Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des traitements après prothèse totale de genou

16 novembre 2018 mis à jour par: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

Une comparaison des méthodes de traitement pour les patients après une arthroplastie totale du genou.

Bien que l'arthroplastie totale du genou (ATG) améliore la douleur chez de nombreux patients, elle ne résout pas bon nombre des limitations fonctionnelles substantielles et de l'inactivité physique qui existaient depuis longtemps avant la chirurgie. L'exercice est une intervention qui pourrait améliorer ces limitations à long terme. Pour favoriser ces améliorations, l'exercice doit être mis en œuvre à un stade ultérieur après la PTG lorsque les patients peuvent tolérer des doses d'exercice suffisamment élevées pour favoriser des changements substantiels. À ce jour, nous n'avons tout simplement pas assez de bonnes recherches pour nous dire quel type d'exercice fonctionne le mieux pour quels patients et dans quelles circonstances à un stade ultérieur après PTG. Cette étude de recherche fournira des preuves pour les interventions recommandées au cours de la phase ultérieure post PTG. Les questions de recherche spécifiques sont les suivantes : (1) Comment l'exercice de groupe dans la communauté et l'exercice individuel dans une clinique de réadaptation se comparent-ils aux soins médicaux habituels sur la fonction physique et les résultats de l'activité ? (2) Qui sont les patients les plus susceptibles de répondre à chaque intervention d'exercice ? (3) Les approches sont-elles sûres ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative, conçue comme un essai clinique randomisé en simple aveugle à 3 groupes. Deux cent quarante adultes plus âgés qui ont subi une PTG au moins 2 mois auparavant et qui sont par ailleurs éligibles seront randomisés dans l'une des trois approches de traitement : 1) exercice de réadaptation individuel en clinique externe ; 2) cours d'exercices collectifs communautaires; ou 3) les soins médicaux habituels. Les sujets seront traités pendant 3 mois. Les données seront recueillies avant l'intervention, après l'intervention (3 mois) et 6 mois après la randomisation. La fonction physique est un résultat principal et sera évaluée par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster et une batterie de tests basés sur la performance pertinents pour les patients après PTG qui comprend la capacité de marcher, de gérer les escaliers, de se lever du sol et de la chaise, et équilibre sur une jambe. Nous utiliserons également un moniteur basé sur un accéléromètre qui fournit une mesure en temps réel de l'activité physique au cours de la vie quotidienne normale et est capable de capturer avec précision la plupart des niveaux d'activité. Des modèles mixtes linéaires seront ajustés pour comparer les changements de résultats entre les groupes. La régression logistique identifiera les caractéristiques des patients qui prédisent la récupération fonctionnelle dans les groupes d'exercice. L'analyse de survie et les méthodes de variables instrumentales seront utilisées pour comparer l'attrition, l'observance et les événements indésirables entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTG unilatérale 2 à 4 mois avant
  • Plus de 60 ans
  • Expérience de limitation fonctionnelle dans les activités quotidiennes (score dans WOMAC-PF d'au moins 9 points)
  • Parler suffisamment anglais pour comprendre les instructions d'étude
  • Avoir une autorisation médicale pour participer à l'étude
  • Sont disposés à être randomisés dans l'un des 3 bras de traitement

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications absolues ou relatives à l'exercice
  • Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée ou d'hypertension
  • Sont incapables de marcher 50 mètres sans appareil fonctionnel
  • Avoir des antécédents de troubles musculaires ou neurologiques qui affectent la fonction des membres inférieurs
  • Participation régulière à l'exercice
  • Maladie en phase terminale
  • Planification d'avoir une autre arthroplastie au cours des 12 prochains mois
  • Prévoyez de ne pas être là au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices ambulatoires en clinique
Les sujets participeront à des séances d'exercices supervisées (en clinique) suivies d'un programme d'exercices à domicile 2 fois par semaine pendant 3 mois. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes. Les séances de traitement utiliseront une approche pragmatique et comprendront des exercices conçus pour augmenter la force musculaire, des exercices cardiovasculaires à faible impact, une amplitude de mouvement et des activités pour les compétences de la vie quotidienne.
Les sujets participeront à des séances d'exercices supervisées (en clinique) suivies d'un programme d'exercices à domicile 2 fois par semaine pendant 3 mois. Chaque séance d'exercice durera environ 60 minutes. Les séances de traitement utiliseront une approche pragmatique et comprendront des exercices conçus pour augmenter la force musculaire, des exercices cardiovasculaires à faible impact, une amplitude de mouvement et des activités pour les compétences de la vie quotidienne.
Comparateur actif: Groupe d'exercice communautaire
Les sujets assisteront à des cours d'exercices (communautaires) 2 fois par semaine pendant 3 mois. Les cours d'exercices durent environ 60 minutes. Les cours d'exercices en groupe consistent en une variété d'exercices conçus pour augmenter la force musculaire générale, les exercices aérobiques à faible impact, l'amplitude des mouvements et les activités de la vie quotidienne.
Les sujets assisteront à des cours d'exercices (communautaires) 2 fois par semaine pendant 3 mois. Les cours d'exercices durent environ 60 minutes. Les cours d'exercices en groupe consistent en une variété d'exercices conçus pour augmenter la force musculaire générale, les exercices aérobiques à faible impact, l'amplitude des mouvements et les activités de la vie quotidienne.
Aucune intervention: Soins médicaux habituels sur liste d'attente
Soins médicaux habituels sur liste d'attente - aucune intervention fournie par l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de fonction physique de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC-PF).
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
WOMAC-PF est un résultat rapporté par le patient avec 17 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à 5 points avec des descripteurs de 0 à 4 (difficulté nulle, légère, modérée, sévère et extrême) et additionné pour un score maximum de 68. Des scores plus élevés indiquent une fonction physique moins bonne.
Baseline, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des tests de fonction physique basés sur la performance.
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Les scores de 6 tests basés sur la performance (c'est-à-dire le test de marche de 6 minutes, la vitesse de marche sur 40 mètres, le test de montée/descente d'escalier, le test d'équilibre en position sur une jambe, le test de position assise sur une chaise et le lever du sol au sol) ont été combinés en un composite score formé avec les scores Z pondérés par unité des tests constitutifs pour fournir une mesure plus représentative et stable de la performance fonctionnelle sous-jacente des sujets. Les poids unitaires font référence à la moyenne des scores standardisés (par exemple, les scores de chaque test basé sur la performance sont convertis en scores Z avant d'appliquer des poids égaux). Des scores Z plus élevés représentent de meilleures performances fonctionnelles. Les scores Z de chaque participant peuvent être interprétés comme des écarts par rapport à la moyenne de référence de l'ensemble du groupe. Nous avons considéré qu'un changement du score Z de 0,2 était cliniquement important car il représente environ 20 % d'un écart type par rapport à la moyenne initiale de l'ensemble du groupe.
Baseline, 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique liée à l'activité physique - Mesurée par le moniteur d'activité portable (SenseWear).
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Mesure en temps réel de l'activité physique de la dépense énergétique quotidienne évaluée par un moniteur d'activité portable.
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner