Confronto dei trattamenti dopo la sostituzione totale del ginocchio
16 novembre 2018 aggiornato da: Sara R. Piva, University of Pittsburgh
Un confronto dei metodi di trattamento per i pazienti dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Sebbene la sostituzione totale del ginocchio (TKR) migliori il dolore in numerosi pazienti, non risolve molte delle sostanziali limitazioni funzionali e dell'inattività fisica che esistevano da molto tempo prima dell'intervento.
L'esercizio fisico è un intervento che potrebbe migliorare queste limitazioni a lungo termine.
Per promuovere questi miglioramenti, l'esercizio dovrebbe essere implementato in una fase successiva dopo TKR, quando i pazienti possono tollerare dosi di esercizio sufficientemente elevate da promuovere cambiamenti sostanziali.
Ad oggi, semplicemente non abbiamo abbastanza buone ricerche per dirci quale tipo di esercizio funziona meglio per quali pazienti e in quali circostanze in una fase successiva dopo TKR.
Questo studio di ricerca fornirà prove per gli interventi raccomandati durante la fase successiva post TKR.
Le domande di ricerca specifiche sono: (1) In che modo l'esercizio di gruppo nella comunità e l'esercizio individuale nella clinica di riabilitazione si confrontano con le normali cure mediche sulla funzione fisica e sui risultati dell'attività?
(2) Quali sono i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere a ciascun intervento di esercizio?
(3) Gli approcci sono sicuri?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di efficacia comparativa, concepito come uno studio clinico randomizzato in singolo cieco a 3 gruppi.
Duecentoquaranta adulti più anziani sottoposti a TKR almeno 2 mesi prima e altrimenti idonei saranno randomizzati in uno dei tre approcci terapeutici: 1) esercizio riabilitativo ambulatoriale individuale basato sulla clinica; 2) lezioni di ginnastica di gruppo basate sulla comunità; o 3) cure mediche abituali.
I soggetti saranno trattati per 3 mesi.
I dati saranno raccolti prima dell'intervento, dopo l'intervento (3 mesi) e 6 mesi dopo la randomizzazione.
La funzione fisica è un risultato primario e sarà valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index e da una batteria di test basati sulle prestazioni relativi ai pazienti sottoposti a TKR che include la capacità di camminare, gestire le scale, sollevarsi dal pavimento e dalla sedia e equilibrio su una gamba sola.
Useremo anche un monitor basato su un accelerometro che fornisce una misura in tempo reale dell'attività fisica durante la normale vita quotidiana ed è in grado di catturare con precisione la maggior parte dei livelli di attività.
Verranno adattati modelli misti lineari per confrontare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi.
La regressione logistica identificherà le caratteristiche del paziente che predicono il recupero funzionale nei gruppi di esercizi.
L'analisi della sopravvivenza ei metodi delle variabili strumentali saranno utilizzati per confrontare l'attrito, l'aderenza e gli eventi avversi tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TKR unilaterale da 2 a 4 mesi prima
- Più di 60 anni di età
- Esperienza di limitazione funzionale nelle attività quotidiane (punteggio in WOMAC-PF di almeno 9 punti)
- Parla un inglese sufficiente per comprendere le istruzioni di studio
- Avere l'autorizzazione medica per partecipare allo studio
- Sono disposti a essere randomizzati a uno dei 3 bracci di trattamento
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni assolute o relative all'esercizio
- Avere una storia di malattia cardiovascolare incontrollata o ipertensione
- Non sono in grado di camminare per 50 metri senza un dispositivo di assistenza
- Avere una storia di disturbi muscolari o neurologici che influenzano la funzione degli arti inferiori
- Partecipazione regolare all'esercizio
- Malattia terminale
- Pianificazione di un'altra sostituzione articolare nei prossimi 12 mesi
- Pianifica di non esserci nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi ambulatoriali basato sulla clinica
I soggetti parteciperanno a sessioni di esercizio supervisionate (basate sulla clinica) seguite da un programma di esercizi a casa 2 volte a settimana per 3 mesi.
Ogni sessione di allenamento durerà circa 60 minuti.
Le sessioni di trattamento utilizzeranno un approccio pragmatico e includeranno gli esercizi progettati per aumentare la forza muscolare, l'esercizio cardiovascolare a basso impatto, la gamma di movimenti e l'attività per le abilità della vita quotidiana.
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I soggetti parteciperanno a sessioni di esercizio supervisionate (basate sulla clinica) seguite da un programma di esercizi a casa 2 volte a settimana per 3 mesi.
Ogni sessione di allenamento durerà circa 60 minuti.
Le sessioni di trattamento utilizzeranno un approccio pragmatico e includeranno gli esercizi progettati per aumentare la forza muscolare, l'esercizio cardiovascolare a basso impatto, la gamma di movimenti e l'attività per le abilità della vita quotidiana.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi basato sulla comunità
I soggetti parteciperanno alle lezioni di ginnastica (basate sulla comunità) 2 volte a settimana per 3 mesi.
Le lezioni di ginnastica durano circa 60 minuti.
Le lezioni di ginnastica di gruppo consistono in una varietà di esercizi progettati per aumentare la forza muscolare generale, l'esercizio aerobico a basso impatto, la gamma di movimento e l'attività per la vita quotidiana.
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I soggetti parteciperanno alle lezioni di ginnastica (basate sulla comunità) 2 volte a settimana per 3 mesi.
Le lezioni di ginnastica durano circa 60 minuti.
Le lezioni di ginnastica di gruppo consistono in una varietà di esercizi progettati per aumentare la forza muscolare generale, l'esercizio aerobico a basso impatto, la gamma di movimento e l'attività per la vita quotidiana.
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Nessun intervento: Assistenza medica abituale in lista d'attesa
Assistenza medica abituale in lista d'attesa - nessun intervento fornito dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC-PF).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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WOMAC-PF è un risultato riportato dal paziente con 17 elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti con descrittori da 0 a 4 (nessuno, difficoltà lieve, moderata, grave ed estrema) e sommati per un punteggio massimo di 68.
Punteggi più alti indicano una funzione fisica peggiore.
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Basale, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito di test basati sulla funzione fisica eseguiti.
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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I punteggi di 6 test basati sulle prestazioni (vale a dire il test del cammino di 6 minuti, la velocità dell'andatura di 40 metri, il test di salita/discesa delle scale, il test di equilibrio della posizione su una gamba sola, il test della posizione in piedi sulla sedia e l'alzarsi sul pavimento) sono stati combinati in un punteggio composito punteggio formato con i punteggi Z ponderati per unità dei test costitutivi per fornire una misura più rappresentativa e stabile delle prestazioni funzionali sottostanti dei soggetti.
I pesi unitari si riferiscono alla media dei punteggi standardizzati (ad esempio, i punteggi per ogni test basato sulle prestazioni vengono convertiti in punteggi Z prima di applicare pesi uguali).
Punteggi Z più alti rappresentano migliori prestazioni funzionali.
I punteggi Z per ciascun partecipante possono essere interpretati come deviazioni dalla media di base dell'intero gruppo.
Abbiamo considerato un cambiamento nel punteggio Z di 0,2 come clinicamente importante perché rappresenta circa il 20% di una deviazione standard rispetto alla media basale dell'intero gruppo.
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Basale, 3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico per l'attività fisica - Misurato dal monitor dell'attività portatile (SenseWear).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
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Misurazione in tempo reale dell'attività fisica del dispendio energetico giornaliero valutata dal monitor dell'attività portatile.
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Basale, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piva SR, Schneider MJ, Moore CG, Catelani MB, Gil AB, Klatt BA, DiGioia AM, Almeida GJ, Khoja SS, Sowa G, Irrgang JJ. Effectiveness of Later-Stage Exercise Programs vs Usual Medical Care on Physical Function and Activity After Total Knee Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0018.
- Piva SR, Moore CG, Schneider M, Gil AB, Almeida GJ, Irrgang JJ. A randomized trial to compare exercise treatment methods for patients after total knee replacement: protocol paper. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 16;16:303. doi: 10.1186/s12891-015-0761-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14080261
- CER-1310-06994 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .