Comparação de tratamentos após substituição total do joelho
16 de novembro de 2018 atualizado por: Sara R. Piva, University of Pittsburgh
Uma comparação de métodos de tratamento para pacientes após artroplastia total do joelho.
Embora a substituição total do joelho (TKR) melhore a dor em muitos pacientes, ela não resolve muitas das limitações funcionais substanciais e inatividade física que existiam por muito tempo antes da cirurgia.
O exercício é uma intervenção que pode melhorar essas limitações de longo prazo.
Para promover essas melhorias, o exercício deve ser implementado em um estágio posterior após a ATJ, quando os pacientes podem tolerar doses de exercício suficientemente altas para promover mudanças substanciais.
Até o momento, simplesmente não temos pesquisas boas o suficiente para nos dizer que tipo de exercício funciona melhor para quais pacientes e sob quais circunstâncias no estágio posterior após a ATJ.
Este estudo de pesquisa fornecerá evidências para intervenções recomendadas durante o estágio posterior pós-TKR.
As questões de pesquisa específicas são: (1) Como o exercício em grupo na comunidade e o exercício individual na clínica de reabilitação se comparam com os cuidados médicos habituais na função física e nos resultados da atividade?
(2) Quem são os pacientes com maior probabilidade de responder a cada intervenção de exercício?
(3) As abordagens são seguras?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de eficácia comparativa, concebido como um ensaio clínico randomizado simples-cego de 3 grupos.
Duzentos e quarenta adultos mais velhos que se submeteram a TKR pelo menos 2 meses antes e são elegíveis serão randomizados para uma das três abordagens de tratamento: 1) exercício de reabilitação ambulatorial individual baseado em clínica; 2) aulas de ginástica em grupo baseadas na comunidade; ou 3) cuidados médicos habituais.
Os indivíduos serão tratados por 3 meses.
Os dados serão coletados antes da intervenção, após a intervenção (3 meses) e 6 meses após a randomização.
A função física é um resultado primário e será avaliada pelo Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster e uma bateria de testes baseados em desempenho pertinentes a pacientes após ATJ que inclui capacidade de andar, subir escadas, levantar do chão e da cadeira e equilíbrio de uma perna.
Também usaremos um monitor baseado em acelerômetro que fornece uma medida em tempo real da atividade física durante a vida diária normal e é capaz de capturar com precisão a maioria dos níveis de atividade.
Modelos lineares mistos serão ajustados para comparar as mudanças nos resultados entre os grupos.
A regressão logística identificará as características do paciente que preveem a recuperação funcional nos grupos de exercícios.
Análise de sobrevida e métodos de variáveis instrumentais serão usados para comparar atrito, adesão e eventos adversos entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TKR unilateral 2 a 4 meses antes
- Mais de 60 anos de idade
- Apresenta limitação funcional nas atividades diárias (pontuação no WOMAC-PF de pelo menos 9 pontos)
- Fale inglês suficiente para entender as instruções de estudo
- Ter autorização médica para participar do estudo
- Estão dispostos a serem randomizados para um dos 3 braços de tratamento
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações absolutas ou relativas para o exercício
- Tem história de doença cardiovascular descontrolada ou hipertensão
- São incapazes de andar 50 metros sem um dispositivo auxiliar
- Tem história de distúrbio muscular ou neurológico que afeta a função das extremidades inferiores
- Participação regular em exercícios
- Doença terminal
- Planejando ter outra substituição da articulação durante os próximos 12 meses
- Planeje não estar presente nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios ambulatoriais baseados em clínica
Os sujeitos participarão de sessões supervisionadas (baseadas na clínica) de exercícios seguidos de um programa de exercícios domiciliares 2 vezes por semana durante 3 meses.
Cada sessão de exercício durará cerca de 60 minutos.
As sessões de tratamento utilizarão uma abordagem pragmática e incluirão exercícios destinados a aumentar a força muscular, exercícios cardiovasculares de baixo impacto, amplitude de movimento e atividades para as habilidades da vida diária.
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Os sujeitos participarão de sessões supervisionadas (baseadas na clínica) de exercícios seguidos de um programa de exercícios domiciliares 2 vezes por semana durante 3 meses.
Cada sessão de exercício durará cerca de 60 minutos.
As sessões de tratamento utilizarão uma abordagem pragmática e incluirão exercícios destinados a aumentar a força muscular, exercícios cardiovasculares de baixo impacto, amplitude de movimento e atividades para as habilidades da vida diária.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios comunitários
Os sujeitos participarão de aulas de ginástica (baseadas na comunidade) 2 vezes por semana durante 3 meses.
As aulas de ginástica duram aproximadamente 60 minutos.
As aulas de exercícios em grupo consistem em uma variedade de exercícios projetados para aumentar a força muscular geral, exercícios aeróbicos de baixo impacto, amplitude de movimento e atividades da vida diária.
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Os sujeitos participarão de aulas de ginástica (baseadas na comunidade) 2 vezes por semana durante 3 meses.
As aulas de ginástica duram aproximadamente 60 minutos.
As aulas de exercícios em grupo consistem em uma variedade de exercícios projetados para aumentar a força muscular geral, exercícios aeróbicos de baixo impacto, amplitude de movimento e atividades da vida diária.
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Sem intervenção: Cuidados médicos habituais em lista de espera
Cuidados médicos habituais em lista de espera - nenhuma intervenção fornecida pelo estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Função Física da Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC-PF).
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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WOMAC-PF é um resultado relatado pelo paciente com 17 itens.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos com descritores de 0 a 4 (nenhuma, leve, moderada, severa e extrema dificuldade) e somados para uma pontuação máxima de 68.
Pontuações mais altas indicam pior função física.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de testes de função física baseados em execução.
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Pontuações em 6 testes baseados em desempenho (isto é, teste de caminhada de 6 minutos, velocidade de marcha de 40 metros, teste de subir/descer escada, teste de equilíbrio de apoio unipodal, teste de sentar e levantar da cadeira) foram combinados em um composto pontuação formada com as pontuações Z de peso unitário dos testes constituintes para fornecer uma medida mais representativa e estável do desempenho funcional subjacente dos sujeitos.
Os pesos unitários referem-se à média de pontuações padronizadas (por exemplo, as pontuações para cada teste baseado em desempenho são convertidas em pontuações Z antes de aplicar pesos iguais).
Escores Z mais altos representam melhor desempenho funcional.
As pontuações Z para cada participante podem ser interpretadas como desvios da média da linha de base de todo o grupo.
Consideramos uma mudança no escore Z de 0,2 como clinicamente importante porque representa aproximadamente 20% de um desvio padrão em relação à média basal de todo o grupo.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gasto Energético da Atividade Física - Medido pelo Monitor Portátil de Atividade (SenseWear).
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medida em tempo real da atividade física do gasto energético diário avaliada pelo monitor de atividade portátil.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piva SR, Schneider MJ, Moore CG, Catelani MB, Gil AB, Klatt BA, DiGioia AM, Almeida GJ, Khoja SS, Sowa G, Irrgang JJ. Effectiveness of Later-Stage Exercise Programs vs Usual Medical Care on Physical Function and Activity After Total Knee Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0018.
- Piva SR, Moore CG, Schneider M, Gil AB, Almeida GJ, Irrgang JJ. A randomized trial to compare exercise treatment methods for patients after total knee replacement: protocol paper. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 16;16:303. doi: 10.1186/s12891-015-0761-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14080261
- CER-1310-06994 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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