Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlinger etter total kneprotese

16. november 2018 oppdatert av: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

En sammenligning av behandlingsmetoder for pasienter etter total kneprotese.

Selv om total kneprotese (TKR) forbedrer smerte hos mange pasienter, løser den ikke mange av de betydelige funksjonelle begrensningene og fysisk inaktivitet som eksisterte i lang tid før operasjonen. Trening er en intervensjon som kan forbedre disse langsiktige begrensningene. For å fremme disse forbedringene, bør trening implementeres på et senere stadium etter TKR når pasienter kan tolerere treningsdoser som er tilstrekkelig høye til å fremme betydelige endringer. Til dags dato har vi bare ikke nok god forskning til å fortelle oss hvilken type trening som fungerer best for hvilke pasienter og under hvilke omstendigheter senere etter TKR. Denne forskningsstudien vil gi bevis for anbefalte intervensjoner i det senere stadiet etter TKR. De spesifikke forskningsspørsmålene er: (1) Hvordan er gruppetrening i samfunnet og individuell trening i rehabiliteringsklinikk sammenlignet med vanlig medisinsk behandling på fysisk funksjon og aktivitetsutfall? (2) Hvem er pasientene mest sannsynlig å reagere på hver treningsintervensjon? (3) Er tilnærmingene trygge?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en komparativ effektivitetsstudie, designet som en 3-gruppe enkeltblind randomisert klinisk studie. To hundre og førti eldre voksne som gjennomgikk TKR minst 2 måneder før og ellers er kvalifisert, vil bli randomisert til en av tre behandlingstilnærminger: 1) klinikkbasert individuell poliklinisk rehabiliterende trening; 2) fellesskapsbaserte gruppetreningstimer; eller 3) vanlig medisinsk behandling. Forsøkspersonene vil bli behandlet i 3 måneder. Data vil bli samlet inn før intervensjon, etter intervensjon (3 måneder) og 6 måneder etter randomisering. Fysisk funksjon er et primært resultat og vil bli vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og et batteri av ytelsesbaserte tester som er relevante for pasienter etter TKR som inkluderer evne til å gå, håndtere trapper, løfte fra gulvet og stolen, og ett-bens balanse. Vi vil også bruke en akselerometerbasert monitor som gir et sanntidsmål av fysisk aktivitet under normal dagligliv og er i stand til nøyaktig å fange de fleste aktivitetsnivåer. Lineære blandede modeller vil bli tilpasset for å sammenligne endringene i utfall på tvers av grupper. Logistisk regresjon vil identifisere pasientkarakteristikker som predikerer funksjonell restitusjon i treningsgruppene. Overlevelsesanalyse og instrumentelle variable metoder vil bli brukt for å sammenligne slitasje, adherens og uønskede hendelser mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig TKR 2 til 4 måneder før
  • Eldre enn 60 år
  • Opplev funksjonell begrensning i daglige aktiviteter (score i WOMAC-PF på minst 9 poeng)
  • Snakk tilstrekkelig engelsk til å forstå studieinstruksjonene
  • Ha medisinsk godkjenning for å delta i studien
  • Er villig til å bli randomisert til en av de 3 behandlingsarmene

Ekskluderingskriterier:

  • Har absolutte eller relative kontraindikasjoner for trening
  • Har en historie med ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon
  • Kan ikke gå 50 meter uten hjelpemiddel
  • Har en historie med muskel- eller nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter
  • Regelmessig deltakelse i trening
  • Dødelig sykdom
  • Planlegger å ha en ny ledderstatning i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegg å ikke være tilstede i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinikkbasert poliklinisk treningsgruppe
Forsøkspersonene vil delta i veilede økter (klinikkbasert) med trening etterfulgt av et hjemmetreningsprogram 2 ganger per uke i løpet av 3 måneder. Hver treningsøkt vil vare i ca. 60 minutter. Behandlingsøktene vil bruke en pragmatisk tilnærming og vil inkludere øvelsene designet for å øke muskelstyrken, kardiovaskulær trening med lav effekt, bevegelsesområde og aktivitet for daglige livsferdigheter.
Forsøkspersonene vil delta i veilede økter (klinikkbasert) med trening etterfulgt av et hjemmetreningsprogram 2 ganger per uke i løpet av 3 måneder. Hver treningsøkt vil vare i ca. 60 minutter. Behandlingsøktene vil bruke en pragmatisk tilnærming og vil inkludere øvelsene designet for å øke muskelstyrken, kardiovaskulær trening med lav effekt, bevegelsesområde og aktivitet for daglige livsferdigheter.
Aktiv komparator: Samfunnsbasert treningsgruppe
Fagene vil delta på treningstimer (samfunnsbasert) 2 ganger per uke i løpet av 3 måneder. Treningstimene varer i ca. 60 minutter. Gruppetreningstimene består av en rekke øvelser designet for å øke generell muskelstyrke, aerobic trening med lav effekt, bevegelsesutslag og aktivitet for dagliglivet.
Fagene vil delta på treningstimer (samfunnsbasert) 2 ganger per uke i løpet av 3 måneder. Treningstimene varer i ca. 60 minutter. Gruppetreningstimene består av en rekke øvelser designet for å øke generell muskelstyrke, aerobic trening med lav effekt, bevegelsesutslag og aktivitet for dagliglivet.
Ingen inngripen: Ventelistet vanlig medisinsk behandling
Ventelistet vanlig medisinsk behandling - ingen intervensjon gitt av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Physical Function (WOMAC-PF).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
WOMAC-PF er et pasientrapportert utfall med 17 elementer. Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala med beskrivelser fra 0-4 (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem vanskelighetsgrad) og summeres til en maksimal poengsum på 68. Høyere skår indikerer dårligere fysisk funksjon.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av utførte baserte tester av fysisk funksjon.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Poeng på 6 prestasjonsbaserte tester (dvs. 6-minutters gangtest, 40-meters ganghastighet, trapp opp/ned-test, balansetest for ett ben, stolstandtest og gulv sittende-reising) ble kombinert til en kompositt poengsum dannet med enhetsveide Z-poengskår for bestanddeler for å gi et mer representativt og stabilt mål på forsøkspersonenes underliggende funksjonelle ytelse. Enhetsvektene refererer til gjennomsnittlig standardiserte poengsum (f.eks. blir poengsummene for hver prestasjonsbasert test konvertert til Z-poeng før likevekt brukes). Høyere Z-score representerer bedre funksjonell ytelse. Z-skårene for hver deltaker kan tolkes som avvik fra basislinjegjennomsnittet for hele gruppen. Vi anså en endring i Z-score på 0,2 som klinisk viktig fordi den representerer omtrent 20 % av et standardavvik i forhold til basislinjegjennomsnittet for hele gruppen.
Baseline, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet Energiforbruk - Målt med bærbar aktivitetsmonitor (SenseWear).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Sanntidsmåling av daglig energiforbruk fysisk aktivitet vurdert av bærbar aktivitetsmonitor.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinikkbasert poliklinisk treningsgruppe

3
Abonnere