Комбинация Taliderm® и вакуумного закрытия (VAC) для лечения пролежней
28 сентября 2015 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Комбинация Taliderm® и VAC для лечения пролежней — пилотное исследование
Предыстория: Эффект терапии отрицательным раневым давлением (NWPT), способствующий заживлению ран, проявляется на границе раздела раневой пены. Внедрение биоактивных веществ на этом объекте представляет собой важное направление исследований для разработки будущих устройств СЗПТ.
Методы. В проспективном рандомизированном клиническом исследовании изучали кинетику заживления пролежней, леченных с помощью вакуумных закрывающих устройств с использованием или без использования тонкого интерфейса поли-N-ацетилглюкозаминовых нановолокон (sNAG).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пролежни седалищно-крестцового отдела позвоночника диаметром от 4 до 15 см.
- старше или равно 18 лет
- Возможность получить информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевания соединительной ткани
- Иммуносупрессия, Гемодиализ, Стероиды
- Беременность
- Сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: повязка на рану с VAC
После санации раны обрабатывают в течение 2 недель только повязкой VAC.
|
|
|
ДРУГОЙ: раневая повязка с VAC и sNAG под антиагрегантным действием
У больных, находящихся на антиагрегантной терапии Аспирином® 100 мг в сутки, после санации раны обрабатывают ВАК и сНАГ.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: раневая повязка с VAC и sNAG без антиагрегации
У пациентов, НЕ находящихся на антиагрегантной терапии, после санации раны обрабатывают ВАК и сНАГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
Увеличение площади поверхности раны, соответственно уменьшение, как мера влияния изучаемых устройств на заживление пролежней.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики заживления ран
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценка формирования грануляционной ткани в исследуемых группах
|
до 1 года
|
|
Характеристики заживления ран
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценка эпителизации ран в исследуемых группах
|
до 1 года
|
|
Характеристики заживления ран
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценка стягивания раны в исследуемых группах
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-MD-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .