- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237911
Comparación de tratamientos posteriores al reemplazo total de rodilla
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Sara R. Piva, University of Pittsburgh
Una comparación de métodos de tratamiento para pacientes después de un reemplazo total de rodilla.
Aunque el reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) mejora el dolor en numerosos pacientes, no resuelve muchas de las importantes limitaciones funcionales y la inactividad física que existían durante mucho tiempo antes de la cirugía.
El ejercicio es una intervención que podría mejorar estas limitaciones a largo plazo.
Para promover estas mejoras, el ejercicio debe implementarse en una etapa posterior a la TKR, cuando los pacientes pueden tolerar dosis de ejercicio lo suficientemente altas como para promover cambios sustanciales.
Hasta la fecha, simplemente no tenemos suficiente investigación para decirnos qué tipo de ejercicio funciona mejor para qué pacientes y bajo qué circunstancias en una etapa posterior a la TKR.
Este estudio de investigación proporcionará evidencia para las intervenciones recomendadas durante la etapa posterior a la TKR.
Las preguntas de investigación específicas son: (1) ¿Cómo se comparan el ejercicio grupal en la comunidad y el ejercicio individual en la clínica de rehabilitación con la atención médica habitual sobre la función física y los resultados de la actividad?
(2) ¿Quiénes son los pacientes con mayor probabilidad de responder a cada intervención de ejercicio?
(3) ¿Son seguras las aproximaciones?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de efectividad comparativa, diseñado como un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de 3 grupos.
Doscientos cuarenta adultos mayores que se sometieron a TKR al menos 2 meses antes y que son elegibles por lo demás serán asignados aleatoriamente a uno de los tres enfoques de tratamiento: 1) ejercicio de rehabilitación ambulatorio individual basado en la clínica; 2) clases de ejercicios grupales basados en la comunidad; o 3) atención médica habitual.
Los sujetos serán tratados durante 3 meses.
Los datos se recopilarán antes de la intervención, después de la intervención (3 meses) y 6 meses después de la aleatorización.
La función física es un resultado primario y será evaluada por el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster y una batería de pruebas basadas en el rendimiento relacionadas con los pacientes después de la TKR que incluye la capacidad para caminar, manejar escaleras, levantarse del piso y de la silla, y equilibrio con una sola pierna.
También utilizaremos un monitor basado en un acelerómetro que proporciona una medida en tiempo real de la actividad física durante la vida diaria normal y puede capturar con precisión la mayoría de los niveles de actividad.
Se ajustarán modelos mixtos lineales para comparar los cambios en los resultados entre los grupos.
La regresión logística identificará las características de los pacientes que predicen la recuperación funcional en los grupos de ejercicio.
Se utilizarán análisis de supervivencia y métodos de variables instrumentales para comparar la deserción, la adherencia y los eventos adversos entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TKR unilateral 2 a 4 meses antes
- Mayores de 60 años
- Experimentar limitación funcional en las actividades diarias (puntuación en WOMAC-PF de al menos 9 puntos)
- Hablar suficiente inglés para entender las instrucciones de estudio.
- Tener autorización médica para participar en el estudio.
- Están dispuestos a ser aleatorizados a uno de los 3 brazos de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones absolutas o relativas para hacer ejercicio.
- Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada o hipertensión.
- No pueden caminar 50 metros sin un dispositivo de asistencia
- Tiene antecedentes de trastornos musculares o neurológicos que afectan la función de las extremidades inferiores.
- Participación regular en el ejercicio.
- Enfermedad terminal
- Planificación para tener otro reemplazo de articulación durante los próximos 12 meses
- Planea no estar presente durante los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios para pacientes ambulatorios en la clínica
Los sujetos participarán en sesiones supervisadas (basadas en la clínica) de ejercicio seguidas de un programa de ejercicio en el hogar 2 veces por semana durante 3 meses.
Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de unos 60 minutos.
Las sesiones de tratamiento utilizarán un enfoque pragmático e incluirán ejercicios diseñados para aumentar la fuerza muscular, ejercicios cardiovasculares de bajo impacto, rango de movimiento y actividad para las habilidades de la vida diaria.
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Los sujetos participarán en sesiones supervisadas (basadas en la clínica) de ejercicio seguidas de un programa de ejercicio en el hogar 2 veces por semana durante 3 meses.
Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de unos 60 minutos.
Las sesiones de tratamiento utilizarán un enfoque pragmático e incluirán ejercicios diseñados para aumentar la fuerza muscular, ejercicios cardiovasculares de bajo impacto, rango de movimiento y actividad para las habilidades de la vida diaria.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio basado en la comunidad
Los sujetos asistirán a clases de ejercicio (basadas en la comunidad) 2 veces por semana durante 3 meses.
Las clases de ejercicios tienen una duración aproximada de 60 minutos.
Las clases de ejercicios grupales consisten en una variedad de ejercicios diseñados para aumentar la fuerza muscular general, ejercicios aeróbicos de bajo impacto, rango de movimiento y actividad para la vida diaria.
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Los sujetos asistirán a clases de ejercicio (basadas en la comunidad) 2 veces por semana durante 3 meses.
Las clases de ejercicios tienen una duración aproximada de 60 minutos.
Las clases de ejercicios grupales consisten en una variedad de ejercicios diseñados para aumentar la fuerza muscular general, ejercicios aeróbicos de bajo impacto, rango de movimiento y actividad para la vida diaria.
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Sin intervención: Atención médica habitual en lista de espera
Atención médica habitual en lista de espera: el estudio no proporcionó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC-PF).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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WOMAC-PF es un resultado informado por el paciente con 17 elementos.
Cada elemento se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos con descriptores de 0 a 4 (ninguna, dificultad leve, moderada, grave y extrema) y se suma para una puntuación máxima de 68.
Las puntuaciones más altas indican una peor función física.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de pruebas de función física basadas en la ejecución.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Los puntajes de 6 pruebas basadas en el rendimiento (es decir, la prueba de caminata de 6 minutos, la velocidad de marcha de 40 metros, la prueba de ascenso/descenso de escaleras, la prueba de equilibrio de la postura de una sola pierna, la prueba de pararse en una silla y sentarse y levantarse del piso) se combinaron en un compuesto puntuación formada con las puntuaciones Z ponderadas por unidad de las pruebas constituyentes para proporcionar una medida más representativa y estable del rendimiento funcional subyacente de los sujetos.
Los pesos unitarios se refieren al promedio de puntajes estandarizados (p. ej., los puntajes de cada prueba basada en el desempeño se convierten en puntajes Z antes de aplicar pesos iguales).
Las puntuaciones Z más altas representan un mejor rendimiento funcional.
Las puntuaciones Z de cada participante se pueden interpretar como desviaciones del promedio de referencia de todo el grupo.
Consideramos un cambio en la puntuación Z de 0,2 como clínicamente importante porque representa aproximadamente el 20 % de una desviación estándar en relación con el promedio inicial de todo el grupo.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto energético en actividad física: medido por un monitor de actividad portátil (SenseWear).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medida en tiempo real del gasto energético diario actividad física evaluada por monitor de actividad portátil.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piva SR, Schneider MJ, Moore CG, Catelani MB, Gil AB, Klatt BA, DiGioia AM, Almeida GJ, Khoja SS, Sowa G, Irrgang JJ. Effectiveness of Later-Stage Exercise Programs vs Usual Medical Care on Physical Function and Activity After Total Knee Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0018.
- Piva SR, Moore CG, Schneider M, Gil AB, Almeida GJ, Irrgang JJ. A randomized trial to compare exercise treatment methods for patients after total knee replacement: protocol paper. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 16;16:303. doi: 10.1186/s12891-015-0761-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14080261
- CER-1310-06994 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .