Kombinace Talidermu® a vakuově asistovaného zavírání (VAC) pro léčbu dekubitů
28. září 2015 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Kombinace Talidermu® a VAC pro léčbu dekubitů – pilotní studie
Pozadí: Účinek negativních tlakových terapií (NWPT) na podporu hojení ran se odehrává na rozhraní pěny rány. Implementace bioaktivních látek na tomto místě představuje hlavní výzkumnou oblast pro vývoj budoucích zařízení NWPT.
Metodika: V prospektivní randomizované klinické studii byla studována kinetika hojení ran u dekubitů léčených vakuově asistovaným uzávěrem s nebo bez implementace tenkého rozhraní poly-N-acetylglukosaminových nanovláken (sNAG).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischiální/sakrální tlakový vřed o průměru 4 až 15 cm
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schopnost získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Poruchy pojivové tkáně
- Imunosuprese, hemodialýza, steroidy
- Těhotenství
- Sepse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: krytí ran s VAC
Po odstranění rány se rány ošetřují po dobu 2 týdnů pouze obvazem VAC
|
|
|
JINÝ: krytí ran s VAC a sNAG pod Antiagregací
U pacientů, kteří jsou pod antiagregací Aspirinem® 100 mg denně, jsou rány po debridementu rány ošetřeny VAC a sNAG
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: krytí rány s VAC a sNAG bez antiagregace
U pacientů, kteří nejsou pod antiagregací, jsou rány po debridementu rány ošetřeny pomocí VAC a sNAG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Zvětšení, resp. snížení plochy rány jako měřítko účinku studovaných zařízení na hojení dekubitů
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti hojení ran
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení tvorby granulační tkáně ve studijních skupinách
|
do 1 roku
|
|
Vlastnosti hojení ran
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení epitelizace rány ve studijních skupinách
|
do 1 roku
|
|
Vlastnosti hojení ran
Časové okno: do 1 roku
|
Hodnocení kontrakce rány ve studijních skupinách
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-MD-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .