Połączenie Talidermu® i zamykania wspomaganego próżnią (VAC) w leczeniu odleżyn
28 września 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Połączenie Talidermu® i VAC w leczeniu odleżyn – badanie pilotażowe
Wstęp: Sprzyjający gojeniu ran efekt terapii podciśnieniowej (NWPT) ma miejsce na styku piankowym rany. Wdrażanie substancji bioaktywnych w tym miejscu stanowi główny obszar badawczy dla rozwoju przyszłych urządzeń NWPT.
Metody: W prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym zbadano kinetykę gojenia się odleżyn leczonych za pomocą próżniowych urządzeń zamykających, z lub bez zastosowania cienkiej warstwy nanowłókien poli-N-acetyloglukozaminy (sNAG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kość kulszowa/krzyżowa Odleżyna o średnicy od 4 do 15 cm
- Większy lub równy 18 lat
- Możliwość uzyskania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Immunosupresja, hemodializa, sterydy
- Ciąża
- Posocznica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: opatrunek na ranę z VAC
Po oczyszczeniu rany rany są leczone przez 2 tygodnie samym opatrunkiem VAC
|
|
|
INNY: opatrunek na ranę z VAC i sNAG w ramach antyagregacji
U pacjentów poddawanych antyagregacji za pomocą Aspiryny® 100 mg dziennie, po oczyszczeniu rany leczy się VAC i sNAG
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: opatrunek z VAC i sNAG bez antyagregacji
U pacjentów NIE poddawanych antyagregacji, po oczyszczeniu rany leczy się VAC i sNAG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Powierzchnia rany odpowiednio się zwiększa lub zmniejsza jako miara wpływu badanych urządzeń na gojenie się odleżyn
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka gojenia się ran
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena tworzenia tkanki ziarninowej w badanych grupach
|
do 1 roku
|
|
Charakterystyka gojenia się ran
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena nabłonka rany w badanych grupach
|
do 1 roku
|
|
Charakterystyka gojenia się ran
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena obkurczania się ran w grupach badawczych
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-MD-0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .