Combinatie van Taliderm® en vacuümondersteunde sluiting (VAC) voor de behandeling van decubitus
28 september 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Combinatie van Taliderm® en VAC voor de behandeling van decubitus - een pilotstudie
Achtergrond: Het wondgenezingbevorderende effect van negatieve wonddruktherapieën (NWPT) vindt plaats op het snijvlak van het wondschuim. De implementatie van bioactieve stoffen op deze locatie vormt een belangrijk onderzoeksgebied voor de ontwikkeling van toekomstige NWPT-apparaten.
Methoden: Kinetiek van wondgenezing van decubituswonden behandeld met vacuümondersteunde sluitingen met of zonder de implementatie van een dunne interface van poly-N-acetylglucosamine nanovezels (sNAG) werd bestudeerd in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischiaal/sacraal Decubitus met een diameter van 4 tot 15 cm
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Bindweefselaandoeningen
- Immunosuppressie, hemodialyse, steroïden
- Zwangerschap
- Sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: wondverband met VAC
Na wonddebridement worden wonden gedurende 2 weken alleen met VAC-verband behandeld
|
|
|
ANDER: wondverband met VAC en sNAG onder Antiaggregatie
Bij patiënten die onder antiaggregatie staan met Aspirine® 100 mg per dag, nadat wonddebridement wonden zijn behandeld met VAC en sNAG
|
|
|
EXPERIMENTEEL: wondverband met VAC en sNAG zonder antiaggregatie
Bij patiënten die NIET onder anti-aggregatie vallen, worden de wonden na wonddebridement behandeld met VAC en sNAG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Toename of afname van het wondoppervlak als maatstaf voor het effect van de bestudeerde hulpmiddelen op de genezing van decubitus
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van wondgenezing
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van vorming van granulatieweefsel in studiegroepen
|
tot 1 jaar
|
|
Kenmerken van wondgenezing
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van wondepithelisatie in studiegroepen
|
tot 1 jaar
|
|
Kenmerken van wondgenezing
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van wondcontractie in studiegroepen
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-MD-0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .