Kombination af Taliderm® og Vacuum-Assisted Closure (VAC) til behandling af tryksår
28. september 2015 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Kombination af Taliderm® og VAC til behandling af tryksår - en pilotundersøgelse
Baggrund: Den sårhelingsfremmende effekt af negative sårtryksterapier (NWPT) finder sted ved sårskumgrænsefladen. Implementering af bioaktive stoffer på dette sted repræsenterer et stort forskningsområde for udviklingen af fremtidige NWPT-enheder.
Metoder: Sårhelingskinetik af tryksår behandlet med vakuumassisteret lukkeanordninger med eller uden implementering af en tynd grænseflade af poly-N-acetyl glucosamin nanofibre (sNAG) blev undersøgt i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ischial/sakral Tryksår mellem 4 og 15 cm i diameter
- Over eller lig med 18 år
- Evne til at indhente informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bindevævsforstyrrelser
- Immunsuppression, hæmodialyse, steroider
- Graviditet
- Sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: sårforbinding med VAC
Efter sårdebridering behandles sår i 2 uger med VAC-bandage alene
|
|
|
ANDET: sårforbinding med VAC og sNAG under Antiaggregation
Hos patienter, der er under antiaggregering med Aspirin® 100 mg dagligt, efter sårdebridering behandles sår med VAC og sNAG
|
|
|
EKSPERIMENTEL: sårforbinding med VAC og sNAG uden antiaggregering
Hos patienter, der IKKE er under antiaggregering, behandles sår efter sårdebridering med VAC og sNAG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Såroverfladeareal øges henholdsvis fald som et mål for effekten af de undersøgte anordninger på tryksårsheling
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelende egenskaber
Tidsramme: op til 1 år
|
Evaluering af granulationsvævsdannelse i studiegrupper
|
op til 1 år
|
|
Sårhelende egenskaber
Tidsramme: op til 1 år
|
Evaluering af epitelisering af sår i studiegrupper
|
op til 1 år
|
|
Sårhelende egenskaber
Tidsramme: op til 1 år
|
Evaluering af sårkontraktion i studiegrupper
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (SKØN)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-MD-0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .