Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van behandelingen na totale knievervanging

16 november 2018 bijgewerkt door: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

Een vergelijking van behandelmethoden voor patiënten na een totale knievervanging.

Hoewel een totale knievervanging (TKR) de pijn bij veel patiënten verbetert, lost het niet veel van de substantiële functionele beperkingen en fysieke inactiviteit op die lange tijd vóór de operatie bestonden. Oefening is een interventie die deze langdurige beperkingen zou kunnen verbeteren. Om deze verbeteringen te bevorderen, moet lichaamsbeweging in een later stadium na TKR worden geïmplementeerd, wanneer patiënten voldoende hoge doses lichaamsbeweging kunnen verdragen om substantiële veranderingen te bevorderen. Tot op heden hebben we gewoon niet genoeg goed onderzoek om ons te vertellen welk type oefening het beste werkt voor welke patiënten en onder welke omstandigheden in een later stadium na TKR. Dit onderzoek zal bewijs leveren voor aanbevolen interventies in de latere fase na TKR. De specifieke onderzoeksvragen zijn: (1) Hoe verhouden groepsoefeningen in de gemeenschap en individuele oefeningen in een revalidatiekliniek zich tot de gebruikelijke medische zorg op het gebied van fysiek functioneren en activiteitsresultaten? (2) Welke patiënten reageren het meest waarschijnlijk op elke oefeninterventie? (3) Zijn de benaderingen veilig?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkend effectiviteitsonderzoek, opgezet als een enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek met 3 groepen. Tweehonderdveertig oudere volwassenen die ten minste 2 maanden eerder een TKR hebben ondergaan en anderszins in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsbenaderingen: 1) klinische individuele poliklinische revalidatieoefeningen; 2) community-based groepslessen; of 3) gebruikelijke medische zorg. De proefpersonen worden gedurende 3 maanden behandeld. Gegevens worden verzameld vóór de interventie, na de interventie (3 maanden) en 6 maanden na randomisatie. Fysiek functioneren is een primaire uitkomst en zal worden beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index en een reeks op prestaties gebaseerde tests die van belang zijn voor patiënten na TKR, waaronder het vermogen om te lopen, trappen te lopen, van de vloer en de stoel te tillen, en evenwicht op één been. We zullen ook een op versnellingsmeter gebaseerde monitor gebruiken die een realtime meting geeft van de fysieke activiteit tijdens het normale dagelijkse leven en die de meeste activiteitsniveaus nauwkeurig kan vastleggen. Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om de veranderingen in uitkomst tussen groepen te vergelijken. Logistische regressie zal patiëntkenmerken identificeren die functioneel herstel in de oefengroepen voorspellen. Overlevingsanalyse en instrumentele variabele methoden zullen worden gebruikt om verloop, therapietrouw en bijwerkingen tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige TKR 2 tot 4 maanden ervoor
  • Ouder dan 60 jaar
  • Ervaar functionele beperking in dagelijkse activiteiten (score in WOMAC-PF van minimaal 9 punten)
  • Spreek voldoende Engels om studie-instructies te begrijpen
  • Medische toestemming hebben om aan het onderzoek deel te nemen
  • Bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van de 3 behandelingsarmen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb absolute of relatieve contra-indicaties om te oefenen
  • Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde hart- en vaatziekten of hypertensie
  • Kan geen 50 meter lopen zonder hulpmiddel
  • Een voorgeschiedenis hebben van een spier- of neurologische aandoening die de functie van de onderste extremiteit aantast
  • Regelmatige deelname aan lichaamsbeweging
  • Terminale ziekte
  • Van plan om in de komende 12 maanden nog een gewrichtsvervanging te ondergaan
  • Plan om de komende 12 maanden niet aanwezig te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische poliklinische oefengroep
De proefpersonen zullen deelnemen aan oefensessies onder toezicht (op basis van een kliniek), gevolgd door een thuisoefenprogramma 2 keer per week gedurende 3 maanden. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten. Behandelingssessies zullen een pragmatische benadering gebruiken en zullen de oefeningen omvatten die zijn ontworpen om de spierkracht, cardiovasculaire oefeningen met lage impact, bewegingsbereik en activiteit voor dagelijkse levensvaardigheden te vergroten.
Ander: Klinische poliklinische oefengroep
De proefpersonen zullen deelnemen aan oefensessies onder toezicht (op basis van een kliniek), gevolgd door een thuisoefenprogramma 2 keer per week gedurende 3 maanden. Elke oefensessie duurt ongeveer 60 minuten. Behandelingssessies zullen een pragmatische benadering gebruiken en zullen de oefeningen omvatten die zijn ontworpen om de spierkracht, cardiovasculaire oefeningen met lage impact, bewegingsbereik en activiteit voor dagelijkse levensvaardigheden te vergroten.
Actieve vergelijker: Community-based oefengroep
De proefpersonen zullen 2 keer per week gedurende 3 maanden deelnemen aan oefenlessen (community-based). De oefenlessen duren ongeveer 60 minuten. De groepslessen bestaan ​​uit een verscheidenheid aan oefeningen die zijn ontworpen om de algemene spierkracht, low-impact aerobe oefeningen, bewegingsbereik en activiteit voor het dagelijks leven te vergroten.
Ander: Community-based oefengroep
De proefpersonen zullen 2 keer per week gedurende 3 maanden deelnemen aan oefenlessen (community-based). De oefenlessen duren ongeveer 60 minuten. De groepslessen bestaan ​​uit een verscheidenheid aan oefeningen die zijn ontworpen om de algemene spierkracht, low-impact aerobe oefeningen, bewegingsbereik en activiteit voor het dagelijks leven te vergroten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst gebruikelijke medische zorg
Wachtlijst gebruikelijke medische zorg - geen tussenkomst door studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index Physical Function (WOMAC-PF).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
WOMAC-PF is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst met 17 items. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal met descriptoren van 0-4 (geen, milde, matige, ernstige en extreme moeilijkheid) en opgeteld voor een maximale score van 68. Hogere scores duiden op een slechter fysiek functioneren.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde score van uitgevoerde tests van fysiek functioneren.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Scores op 6 prestatiegerichte tests (d.w.z. de 6-minuten looptest, 40 meter loopsnelheid, trap op/af-test, evenwichtstest op één been, stoel-stand-test en op de grond gaan zitten) werden gecombineerd tot een samengestelde test. score gevormd met de eenheidsgewogen Z-scores van samenstellende tests om een ​​meer representatieve en stabiele maatstaf te bieden voor de onderliggende functionele prestaties van de proefpersonen. De eenheidsgewichten verwijzen naar het gemiddelde van gestandaardiseerde scores (de scores voor elke prestatiegebaseerde test worden bijvoorbeeld omgezet in Z-scores voordat gelijke gewichten worden toegepast). Hogere Z-scores vertegenwoordigen betere functionele prestaties. De Z-scores voor elke deelnemer kunnen worden geïnterpreteerd als afwijkingen van het basislijngemiddelde van de hele groep. We beschouwden een verandering in de Z-score van 0,2 als klinisch belangrijk omdat het ongeveer 20% vertegenwoordigt van een standaarddeviatie ten opzichte van het basislijngemiddelde van de hele groep.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit Energieverbruik - Gemeten door Portable Activity Monitor (SenseWear).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Realtime meting van het dagelijkse energieverbruik fysieke activiteit beoordeeld door draagbare activiteitenmonitor.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Klinische poliklinische oefengroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren