Kombination aus Taliderm® und vakuumunterstütztem Verschluss (VAC) zur Behandlung von Druckgeschwüren
28. September 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Kombination von Taliderm® und VAC zur Behandlung von Druckgeschwüren – eine Pilotstudie
Hintergrund: Die wundheilungsfördernde Wirkung von Unterdrucktherapien (NWPT) findet an der Wundschaumgrenzfläche statt. Die Implementierung bioaktiver Substanzen an diesem Standort stellt ein wichtiges Forschungsgebiet für die Entwicklung zukünftiger NWPT-Geräte dar.
Methoden: Die Wundheilungskinetik von Druckgeschwüren, die mit vakuumunterstützten Verschlussvorrichtungen behandelt wurden, mit oder ohne Implementierung einer dünnen Grenzfläche aus Poly-N-Acetyl-Glucosamin-Nanofasern (sNAG) wurde in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitz-/Sakraldruckgeschwür zwischen 4 und 15 cm Durchmesser
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Bindegewebserkrankungen
- Immunsuppression, Hämodialyse, Steroide
- Schwangerschaft
- Sepsis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Wundverband mit VAC
Nach dem Wunddebridement werden die Wunden 2 Wochen lang nur mit VAC-Verband behandelt
|
|
|
ANDERE: Wundverband mit VAC und sNAG unter Antiaggregation
Bei Patienten, die unter Antiaggregation mit Aspirin® 100 mg täglich stehen, werden die Wunden nach dem Wunddebridement mit VAC und sNAG behandelt
|
|
|
EXPERIMENTAL: Wundauflage mit VAC und sNAG ohne Antiaggregation
Bei Patienten, die NICHT unter Antiaggregation stehen, werden die Wunden nach dem Wunddebridement mit VAC und sNAG behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
|
Wundoberflächenzunahme bzw. -abnahme als Maß für die Wirkung der untersuchten Geräte auf die Dekubitusheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eigenschaften der Wundheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Bewertung der Bildung von Granulationsgewebe in Studiengruppen
|
bis 1 Jahr
|
|
Eigenschaften der Wundheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Bewertung der Wundepithelisierung in Studiengruppen
|
bis 1 Jahr
|
|
Eigenschaften der Wundheilung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Bewertung der Wundkontraktion in Studiengruppen
|
bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-MD-0007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .