Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ošetření po totální náhradě kolena

16. listopadu 2018 aktualizováno: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

Srovnání léčebných metod u pacientů po totální náhradě kolena.

Ačkoli totální náhrada kolenního kloubu (TKR) zlepšuje bolest u mnoha pacientů, neřeší mnoho podstatných funkčních omezení a fyzické nečinnosti, které existovaly dlouhou dobu před operací. Cvičení je intervencí, která by mohla tato dlouhodobá omezení zlepšit. K podpoře těchto zlepšení by mělo být cvičení prováděno v pozdější fázi po TKR, kdy pacienti mohou tolerovat dávky cvičení dostatečně vysoké, aby podpořily podstatné změny. K dnešnímu dni prostě nemáme dostatek dobrého výzkumu, který by nám řekl, který typ cvičení funguje nejlépe pro které pacienty a za jakých okolností v pozdější fázi po TKR. Tato výzkumná studie poskytne důkazy pro doporučené intervence v pozdější fázi po TKR. Specifické výzkumné otázky jsou: (1) Jak je skupinové cvičení v komunitě a individuální cvičení na rehabilitační klinice ve srovnání s běžnou lékařskou péčí o fyzické funkce a výsledky aktivity? (2) Kdo jsou pacienti s největší pravděpodobností reagovat na jednotlivé cvičební intervence? (3) Jsou přístupy bezpečné?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je srovnávací studie účinnosti navržená jako 3-skupinová jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie. Dvě stě čtyřicet starších dospělých, kteří podstoupili TKR alespoň 2 měsíce před a jsou jinak způsobilí, bude randomizováno do jednoho ze tří léčebných přístupů: 1) klinicky založené individuální ambulantní rehabilitační cvičení; 2) skupinové cvičení v komunitě; nebo 3) obvyklá lékařská péče. Subjekty budou léčeny po dobu 3 měsíců. Data budou sbírána před intervencí, po intervenci (3 měsíce) a 6 měsíců po randomizaci. Fyzické funkce jsou primárním výsledkem a budou hodnoceny indexem artritidy Western Ontario a McMaster University a řadou testů založených na výkonu, které jsou relevantní pro pacienty po TKR, které zahrnují schopnost chodit, zvládat schody, zvedat se z podlahy a ze židle a rovnováhu na jedné noze. Použijeme také monitor založený na akcelerometru, který poskytuje měření fyzické aktivity v reálném čase během běžného každodenního života a je schopen přesně zachytit většinu úrovní aktivity. Pro srovnání změn ve výsledcích napříč skupinami budou použity lineární smíšené modely. Logistická regrese identifikuje charakteristiky pacienta, které předpovídají funkční zotavení ve cvičebních skupinách. K porovnání atrice, adherence a nežádoucích účinků mezi skupinami bude použita analýza přežití a metody instrumentálních proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná TKR před 2 až 4 měsíci
  • Starší než 60 let
  • Zažijte funkční omezení v každodenních činnostech (skóre ve WOMAC-PF alespoň 9 bodů)
  • Mluvte dostatečně anglicky, abyste porozuměli studijním pokynům
  • Mít lékařské povolení k účasti ve studii
  • Jsou ochotni být randomizováni do jednoho ze 3 léčebných ramen

Kritéria vyloučení:

  • Mají absolutní nebo relativní kontraindikace ke cvičení
  • Máte v anamnéze nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenzi
  • Bez pomocného zařízení nejsou schopni ujít 50 metrů
  • Máte v anamnéze svalové nebo neurologické poruchy, které ovlivňují funkci dolních končetin
  • Pravidelná účast na cvičení
  • Smrtelná choroba
  • Plánování další výměny kloubu během příštích 12 měsíců
  • Naplánujte si, že tu nebudete během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní cvičební skupina na klinice
Subjekty se budou účastnit hlídaných sezení (na klinikách) cvičení, po kterých bude následovat domácí cvičební program 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Každé cvičení bude trvat asi 60 minut. Léčebná sezení budou využívat pragmatický přístup a budou zahrnovat cvičení určená ke zvýšení svalové síly, kardiovaskulární cvičení s nízkým dopadem, rozsah pohybu a aktivitu pro každodenní dovednosti.
Jiný: Ambulantní cvičební skupina na klinice
Subjekty se budou účastnit hlídaných sezení (na klinikách) cvičení, po kterých bude následovat domácí cvičební program 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Každé cvičení bude trvat asi 60 minut. Léčebná sezení budou využívat pragmatický přístup a budou zahrnovat cvičení určená ke zvýšení svalové síly, kardiovaskulární cvičení s nízkým dopadem, rozsah pohybu a aktivitu pro každodenní dovednosti.
Aktivní komparátor: Komunitní cvičební skupina
Subjekty budou navštěvovat lekce cvičení (komunitní) 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Cvičební lekce trvají přibližně 60 minut. Třídy skupinového cvičení se skládají z různých cvičení určených ke zvýšení obecné svalové síly, aerobního cvičení s nízkým dopadem, rozsahu pohybu a aktivity pro každodenní život.
Jiný: Komunitní cvičební skupina
Subjekty budou navštěvovat lekce cvičení (komunitní) 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Cvičební lekce trvají přibližně 60 minut. Třídy skupinového cvičení se skládají z různých cvičení určených ke zvýšení obecné svalové síly, aerobního cvičení s nízkým dopadem, rozsahu pohybu a aktivity pro každodenní život.
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče na počkání
Obvyklá lékařská péče na počkání – studie neposkytuje žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce indexu osteoartrózy (WOMAC-PF) na univerzitách Western Ontario a McMaster University.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
WOMAC-PF je pacientem hlášený výsledek se 17 položkami. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu s deskriptory od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní obtížnost) a sečtena do maximálního skóre 68. Vyšší skóre ukazuje na horší fyzické funkce.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre provedených testů fyzické funkce.
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Skóre v 6 testech založených na výkonu (tj. 6minutový test chůze, 40metrová rychlost chůze, test stoupání/sestupování ze schodů, test rovnováhy v postoji na jedné noze, test ve stoje na židli a zvedání se na podlaze) byly kombinovány do kompozitu. skóre vytvořené pomocí jednotkově vážených Z skóre dílčích testů, aby poskytlo reprezentativnější a stabilnější měření základní funkční výkonnosti subjektů. Jednotkové váhy odkazují na průměrování standardizovaných skóre (např. skóre pro každý test založený na výkonu se před použitím stejných vah převede na Z-skóre). Vyšší Z-skóre představuje lepší funkční výkon. Z-skóre pro každého účastníka lze interpretovat jako odchylky od základního průměru celé skupiny. Změnu Z-skóre 0,2 jsme považovali za klinicky významnou, protože představuje přibližně 20 % standardní odchylky vzhledem k výchozímu průměru celé skupiny.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita Výdej energie – měřený přenosným monitorem aktivity (SenseWear).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měření denního energetického výdeje fyzické aktivity v reálném čase hodnocené přenosným monitorem aktivity.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit