Kombinasjon av Taliderm® og Vacuum-Assisted Closure (VAC) for behandling av trykksår
28. september 2015 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Kombinasjon av Taliderm® og VAC for behandling av trykksår - en pilotstudie
Bakgrunn: Den sårhelingsfremmende effekten av negative sårtrykkterapier (NWPT) finner sted ved sårskumgrensesnittet. Implementering av bioaktive stoffer på dette stedet representerer et stort forskningsområde for utvikling av fremtidige NWPT-enheter.
Metoder: Sårhelingskinetikk av trykksår behandlet med vakuumassisterte lukkeanordninger med eller uten implementering av en tynn grenseflate av poly-N-acetylglukosamin nanofibre (sNAG) ble studert i en prospektiv, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ischial/sakral Trykksår mellom 4 og 15 cm diameter
- Større enn eller lik 18 år
- Evne til å innhente informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bindevevsforstyrrelser
- Immunsuppresjon, hemodialyse, steroider
- Svangerskap
- Sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: sårbandasje med VAC
Etter sårdebridering behandles sår i 2 uker med VAC-bandasje alene
|
|
|
ANNEN: sårbandasje med VAC og sNAG under Antiaggregation
Hos pasienter som er under antiaggregering med Aspirin® 100 mg daglig, behandles sår med VAC og sNAG etter debridering av sår
|
|
|
EKSPERIMENTELL: sårbandasje med VAC og sNAG uten antiaggregering
Hos pasienter som IKKE er under antiaggregering, behandles sår med VAC og sNAG etter debridering av sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Økning av såroverflate, henholdsvis reduksjon som et mål på effekten av de studerte enhetene på trykksårtilheling
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsegenskaper
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av granulasjonsvevsdannelse i studiegrupper
|
opptil 1 år
|
|
Sårhelingsegenskaper
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av epitelisering av sår i studiegrupper
|
opptil 1 år
|
|
Sårhelingsegenskaper
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av sårkontraksjon i studiegrupper
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-MD-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .