Combinaison de Taliderm® et de fermeture assistée par le vide (VAC) pour le traitement des escarres
28 septembre 2015 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Combinaison de Taliderm® et VAC pour le traitement des escarres - une étude pilote
Contexte : L'effet favorisant la cicatrisation des plaies des thérapies par pression négative des plaies (NWPT) se produit à l'interface de la mousse de la plaie. La mise en œuvre de substances bioactives sur ce site représente un axe de recherche majeur pour le développement des futurs dispositifs NWPT.
Méthodes : La cinétique de cicatrisation des plaies de pression traitées par des dispositifs de fermeture assistée par le vide avec ou sans la mise en œuvre d'une interface mince de nanofibres de poly-N-acétyl glucosamine (sNAG) a été étudiée dans un essai clinique prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
-
Nottwil, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Escarre ischio-sacrée de 4 à 15 cm de diamètre
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Capacité à obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles du tissu conjonctif
- Immunosuppression, Hémodialyse, Stéroïdes
- Grossesse
- État septique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: pansement avec VAC
Après le débridement de la plaie, les plaies sont traitées pendant 2 semaines avec le pansement VAC seul
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AUTRE: pansement avec VAC et sNAG sous antiagrégation
Chez les patients sous antiagrégation avec Aspirin® 100 mg par jour, après le débridement de la plaie, les plaies sont traitées avec VAC et sNAG
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EXPÉRIMENTAL: pansement avec VAC et sNAG sans antiagrégation
Chez les patients NON sous antiagrégation, après le débridement de la plaie, les plaies sont traitées avec VAC et sNAG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Augmentation, respectivement diminution de la surface de la plaie en tant que mesure de l'effet des dispositifs étudiés sur la cicatrisation des escarres
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de cicatrisation
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluation de la formation du tissu de granulation dans les groupes d'étude
|
jusqu'à 1 an
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Caractéristiques de cicatrisation
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluation de l'épithélialisation des plaies dans les groupes d'étude
|
jusqu'à 1 an
|
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Caractéristiques de cicatrisation
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluation de la contraction de la plaie dans les groupes d'étude
|
jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-MD-0007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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