Hoitojen vertailu polven kokonaisvaihdon jälkeen
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sara R. Piva, University of Pittsburgh
Potilaiden hoitomenetelmien vertailu täydellisen polven vaihdon jälkeen.
Vaikka polven kokonaisproteesi (TKR) parantaa kipua monilla potilailla, se ei ratkaise monia merkittäviä toiminnallisia rajoituksia ja fyysistä passiivisuutta, jotka olivat olemassa pitkään ennen leikkausta.
Harjoitus on interventio, joka voi parantaa näitä pitkän aikavälin rajoituksia.
Näiden parannusten edistämiseksi harjoittelua tulisi toteuttaa myöhemmässä vaiheessa TKR:n jälkeen, kun potilaat voivat sietää riittävän suuria liikuntaannoksia edistääkseen merkittäviä muutoksia.
Toistaiseksi meillä ei vain ole tarpeeksi hyvää tutkimusta kertoaksemme meille, mikä liikuntatyyppi toimii parhaiten millekin potilaille ja missä olosuhteissa myöhemmässä vaiheessa TKR:n jälkeen.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita suositelluista interventioista myöhemmässä vaiheessa TKR:n jälkeen.
Erityiset tutkimuskysymykset ovat: (1) Miten ryhmäliikunta yhteisössä ja yksilöliikunta kuntoutusklinikalla verrataan tavanomaiseen sairaanhoitoon fyysisen toiminnan ja aktiivisuuden tulosten suhteen?
(2) Ketkä potilaat reagoivat todennäköisimmin kuhunkin harjoitusinterventioon?
(3) Ovatko lähestymiset turvallisia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva tehokkuustutkimus, joka on suunniteltu kolmen ryhmän yksisokkoutetuksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Kaksisataa neljäkymmentä vanhempaa aikuista, joille tehtiin TKR vähintään 2 kuukautta aikaisemmin ja jotka ovat muutoin kelpoisia, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitomenetelmästä: 1) klinikkapohjainen yksilöllinen avohoitokuntoutusharjoitus; 2) yhteisölliset ryhmäliikuntatunnit; tai 3) tavanomainen sairaanhoito.
Kohteita hoidetaan 3 kuukauden ajan.
Tiedot kerätään ennen interventiota, sen jälkeen (3 kuukautta) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Fyysinen toiminta on ensisijainen tulos, ja se arvioidaan Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin avulla ja joukko suorituskykyyn perustuvia testejä, jotka koskevat TKR:n jälkeisiä potilaita, jotka sisältävät kyvyn kävellä, hallita portaita, nostaa lattialta ja tuolista sekä yhden jalan tasapaino.
Käytämme myös kiihtyvyysanturipohjaista näyttöä, joka mittaa reaaliaikaisesti fyysistä aktiivisuutta normaalin päivittäisen elämän aikana ja pystyy tallentamaan tarkasti useimmat aktiivisuustasot.
Lineaarisia sekamalleja sovitetaan vertaamaan tulosten muutoksia eri ryhmissä.
Logistinen regressio tunnistaa potilaan ominaisuudet, jotka ennustavat toiminnallista palautumista harjoitusryhmissä.
Eloonjäämisanalyysillä ja instrumentaalisilla muuttujamenetelmillä verrataan kulumista, hoitoon sitoutumista ja haittatapahtumia ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen TKR 2-4 kuukautta ennen
- Ikää yli 60 vuotta
- Koe toiminnallinen rajoitus päivittäisessä toiminnassa (pisteet WOMAC-PF:ssä vähintään 9 pistettä)
- Puhu tarpeeksi englantia ymmärtääksesi opinto-ohjeet
- Hae lääkärintodistusta osallistuaksesi tutkimukseen
- Ovat valmiita satunnaistetuiksi johonkin kolmesta hoitohaarasta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on absoluuttisia tai suhteellisia vasta-aiheita harjoitteluun
- Sinulla on ollut hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai verenpainetauti
- Eivät pysty kävelemään 50 metriä ilman apuvälinettä
- Sinulla on ollut lihas- tai neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan
- Säännöllinen osallistuminen harjoituksiin
- Parantumaton sairaus
- Suunnittelee uutta nivelleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnittele, ettet ole paikalla seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikkapohjainen avohoitoliikuntaryhmä
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuihin (klinikkapohjaisiin) harjoituksiin, joita seuraa kotiharjoitusohjelma 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoituskerta kestää noin 60 minuuttia.
Hoitoistunnoissa hyödynnetään pragmaattista lähestymistapaa ja ne sisältävät harjoituksia, jotka on suunniteltu lisäämään lihasvoimaa, vähävaikutteisia sydän- ja verisuoniharjoituksia, liikkumavaraa ja aktiivisuutta päivittäisen elämän taitoihin.
|
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuihin (klinikkapohjaisiin) harjoituksiin, joita seuraa kotiharjoitusohjelma 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoituskerta kestää noin 60 minuuttia.
Hoitoistunnoissa hyödynnetään pragmaattista lähestymistapaa ja ne sisältävät harjoituksia, jotka on suunniteltu lisäämään lihasvoimaa, vähävaikutteisia sydän- ja verisuoniharjoituksia, liikkumavaraa ja aktiivisuutta päivittäisen elämän taitoihin.
|
|
Active Comparator: Yhteisöllinen liikuntaryhmä
Koehenkilöt osallistuvat liikuntatunneille (yhteisöpohjaiset) 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Harjoitustunnit kestävät noin 60 minuuttia.
Ryhmäliikuntatunnit koostuvat erilaisista yleistä lihasvoimaa lisäävistä harjoituksista, matalavaikutteisesta aerobisesta harjoituksesta, liikerajoista ja päivittäisestä aktiivisuudesta.
|
Koehenkilöt osallistuvat liikuntatunneille (yhteisöpohjaiset) 2 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
Harjoitustunnit kestävät noin 60 minuuttia.
Ryhmäliikuntatunnit koostuvat erilaisista yleistä lihasvoimaa lisäävistä harjoituksista, matalavaikutteisesta aerobisesta harjoituksesta, liikerajoista ja päivittäisestä aktiivisuudesta.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla tavallinen sairaanhoito
Odotuslistalla oleva tavallinen sairaanhoito - ei tutkimuksen tarjoamaa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin fyysinen toiminta (WOMAC-PF).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
WOMAC-PF on potilaan raportoima tulos, jossa on 17 kohdetta.
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jonka kuvaajat ovat 0–4 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen vaikeusaste), ja summa lasketaan maksimipistemääräksi 68.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa fyysistä toimintaa.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen fyysisten toimintojen testien yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Kuuden suorituskykyyn perustuvan testin pisteet (eli 6 minuutin kävelytesti, 40 metrin kävelynopeus, portaiden nousu/laskutesti, yhden jalan asennon tasapainotesti, tuolinseisontatesti ja lattialla istuminen-nousu) yhdistettiin yhdistelmäksi. pistemäärä, joka muodostuu aineosatestien yksikköpainotetuista Z-pisteistä, jotta saadaan edustavampi ja vakaampi mitta koehenkilöiden taustalla olevasta toiminnallisesta suorituskyvystä.
Yksikköpainot viittaavat standardoitujen pisteiden keskiarvoon (esim. kunkin suoritusperusteisen testin pisteet muunnetaan Z-pisteiksi ennen yhtäläisten painojen soveltamista).
Korkeammat Z-pisteet edustavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
Jokaisen osallistujan Z-pisteet voidaan tulkita poikkeavuuksiksi koko ryhmän lähtötason keskiarvosta.
Pidimme muutosta Z-pisteessä 0,2 kliinisesti tärkeänä, koska se edustaa noin 20 % standardipoikkeamasta suhteessa koko ryhmän perusviivan keskiarvoon.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden energiakulut – mitattu kannettavalla aktiivisuusmittarilla (SenseWear).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Reaaliaikainen päivittäisen energiankulutuksen fyysisen aktiivisuuden mittaus kannettavalla aktiivisuusmittarilla.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piva SR, Schneider MJ, Moore CG, Catelani MB, Gil AB, Klatt BA, DiGioia AM, Almeida GJ, Khoja SS, Sowa G, Irrgang JJ. Effectiveness of Later-Stage Exercise Programs vs Usual Medical Care on Physical Function and Activity After Total Knee Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0018.
- Piva SR, Moore CG, Schneider M, Gil AB, Almeida GJ, Irrgang JJ. A randomized trial to compare exercise treatment methods for patients after total knee replacement: protocol paper. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 16;16:303. doi: 10.1186/s12891-015-0761-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14080261
- CER-1310-06994 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .