Combinação de Taliderm® e fechamento assistido a vácuo (VAC) para tratamento de úlceras por pressão
28 de setembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Combinação de Taliderm® e VAC para Tratamento de Úlceras por Pressão - um Estudo Piloto
Antecedentes: O efeito de promoção da cicatrização de feridas das terapias de pressão negativa (NWPT) ocorre na interface da espuma da ferida. A implementação de substâncias bioativas neste local representa uma importante área de pesquisa para o desenvolvimento de futuros dispositivos NWPT.
Métodos: A cinética de cicatrização de úlceras por pressão tratadas por dispositivos de fechamento assistido a vácuo com ou sem a implementação de uma interface fina de nanofibras de poli-N-acetil glucosamina (sNAG) foi estudada em um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Nottwil, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera de pressão isquiática/sacral entre 4 e 15cm de diâmetro
- Maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de obter consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios do tecido conjuntivo
- Imunossupressão, Hemodiálise, Esteróides
- Gravidez
- Sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: curativo de feridas com VAC
Após o desbridamento da ferida, as feridas são tratadas por 2 semanas apenas com curativo VAC
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OUTRO: curativo com VAC e sNAG sob Antiagregação
Em pacientes sob antiagregação com Aspirina® 100mg diariamente, após o desbridamento da ferida, as feridas são tratadas com VAC e sNAG
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EXPERIMENTAL: curativo com VAC e sNAG sem antiagregação
Em pacientes NÃO sob antiagregação, após o desbridamento da ferida, as feridas são tratadas com VAC e sNAG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Aumento da área da superfície da ferida, respectivamente diminuição como uma medida do efeito dos dispositivos estudados na cicatrização da úlcera por pressão
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características de cicatrização de feridas
Prazo: até 1 ano
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Avaliação da formação de tecido de granulação em grupos de estudo
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até 1 ano
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Características de cicatrização de feridas
Prazo: até 1 ano
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Avaliação da epitelização de feridas em grupos de estudo
|
até 1 ano
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Características de cicatrização de feridas
Prazo: até 1 ano
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Avaliação da contração da ferida em grupos de estudo
|
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-MD-0007
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