人工膝関節全置換術後の治療の比較
2018年11月16日 更新者：Sara R. Piva、University of Pittsburgh
人工膝関節全置換術後の患者の治療法の比較。
全膝関節置換術（TKR）は多くの患者の痛みを改善しますが、手術前から長い間存在していた実質的な機能制限や身体活動の低下の多くは解決しません。
運動は、これらの長期的な制限を改善する可能性がある介入です。
これらの改善を促進するには、患者が実質的な変化を促進するのに十分な量の運動に耐えることができる、TKR 後の後期段階で運動を実施する必要があります。
現在までのところ、TKR 後の後の段階で、どのタイプの運動がどの患者に、どのような状況下で最も効果的かを示す十分な研究はありません。
この調査研究は、TKR 後の後期段階で推奨される介入の証拠を提供します。
具体的な研究課題は次のとおりです: (1) 地域社会でのグループ運動とリハビリテーションクリニックでの個人運動は、身体機能と活動の結果に関して通常の医療とどのように比較されますか?
(2) 各運動介入に最も反応する可能性が高い患者は誰ですか?
(3) アプローチは安全ですか?
調査の概要
詳細な説明
これは、3 グループの単一盲検ランダム化臨床試験として設計された有効性の比較研究です。
少なくとも2か月前にTKRを受け、その他の資格がある240人の高齢者が、次の3つの治療アプローチのいずれかにランダムに割り当てられます。1) クリニックベースの個別の外来リハビリテーション運動。 2) コミュニティベースのグループエクササイズクラス。または 3) 通常の医療。
被験者は3か月間治療を受けます。
データは介入前、介入後 (3 か月)、および無作為化の 6 か月後に収集されます。
身体機能は主要な結果であり、ウェスタンオンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数と、TKR後の患者に関係する一連のパフォーマンスベースのテストによって評価されます。これには、歩行、階段の操作、床や椅子からの持ち上げ能力、片足バランス。
また、通常の日常生活における身体活動のリアルタイム測定を提供し、ほとんどのレベルの活動を正確に捕捉できる加速度計ベースのモニターも使用します。
線形混合モデルを当てはめて、グループ間の結果の変化を比較します。
ロジスティック回帰により、運動グループの機能回復を予測する患者の特徴が特定されます。
生存分析と操作変数法を使用して、グループ間の消耗、遵守、有害事象を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一方的 TKR 2 ～ 4 か月前
- 60歳以上
- 日常生活における機能制限を経験している（WOMAC-PFのスコアが9点以上）
- 学習指示を理解するのに十分な英語を話す
- 研究に参加するための医師の許可を得ていること
- 3つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられることに意欲がある
除外基準:
- 運動に対する絶対的または相対的な禁忌がある
- コントロールされていない心血管疾患または高血圧の病歴がある
- 補助器具なしでは50メートル歩くことができない
- 下肢機能に影響を与える筋肉または神経疾患の病歴がある
- 定期的に運動に参加する
- 末期症状
- 今後 12 か月以内に再度関節置換術を行う予定
- 今後 12 か月間は不在にする予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリニック系外来運動グループ
被験者は、3か月間、週に2回、運動の監督下セッション（クリニックベース）に参加し、その後、自宅での運動プログラムに参加します。
各エクササイズセッションの所要時間は約 60 分です。
治療セッションでは実践的なアプローチが採用され、筋力、衝撃の少ない心血管運動、可動域、日常生活スキルを高めることを目的とした運動が含まれます。
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被験者は、3か月間、週に2回、運動の監督下セッション（クリニックベース）に参加し、その後、自宅での運動プログラムに参加します。
各エクササイズセッションの所要時間は約 60 分です。
治療セッションでは実践的なアプローチが採用され、筋力、衝撃の少ない心血管運動、可動域、日常生活スキルを高めることを目的とした運動が含まれます。
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アクティブコンパレータ：地域密着型の運動グループ
被験者は、3か月間、週に2回、運動クラス（コミュニティベース）に参加します。
運動クラスの所要時間は約60分です。
グループエクササイズクラスは、一般的な筋力、衝撃の少ない有酸素運動、可動域、日常生活のアクティビティを向上させることを目的としたさまざまなエクササイズで構成されています。
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被験者は、3か月間、週に2回、運動クラス（コミュニティベース）に参加します。
運動クラスの所要時間は約60分です。
グループエクササイズクラスは、一般的な筋力、衝撃の少ない有酸素運動、可動域、日常生活のアクティビティを向上させることを目的としたさまざまなエクササイズで構成されています。
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介入なし：順番待ちの通常診療
待機リストに登録された通常の医療 - 研究による介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数身体機能 (WOMAC-PF)。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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WOMAC-PF は 17 項目からなる患者報告結果です。
各項目は、0 ～ 4 の記述子 (なし、軽度、中等度、重度、極度の難易度) を備えた 5 ポイントのリッカート型スケールで採点され、合計すると最大スコア 68 になります。
スコアが高いほど、身体機能が低下していることを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施ベースの身体機能検査の複合スコア。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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6 つのパフォーマンスベースのテスト (6 分間の歩行テスト、40 メートルの歩行速度、階段昇降テスト、片足立ちバランス テスト、椅子立ちテスト、床座位立ち上がりテスト) のスコアを組み合わせて複合データを作成しました。構成要素テストの単位加重 Z スコアで形成されたスコアは、被験者の基礎的な機能的パフォーマンスのより代表的で安定した尺度を提供します。
単位重みは、標準化されたスコアの平均を指します (たとえば、各パフォーマンスベースのテストのスコアは、等しい重みを適用する前に Z スコアに変換されます)。
Z スコアが高いほど、機能パフォーマンスが優れていることを表します。
各参加者の Z スコアは、グループ全体のベースライン平均からの偏差として解釈できます。
Z スコアの 0.2 の変化は、グループ全体のベースライン平均と比較した標準偏差の約 20% に相当するため、臨床的に重要であると考えられました。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のエネルギー消費 - ポータブル活動モニター (SenseWear) によって測定されます。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ポータブル活動モニターによって評価される、毎日のエネルギー消費身体活動のリアルタイム測定。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara R Piva, PT, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piva SR, Schneider MJ, Moore CG, Catelani MB, Gil AB, Klatt BA, DiGioia AM, Almeida GJ, Khoja SS, Sowa G, Irrgang JJ. Effectiveness of Later-Stage Exercise Programs vs Usual Medical Care on Physical Function and Activity After Total Knee Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0018.
- Piva SR, Moore CG, Schneider M, Gil AB, Almeida GJ, Irrgang JJ. A randomized trial to compare exercise treatment methods for patients after total knee replacement: protocol paper. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 16;16:303. doi: 10.1186/s12891-015-0761-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月7日
研究の完了 (実際)
2017年9月7日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。