto de promoción de la cicatrización de heridas de las terapias de presión negativa de heridas (NWPT) tiene lugar en la interfaz de espuma de la herida. La implementación de sustancias bioactivas en este sitio representa un área de investigación importante para el desarrollo de futuros dispositivos NWPT.
Métodos: Se estudió la cinética de cicatrización de las úlceras por presión tratadas con dispositivos de cierre asistido por vacío con o sin la implementación de una interfaz delgada de nanofibras de poli-N-acetil glucosamina (sNAG) en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera por presión isquiática/sacra entre 4 y 15 cm de diámetro
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Capacidad para obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos del tejido conectivo
- Inmunosupresión, Hemodiálisis, Esteroides
- El embarazo
- Septicemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: apósito para heridas con VAC
Después del desbridamiento de la herida, las heridas se tratan durante 2 semanas con apósito VAC solo
|
|
|
OTRO: apósito para heridas con VAC y sNAG bajo antiagregación
En pacientes que están bajo antiagregación con Aspirin® 100 mg diarios, después del desbridamiento de la herida, las heridas se tratan con VAC y sNAG
|
|
|
EXPERIMENTAL: apósito para heridas con VAC y sNAG sin antiagregación
En pacientes que NO están bajo antiagregación, después del desbridamiento de la herida, las heridas se tratan con VAC y sNAG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
|
Aumento o disminución del área de la superficie de la herida como medida del efecto de los dispositivos estudiados en la cicatrización de las úlceras por presión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Evaluación de la formación de tejido de granulación en grupos de estudio
|
hasta 1 año
|
|
Características de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Evaluación de la epitelización de heridas en grupos de estudio
|
hasta 1 año
|
|
Características de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Evaluación de la contracción de la herida en grupos de estudio
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-MD-0007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .