Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zabiegów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

Porównanie metod leczenia pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego.

Chociaż całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR) zmniejsza ból u wielu pacjentów, nie usuwa wielu istotnych ograniczeń funkcjonalnych i braku aktywności fizycznej, które istniały przez długi czas przed operacją. Ćwiczenia to interwencja, która może poprawić te długoterminowe ograniczenia. Aby promować te ulepszenia, ćwiczenia powinny być wdrażane na późniejszym etapie po TKR, kiedy pacjenci mogą tolerować dawki ćwiczeń wystarczająco wysokie, aby wywołać istotne zmiany. Do tej pory po prostu nie mamy wystarczająco dobrych badań, aby powiedzieć nam, jaki rodzaj ćwiczeń jest najlepszy dla jakich pacjentów iw jakich okolicznościach na późniejszym etapie po TKR. To badanie dostarczy dowodów na zalecane interwencje na późniejszym etapie po TKR. Konkretne pytania badawcze to: (1) W jaki sposób ćwiczenia grupowe w społeczności i ćwiczenia indywidualne w klinice rehabilitacyjnej porównują się ze zwykłą opieką medyczną pod względem funkcji fizycznej i wyników aktywności? (2) Którzy pacjenci najprawdopodobniej zareagują na każdą interwencję ruchową? (3) Czy podejścia są bezpieczne?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porównawcze badanie skuteczności, zaprojektowane jako 3-grupowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Dwieście czterdzieści osób w podeszłym wieku, które przeszły TKR co najmniej 2 miesiące wcześniej i które spełniają inne kryteria, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech podejść terapeutycznych: 1) indywidualne ambulatoryjne ćwiczenia rehabilitacyjne w warunkach klinicznych; 2) zajęcia ruchowe w grupach środowiskowych; lub 3) zwykłej opieki medycznej. Pacjenci będą leczeni przez 3 miesiące. Dane zostaną zebrane przed interwencją, po interwencji (3 miesiące) i 6 miesięcy po randomizacji. Podstawowym rezultatem jest sprawność fizyczna, która zostanie oceniona na podstawie wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities oraz zestawu testów wydajnościowych istotnych dla pacjentów po TKR, które obejmują zdolność chodzenia, pokonywania schodów, podnoszenia się z podłogi i krzesła oraz równowagę na jednej nodze. Będziemy również używać monitora opartego na akcelerometrze, który zapewnia pomiar aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym podczas normalnego codziennego życia i jest w stanie dokładnie uchwycić większość poziomów aktywności. Liniowe modele mieszane zostaną dopasowane w celu porównania zmian wyników w różnych grupach. Regresja logistyczna zidentyfikuje cechy pacjenta, które przewidują powrót do sprawności funkcjonalnej w grupach ćwiczących. Analiza przeżycia i metody zmiennych instrumentalnych zostaną wykorzystane do porównania wyniszczenia, przestrzegania zaleceń i zdarzeń niepożądanych między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronne TKR 2 do 4 miesięcy wcześniej
  • Starsze niż 60 lat
  • Doświadczają ograniczeń funkcjonalnych w codziennych czynnościach (wynik w skali WOMAC-PF co najmniej 9 punktów)
  • Mów po angielsku wystarczająco dobrze, aby zrozumieć instrukcje dotyczące nauki
  • Posiadać zgodę lekarską na udział w badaniu
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do jednej z 3 grup terapeutycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają bezwzględne lub względne przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Mają historię niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej lub nadciśnienia
  • Nie są w stanie przejść 50 metrów bez urządzenia wspomagającego
  • Mają historię zaburzeń mięśniowych lub neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych
  • Regularny udział w ćwiczeniach
  • Nieuleczalna choroba
  • Planuje kolejną wymianę stawu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Zaplanuj nieobecność w pobliżu przez następne 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń ambulatoryjnych oparta na klinice
Badani będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń (w klinice), po których nastąpi program ćwiczeń w domu 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut. Sesje lecznicze będą wykorzystywać pragmatyczne podejście i będą obejmować ćwiczenia mające na celu zwiększenie siły mięśniowej, ćwiczenia sercowo-naczyniowe o niskim wpływie, zakres ruchu i aktywność w zakresie codziennych umiejętności.
Inny: Grupa ćwiczeń ambulatoryjnych oparta na klinice
Badani będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń (w klinice), po których nastąpi program ćwiczeń w domu 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 60 minut. Sesje lecznicze będą wykorzystywać pragmatyczne podejście i będą obejmować ćwiczenia mające na celu zwiększenie siły mięśniowej, ćwiczenia sercowo-naczyniowe o niskim wpływie, zakres ruchu i aktywność w zakresie codziennych umiejętności.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń społecznościowych
Badani będą uczęszczać na zajęcia ruchowe (oparte na społeczności) 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Zajęcia ruchowe trwają około 60 minut. Zajęcia grupowe składają się z różnorodnych ćwiczeń mających na celu zwiększenie ogólnej siły mięśni, ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie, zakresu ruchu i aktywności w życiu codziennym.
Inny: Grupa ćwiczeń społecznościowych
Badani będą uczęszczać na zajęcia ruchowe (oparte na społeczności) 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Zajęcia ruchowe trwają około 60 minut. Zajęcia grupowe składają się z różnorodnych ćwiczeń mających na celu zwiększenie ogólnej siły mięśni, ćwiczeń aerobowych o niskim wpływie, zakresu ruchu i aktywności w życiu codziennym.
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna na liście oczekujących
Zwykła opieka medyczna na liście oczekujących - brak interwencji zapewnianej przez badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster w zakresie funkcji fizycznych (WOMAC-PF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
WOMAC-PF to wynik zgłaszany przez pacjentów z 17 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta z deskryptorami od 0 do 4 (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i ekstremalna trudność) i sumowana do maksymalnego wyniku 68. Wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik przeprowadzonych testów funkcji fizycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wyniki 6 testów opartych na wynikach (tj. 6-minutowy marsz, 40-metrowa prędkość chodu, test wchodzenia/schodzenia po schodach, test równowagi w postawie na jednej nodze, test stania na krześle i siadanie na podłodze) zostały połączone w złożoną wynik utworzony z ważonych jednostkowo wyników Z testów składowych, aby zapewnić bardziej reprezentatywną i stabilną miarę podstawowej wydajności funkcjonalnej badanych. Wagi jednostkowe odnoszą się do uśredniania standaryzowanych wyników (np. wyniki dla każdego testu opartego na wynikach są konwertowane na wyniki Z przed zastosowaniem równych wag). Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność funkcjonalną. Z-score dla każdego uczestnika można interpretować jako odchylenia od średniej wyjściowej całej grupy. Uznaliśmy zmianę wyniku Z o 0,2 za klinicznie istotną, ponieważ stanowi ona około 20% odchylenia standardowego w stosunku do średniej wyjściowej całej grupy.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki energetyczne związane z aktywnością fizyczną — mierzone za pomocą przenośnego monitora aktywności (SenseWear).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Pomiar dziennego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną w czasie rzeczywistym oceniany przez przenośny monitor aktywności.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj