Combinazione di Taliderm® e chiusura assistita da vuoto (VAC) per il trattamento delle ulcere da decubito
28 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Combinazione di Taliderm® e VAC per il trattamento delle ulcere da decubito: uno studio pilota
Sfondo: L'effetto di promozione della guarigione della ferita delle terapie a pressione negativa della ferita (NWPT) avviene all'interfaccia della schiuma della ferita. L'implementazione di sostanze bioattive in questo sito rappresenta un'importante area di ricerca per lo sviluppo di futuri dispositivi NWPT.
Metodi: La cinetica di guarigione delle ulcere da pressione trattate con dispositivi di chiusura assistita da vuoto con o senza l'implementazione di un'interfaccia sottile di nanofibre di poli-N-acetil glucosamina (sNAG) è stata studiata in uno studio clinico prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Nottwil, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere da pressione ischiatiche/sacrali tra 4 e 15 cm di diametro
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Possibilità di ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disturbi del tessuto connettivo
- Immunosoppressione, Emodialisi, Steroidi
- Gravidanza
- Sepsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: medicazione delle ferite con VAC
Dopo lo sbrigliamento della ferita, le ferite vengono trattate per 2 settimane con la sola medicazione VAC
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ALTRO: medicazione della ferita con VAC e sNAG sotto Antiaggregazione
Nei pazienti sottoposti ad antiaggregazione con Aspirin® 100 mg al giorno, dopo lo sbrigliamento della ferita le ferite vengono trattate con VAC e sNAG
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SPERIMENTALE: medicazione della ferita con VAC e sNAG senza antiaggregazione
Nei pazienti NON sottoposti ad antiaggregazione, dopo lo sbrigliamento della ferita le ferite vengono trattate con VAC e sNAG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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L'area della superficie della ferita aumenta, rispettivamente diminuisce come misura dell'effetto dei dispositivi studiati sulla guarigione delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione della formazione del tessuto di granulazione nei gruppi di studio
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fino a 1 anno
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Caratteristiche di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione dell'epitelizzazione della ferita nei gruppi di studio
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fino a 1 anno
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Caratteristiche di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione della contrazione della ferita nei gruppi di studio
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dirk J. Schaefer, Prof.Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-MD-0007
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