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Vergleich der Behandlungen nach einem vollständigen Knieersatz

16. November 2018 aktualisiert von: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

Ein Vergleich der Behandlungsmethoden für Patienten nach einem vollständigen Kniegelenkersatz.

Obwohl der Knie-Totalersatz (TKR) die Schmerzen bei zahlreichen Patienten lindert, beseitigt er nicht viele der erheblichen funktionellen Einschränkungen und körperlichen Inaktivität, die lange Zeit vor der Operation bestanden. Bewegung ist eine Intervention, die diese langfristigen Einschränkungen verbessern könnte. Um diese Verbesserungen zu fördern, sollten Übungen zu einem späteren Zeitpunkt nach der TKR durchgeführt werden, wenn die Patienten ausreichend hohe Trainingsdosen tolerieren können, um wesentliche Veränderungen herbeizuführen. Bisher verfügen wir einfach nicht über ausreichend gute Forschungsergebnisse, um uns sagen zu können, welche Art von Übung für welche Patienten und unter welchen Umständen im späteren Stadium nach der TKR am besten funktioniert. Diese Forschungsstudie wird Belege für empfohlene Interventionen im späteren Stadium nach der TKR liefern. Die spezifischen Forschungsfragen lauten: (1) Wie vergleichen sich Gruppentraining in der Gemeinschaft und Einzeltraining in einer Rehabilitationsklinik mit der üblichen medizinischen Versorgung hinsichtlich der körperlichen Funktion und der Aktivitätsergebnisse? (2) Welche Patienten reagieren am ehesten auf die einzelnen Übungseingriffe? (3) Sind die Ansätze sicher?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Wirksamkeitsstudie, die als einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit drei Gruppen konzipiert ist. Zweihundertvierzig ältere Erwachsene, die sich mindestens zwei Monate zuvor einer TKR unterzogen haben und ansonsten geeignet sind, werden randomisiert einem von drei Behandlungsansätzen zugeteilt: 1) klinikbasierte individuelle ambulante Rehabilitationsübungen; 2) gemeinschaftsbasierte Gruppenübungskurse; oder 3) übliche medizinische Versorgung. Die Probanden werden 3 Monate lang behandelt. Die Daten werden vor der Intervention, nach der Intervention (3 Monate) und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben. Die körperliche Funktion ist ein primäres Ergebnis und wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index und einer Reihe leistungsbasierter Tests bewertet, die für Patienten nach TKR relevant sind und die Fähigkeit zum Gehen, Treppensteigen, Heben vom Boden und vom Stuhl usw. umfassen Ein-Bein-Balance. Wir werden auch einen auf Beschleunigungsmessern basierenden Monitor verwenden, der eine Echtzeitmessung der körperlichen Aktivität im normalen Alltag liefert und in der Lage ist, die meisten Aktivitätsniveaus genau zu erfassen. Es werden lineare gemischte Modelle angepasst, um die Ergebnisänderungen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Durch die logistische Regression werden Patientenmerkmale identifiziert, die eine funktionelle Erholung in den Übungsgruppen vorhersagen. Überlebensanalysen und instrumentelle Variablenmethoden werden verwendet, um Fluktuation, Einhaltung und unerwünschte Ereignisse zwischen Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige TKR 2 bis 4 Monate vorher
  • Älter als 60 Jahre
  • Erleben Sie funktionelle Einschränkungen bei alltäglichen Aktivitäten (Punktzahl im WOMAC-PF von mindestens 9 Punkten)
  • Sprechen Sie ausreichend Englisch, um die Studienanweisungen zu verstehen
  • Sie müssen über eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie verfügen
  • Sind bereit, in einen der drei Behandlungsarme randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben absolute oder relative Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • In der Vergangenheit unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck hatten
  • Ohne Hilfsmittel nicht in der Lage sind, 50 Meter zu gehen
  • Sie haben in der Vergangenheit Muskel- oder neurologische Erkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen
  • Regelmäßige Teilnahme an sportlicher Betätigung
  • Unheilbare Krankheit
  • Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten einen weiteren Gelenkersatz durchzuführen
  • Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten nicht da zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinikbasierte ambulante Übungsgruppe
Die Probanden nehmen an beaufsichtigten Übungssitzungen (in der Klinik) teil, gefolgt von einem Heimübungsprogramm, zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten. Jede Übungseinheit dauert etwa 60 Minuten. Die Behandlungssitzungen basieren auf einem pragmatischen Ansatz und umfassen Übungen zur Steigerung der Muskelkraft, Herz-Kreislauf-Übungen mit geringer Belastung, Bewegungsumfang und Aktivität für die Fähigkeiten im täglichen Leben.
Die Probanden nehmen an beaufsichtigten Übungssitzungen (in der Klinik) teil, gefolgt von einem Heimübungsprogramm, zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten. Jede Übungseinheit dauert etwa 60 Minuten. Die Behandlungssitzungen basieren auf einem pragmatischen Ansatz und umfassen Übungen zur Steigerung der Muskelkraft, Herz-Kreislauf-Übungen mit geringer Belastung, Bewegungsumfang und Aktivität für die Fähigkeiten im täglichen Leben.
Aktiver Komparator: Community-basierte Übungsgruppe
Die Probanden nehmen 3 Monate lang zweimal pro Woche an Übungskursen (gemeinschaftsbasiert) teil. Die Übungsstunden dauern ca. 60 Minuten. Die Gruppenübungskurse bestehen aus einer Vielzahl von Übungen zur Steigerung der allgemeinen Muskelkraft, Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, Bewegungsfreiheit und Aktivität für das tägliche Leben.
Die Probanden nehmen 3 Monate lang zweimal pro Woche an Übungskursen (gemeinschaftsbasiert) teil. Die Übungsstunden dauern ca. 60 Minuten. Die Gruppenübungskurse bestehen aus einer Vielzahl von Übungen zur Steigerung der allgemeinen Muskelkraft, Aerobic-Übungen mit geringer Belastung, Bewegungsfreiheit und Aktivität für das tägliche Leben.
Kein Eingriff: Warteliste für die übliche medizinische Versorgung
Warteliste der üblichen medizinischen Versorgung – keine Intervention durch die Studie vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Osteoarthritis Index Physical Function (WOMAC-PF) der Universitäten Western Ontario und McMaster.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
WOMAC-PF ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis mit 17 Items. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Deskriptoren von 0 bis 4 (keine, leichte, mäßige, schwere und extreme Schwierigkeit) bewertet und zu einer Höchstpunktzahl von 68 summiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin.
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Wert aus durchgeführten Tests der körperlichen Funktion.
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Ergebnisse von 6 leistungsbasierten Tests (d. h. 6-Minuten-Gehtest, 40-Meter-Ganggeschwindigkeit, Treppenauf-/-abstiegstest, Einbeinstand-Gleichgewichtstest, Stuhl-Stehtest und Aufstehen im Sitzen auf dem Boden) wurden zu einem Gesamttest zusammengefasst Score, der aus den einheitsgewichteten Z-Scores der Teiltests gebildet wird, um ein repräsentativeres und stabileres Maß für die zugrunde liegende funktionelle Leistung der Probanden zu liefern. Die Einheitsgewichtungen beziehen sich auf die Mittelung standardisierter Bewertungen (z. B. werden die Bewertungen für jeden leistungsbasierten Test in Z-Bewertungen umgewandelt, bevor gleiche Gewichtungen angewendet werden). Höhere Z-Scores bedeuten eine bessere funktionelle Leistung. Die Z-Scores für jeden Teilnehmer können als Abweichungen vom Basisdurchschnitt der gesamten Gruppe interpretiert werden. Wir betrachteten eine Änderung des Z-Scores um 0,2 als klinisch wichtig, da sie etwa 20 % einer Standardabweichung im Vergleich zum Basisdurchschnitt der gesamten Gruppe darstellt.
Baseline, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität – gemessen mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor (SenseWear).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Echtzeitmessung des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität, bewertet mit einem tragbaren Aktivitätsmonitor.
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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